Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til behandling af paroksysmal atrieflimren (PAF) med OMNYPULSE-kateteret og TRUPULSE-generatoren (Omny-IRE)

5. marts 2026 opdateret af: Biosense Webster, Inc.

Sikkerhed og effektivitetsvurdering af OMNYPULSE-kateteret med TRUPULSE-generatoren til behandling af paroksysmal atrieflimren (PAF)

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​ablationssystemet (OMNYPULSE Bi-direktionelt kateter og TRUPULSE generator), når det bruges til isolering af de atrielle lungevener (PV'er) i behandling af deltagere med paroxysmal atrieflimren (PAF).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
188

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • AZORG campus Aalst Moorselbaan
      • Bruges, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Maastricht UMC
  • Italien
      • Acquaviva delle Fonti, Italien, 70021
        • Generale Regionale F. Miulli
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • KBC Split
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 150 30 District 5
        • Nemocnice na Homolce
      • Prague, Tjekkiet, 140 21
        • IKEM
  • Tyskland
      • Frankfurt a.M., Tyskland, 60431
        • MVZ CCB Frankfurt und Main Taunus GbR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med symptomatisk paroxysmal atrieflimren (PAF) defineret som atrieflimren (AF), der ophører spontant eller med intervention inden for 7 dage efter debut. Denne PAF anses for at være symptomatisk, hvis symptomer relateret til AF opleves af deltageren
  • Udvalgt til AF-ablationsprocedure ved pulmonal veneisolering (PVI)
  • Villig og i stand til at give samtykke
  • Kan og er villig til at overholde alle før-, efter- og opfølgende test og krav

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kendt AF sekundært til elektrolytforstyrrelser, skjoldbruskkirtelsygdom eller reversibel eller ikke-kardiel årsag (f.eks. dokumenteret obstruktiv søvnapnø, akut alkoholtoksicitet, sygelig fedme [body mass index større end {>} 40 kilogram pr. kvadratmeter {kg/m²) ^2}]), nyreinsufficiens (med en estimeret kreatininclearance mindre end (<) 30 milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter [mL/min/1,73] m^2])
  • Tidligere venstre atrium (LA) ablation eller operation
  • Deltagere, der vides at kræve ablation uden for PV-regionen (f.eks. atrioventrikulær reentrant takykardi, atrioventrikulær nodal re-entry-takykardi, atriel takykardi, ventrikulær takykardi og Wolff-Parkinson-White)
  • Tidligere diagnosticeret med vedvarende AF (> 7 dages varighed)
  • Alvorlig dilatation af venstre atrium (LA) (venstre forreste nedadgående arterie [LAD] >50 millimeter [mm] antero-posterior diameter i tilfælde af transthorax ekkokardiografi [TTE])
  • Tilstedeværelse af LA-thrombe
  • Alvorligt kompromitteret venstre ventrikel ejektionsfraktion (venstre ventrikel ejektionsfraktion [LVEF] <40 procent [%])
  • Ukontrolleret hjertesvigt eller New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV
  • Anamnese med blodpropper, blødningsabnormiteter eller kontraindikation for antikoagulering (heparin, warfarin eller dabigatran)
  • Anamnese med en dokumenteret tromboembolisk hændelse (inklusive forbigående iskæmisk anfald [TIA]) inden for de seneste 6 måneder
  • Tidligere perkutan koronar intervention (PCI) / myokardieinfarkt (MI) inden for de seneste 2 måneder
  • Tidligere koronararterie bypasstransplantation (CABG) i forbindelse med klapkirurgi, hjertekirurgi (eksempel, ventrikulotomi, atriotomi) eller hjerteklapprocedure (kirurgisk eller perkutan)
  • Ustabil angina pectoris inden for de seneste 6 måneder
  • Forventet hjertetransplantation, hjertekirurgi eller anden større operation inden for de næste 12 måneder
  • Betydelig lungesygdom (f.eks. restriktiv lungesygdom, konstriktiv eller kronisk obstruktiv lungesygdom) eller enhver anden sygdom eller funktionsfejl i lungerne eller åndedrætssystemet, der giver alvorlige kroniske symptomer
  • Kendt signifikant pulmonal vene (PV) anomali, som efter investigatorens mening ville udelukke optagelse i denne undersøgelse
  • Forudgående diagnose af pulmonal venestenose
  • Eksisterende hemi diafragmatisk lammelse
  • Akut sygdom, aktiv systemisk infektion eller sepsis
  • Tilstedeværelse af intrakardial trombe, myxom, tumor, interatrial baffel eller plaster eller anden abnormitet, der udelukker kateterindføring eller manipulation
  • Alvorlig mitral regurgitation
  • Tilstedeværelse af implanteret pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller anden implanteret metalhjerteanordning, der kan interferere med den pulserende elektriske feltenergi
  • Tilstedeværelse af en tilstand, der udelukker vaskulær adgang (såsom Inferior Vena Cava [IVC] filter)
  • Betydelig medfødt anomali eller et medicinsk problem, som efter investigatorens mening ville udelukke optagelse i denne undersøgelse
  • Kategoriseret som sårbar befolkning og kræver særlig behandling med hensyn til sikring af trivsel
  • Aktuel tilmelding til en undersøgelse, der evaluerer en anden enhed eller et andet lægemiddel
  • Kvinder, der er gravide (som påvist af en graviditetstest, hvis de er præmenopausale), ammende, eller som er i den fødedygtige alder og planlægger at blive gravide i løbet af den kliniske undersøgelse
  • Forventet levetid mindre end 12 måneder
  • Præsenterer kontraindikationer for de anordninger, der blev brugt i undersøgelsen, som angivet i de respektive brugsanvisninger (IFU)
  • Kendt kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) såsom brug af kontrastmidler på grund af fremskreden nyresygdom, klaustrofobi etcetra. (efter princippets [PI] skøn)
  • Tilstedeværelse af jernholdige metalfragmenter i kroppen
  • Kendt uløst allerede eksisterende neurologisk underskud
  • Kendt ukontrolleret signifikant gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: OMNYPULSE Bi-Directional Catheter med TRUPULSE Generator
Deltagere med symptomatisk paroxysmal atrieflimren (PAF) vil gennemgå ablationsproceduren med OMNYPULSE tovejskateter brugt i kombination med TRUPULSE-generatoren til pulmonal veneisolation (PVI).
Enhed: OMNYPULSE Bi-Directional Catheter med TRUPULSE Generator
Deltagerne vil gennemgå kateterablation med PF-ablationssystemet bestående af TRUPULSE-generatoren (leverer PF-energi gennem undersøgelseskateteret) og OMNYPULSE-tovejskateteret (indikeret til brug i kateterbaseret elektrofysiologisk kardiel kortlægning [stimulering og optagelse] og, når bruges sammen med en generator til hjerteablation).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med primære bivirkninger (PAE'er)
Tidsramme: 90 dage efter kateterindsættelse på dag 0
Procentdelen af deltagere med PAE'er blev rapporteret. PAE'er (inden for syv [7] dage efter indeksablationen) omfattede følgende bivirkninger: atrio-øsofageal fistel, lungevenestenose, død relateret til enhed eller procedure (op til 90 dage efter proceduren), permanent phrenicusparalyse, kardial tamponade/perforation (op til 30 dage efter proceduren), apopleksi/cerebrovaskulær ulykke (CVA), større vaskulær adgangskomplikation, større blødning, tromboemboli, myokardieinfarkt, transitorisk iskæmisk anfald (TIA), pericarditis, hjerteblok, lungeødem (respiratorisk insufficiens) og vagusnerveskade/gastroparese.
90 dage efter kateterindsættelse på dag 0
Procentdel af deltagere med akut effektivitetssucces
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren på dag 0 (efter kateterindsættelse)
Andelen af deltagere med akut effektivitetssucces blev rapporteret. Proceduresucces blev defineret som elektrisk isolation af klinisk relevante målrettede lungevener (PV; bekræftet af indgangsblokering) efter adenosin/isoproterenol-udfordring ved afslutningen af den indekserede ablationsprocedure.
Umiddelbart efter proceduren på dag 0 (efter kateterindsættelse)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere fri for dokumenterede (symptomatiske og asymptomatiske) atrieflimmer-episoder og akut procedurefiasko
Tidsramme: Fra dag 91 til dag 365 efter kateterindsættelsen på dag 0
Fra dag 91 til dag 365 efter kateterindsættelsen på dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biosense Webster, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Biosense Webster, Inc., a division of Johnson & Johnson Clinical Trial, Biosense Webster, Inc., a division of Johnson & Johnson

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BWI202201 (Anden identifikator: Biosense Webster, Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson og Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger