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Uno studio per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica (PAF) con il catetere OMNYPULSE e il generatore TRUPULSE (Omny-IRE)

5 marzo 2026 aggiornato da: Biosense Webster, Inc.

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del catetere OMNYPULSE con il generatore TRUPULSE per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica (PAF)

Lo scopo di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia del sistema di ablazione (catetere bidirezionale OMNYPULSE e generatore TRUPULSE) quando utilizzato per l'isolamento delle vene polmonari atriali (PV) nel trattamento di partecipanti con fibrillazione atriale parossistica (PAF).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
188

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • AZORG campus Aalst Moorselbaan
      • Bruges, Belgio, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Genk, Belgio, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 150 30 District 5
        • Nemocnice na Homolce
      • Prague, Cechia, 140 21
        • IKEM
  • Croazia
      • Split, Croazia, 21000
        • KBC Split
  • Germania
      • Frankfurt a.M., Germania, 60431
        • MVZ CCB Frankfurt und Main Taunus GbR
  • Italia
      • Acquaviva delle Fonti, Italia, 70021
        • Generale Regionale F. Miulli
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht UMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di fibrillazione atriale parossistica sintomatica (PAF) definita come fibrillazione atriale (FA) che termina spontaneamente o con intervento entro 7 giorni dall'insorgenza. Questo PAF è considerato sintomatico se i sintomi correlati alla FA sono riscontrati dal partecipante
  • Selezionato per la procedura di ablazione della FA mediante isolamento della vena polmonare (PVI)
  • Volontario e capace di fornire il consenso
  • In grado e disposto a rispettare tutti i test e i requisiti pre, post e di follow-up

Criteri di esclusione:

  • FA precedentemente nota secondaria a squilibrio elettrolitico, malattia della tiroide o causa reversibile o non cardiaca (ad esempio, apnea ostruttiva notturna documentata, tossicità acuta da alcol, obesità patologica [indice di massa corporea maggiore di {>} 40 chilogrammi per metro quadrato {kg/m² ^2}]), insufficienza renale (con una clearance della creatinina stimata inferiore a (<) 30 millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati [mL/min/1,73 m^2])
  • Precedente ablazione o intervento chirurgico dell'atrio sinistro (LA).
  • - Partecipanti noti per richiedere l'ablazione al di fuori della regione PV (esempio, tachicardia da rientro atrioventricolare, tachicardia da rientro nodale atrioventricolare, tachicardia atriale, tachicardia ventricolare e Wolff-Parkinson-White)
  • Precedentemente diagnosticata con FA persistente (> 7 giorni di durata)
  • Grave dilatazione dell'atrio sinistro (LA) (arteria discendente anteriore sinistra [LAD] >50 millimetri [mm] di diametro antero-posteriore in caso di ecocardiografia transtoracica [TTE])
  • Presenza di trombo LA
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra gravemente compromessa (frazione di eiezione ventricolare sinistra [LVEF] <40 percentuale [%])
  • Insufficienza cardiaca incontrollata o Classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Anamnesi di coagulazione del sangue, anomalie del sanguinamento o controindicazione alla terapia anticoagulante (eparina, warfarin o dabigatran)
  • Storia di un evento tromboembolico documentato (incluso attacco ischemico transitorio [TIA]) negli ultimi 6 mesi
  • Precedente intervento coronarico percutaneo (PCI)/infarto del miocardio (MI) negli ultimi 2 mesi
  • Pregresso bypass aorto-coronarico (CABG) in combinazione con chirurgia valvolare, cardiochirurgia (ad esempio, ventricolotomia, atriotomia) o procedura valvolare cardiaca (chirurgica o percutanea)
  • Angina pectoris instabile negli ultimi 6 mesi
  • Previsto trapianto cardiaco, cardiochirurgia o altro intervento chirurgico importante entro i prossimi 12 mesi
  • Malattia polmonare significativa (ad esempio, malattia polmonare restrittiva, malattia polmonare ostruttiva cronica o costrittiva) o qualsiasi altra malattia o malfunzionamento dei polmoni o del sistema respiratorio che produca gravi sintomi cronici
  • Anomalia significativa nota della vena polmonare (PV) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento in questo studio
  • Prima diagnosi di stenosi della vena polmonare
  • Paralisi emidiaframmatica preesistente
  • Malattia acuta, infezione sistemica attiva o sepsi
  • Presenza di trombo intracardiaco, mixoma, tumore, deflettore interatriale o patch o altre anomalie che precludono l'introduzione o la manipolazione del catetere
  • Grave rigurgito mitralico
  • Presenza di pacemaker impiantato o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o altro dispositivo cardiaco metallico impiantato che può interferire con l'energia del campo elettrico pulsato
  • Presenza di una condizione che preclude l'accesso vascolare (come il filtro della vena cava inferiore [IVC])
  • Anomalia congenita significativa o problema medico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento in questo studio
  • Classificato come popolazione vulnerabile e richiede un trattamento speciale rispetto alle salvaguardie del benessere
  • Iscrizione in corso a uno studio sperimentale che valuta un altro dispositivo o farmaco
  • Donne in gravidanza (come evidenziato dal test di gravidanza se in pre-menopausa), in allattamento o in età fertile e che pianificano una gravidanza nel corso dell'indagine clinica
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Presentare controindicazioni per i dispositivi utilizzati nello studio, come indicato nelle rispettive Istruzioni per l'uso (IFU)
  • Controindicazione nota per la risonanza magnetica (MRI) come l'uso di agenti di contrasto a causa di malattia renale avanzata, claustrofobia eccetera. (a discrezione del ricercatore principale [PI])
  • Presenza di frammenti metallici contenenti ferro nel corpo
  • Deficit neurologico preesistente irrisolto noto
  • Malattia da reflusso gastroesofageo significativa non controllata nota (GERD)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Catetere bidirezionale OMNYPULSE con generatore TRUPULSE
I partecipanti con fibrillazione atriale parossistica sintomatica (PAF) saranno sottoposti alla procedura di ablazione con catetere bidirezionale OMNYPULSE utilizzato in combinazione con il generatore TRUPULSE per l'isolamento della vena polmonare (PVI).
Dispositivo: Catetere bidirezionale OMNYPULSE con generatore TRUPULSE
I partecipanti saranno sottoposti ad ablazione transcatetere con il sistema di ablazione PF costituito dal generatore TRUPULSE (fornisce energia PF attraverso il catetere dello studio) e dal catetere bidirezionale OMNYPULSE (indicato per l'uso nella mappatura elettrofisiologica cardiaca basata su catetere [stimolazione e registrazione] e, quando utilizzato con un generatore, per l'ablazione cardiaca).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi primari (PAE)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inserimento del catetere il Giorno 0
È stata riportata la percentuale di partecipanti con eventi avversi procedurali (PAE). I PAE (entro sette [7] giorni dalla procedura di ablazione indice) includevano i seguenti eventi avversi: fistola atrio-esofagea, stenosi della vena polmonare, morte correlata al dispositivo o alla procedura (fino a 90 giorni dopo la procedura), paralisi del nervo frenico (permanente), tamponamento/perforazione cardiaca (fino a 30 giorni dopo la procedura), ictus/accidente cerebrovascolare (ACV), complicanza vascolare maggiore all'accesso, sanguinamento maggiore, tromboembolismo, infarto miocardico, attacco ischemico transitorio (TIA), pericardite, blocco cardiaco, edema polmonare (insufficienza respiratoria) e lesione del nervo vago/gastroparesi.
90 giorni dopo l'inserimento del catetere il Giorno 0
Percentuale di partecipanti con successo dell'efficacia acuta
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura il Giorno 0 (dopo l'inserimento del catetere)
È stata riportata la percentuale di partecipanti con successo acuto di efficacia. Il successo procedurale è stato definito come l'isolamento elettrico delle vene polmonari (VP) clinicamente rilevanti bersaglio (confermato da blocco d'ingresso) dopo test con adenosina/isoproterenolo alla fine della procedura di ablazione indice.
Immediatamente dopo la procedura il Giorno 0 (dopo l'inserimento del catetere)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti liberi da episodi documentati (sintomatici e asintomatici) di aritmia atriale e da fallimento procedurale acuto
Lasso di tempo: Dal giorno 91 al giorno 365 dopo l'inserimento del catetere il giorno 0
Dal giorno 91 al giorno 365 dopo l'inserimento del catetere il giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biosense Webster, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Biosense Webster, Inc., a division of Johnson & Johnson Clinical Trial, Biosense Webster, Inc., a division of Johnson & Johnson

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BWI202201 (Altro identificatore: Biosense Webster, Inc.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson and Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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