Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til behandling af paroksysmal atrieflimren (PAF) med OMNYPULSE-kateteret og TRUPULSE-generatoren (Omny-IRE)

5. marts 2026 opdateret af: Biosense Webster, Inc.

Sikkerhed og effektivitetsvurdering af OMNYPULSE-kateteret med TRUPULSE-generatoren til behandling af paroksysmal atrieflimren (PAF)

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​ablationssystemet (OMNYPULSE Bi-direktionelt kateter og TRUPULSE generator), når det bruges til isolering af de atrielle lungevener (PV'er) i behandling af deltagere med paroxysmal atrieflimren (PAF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

188

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • AZORG campus Aalst Moorselbaan
      • Bruges, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Maastricht UMC
  • Italien
      • Acquaviva delle Fonti, Italien, 70021
        • Generale Regionale F. Miulli
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • KBC Split
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 150 30 District 5
        • Nemocnice na Homolce
      • Prague, Tjekkiet, 140 21
        • IKEM
  • Tyskland
      • Frankfurt a.M., Tyskland, 60431
        • MVZ CCB Frankfurt und Main Taunus GbR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med symptomatisk paroxysmal atrieflimren (PAF) defineret som atrieflimren (AF), der ophører spontant eller med intervention inden for 7 dage efter debut. Denne PAF anses for at være symptomatisk, hvis symptomer relateret til AF opleves af deltageren
  • Udvalgt til AF-ablationsprocedure ved pulmonal veneisolering (PVI)
  • Villig og i stand til at give samtykke
  • Kan og er villig til at overholde alle før-, efter- og opfølgende test og krav

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kendt AF sekundært til elektrolytforstyrrelser, skjoldbruskkirtelsygdom eller reversibel eller ikke-kardiel årsag (f.eks. dokumenteret obstruktiv søvnapnø, akut alkoholtoksicitet, sygelig fedme [body mass index større end {>} 40 kilogram pr. kvadratmeter {kg/m²) ^2}]), nyreinsufficiens (med en estimeret kreatininclearance mindre end (<) 30 milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter [mL/min/1,73] m^2])
  • Tidligere venstre atrium (LA) ablation eller operation
  • Deltagere, der vides at kræve ablation uden for PV-regionen (f.eks. atrioventrikulær reentrant takykardi, atrioventrikulær nodal re-entry-takykardi, atriel takykardi, ventrikulær takykardi og Wolff-Parkinson-White)
  • Tidligere diagnosticeret med vedvarende AF (> 7 dages varighed)
  • Alvorlig dilatation af venstre atrium (LA) (venstre forreste nedadgående arterie [LAD] >50 millimeter [mm] antero-posterior diameter i tilfælde af transthorax ekkokardiografi [TTE])
  • Tilstedeværelse af LA-thrombe
  • Alvorligt kompromitteret venstre ventrikel ejektionsfraktion (venstre ventrikel ejektionsfraktion [LVEF] <40 procent [%])
  • Ukontrolleret hjertesvigt eller New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV
  • Anamnese med blodpropper, blødningsabnormiteter eller kontraindikation for antikoagulering (heparin, warfarin eller dabigatran)
  • Anamnese med en dokumenteret tromboembolisk hændelse (inklusive forbigående iskæmisk anfald [TIA]) inden for de seneste 6 måneder
  • Tidligere perkutan koronar intervention (PCI) / myokardieinfarkt (MI) inden for de seneste 2 måneder
  • Tidligere koronararterie bypasstransplantation (CABG) i forbindelse med klapkirurgi, hjertekirurgi (eksempel, ventrikulotomi, atriotomi) eller hjerteklapprocedure (kirurgisk eller perkutan)
  • Ustabil angina pectoris inden for de seneste 6 måneder
  • Forventet hjertetransplantation, hjertekirurgi eller anden større operation inden for de næste 12 måneder
  • Betydelig lungesygdom (f.eks. restriktiv lungesygdom, konstriktiv eller kronisk obstruktiv lungesygdom) eller enhver anden sygdom eller funktionsfejl i lungerne eller åndedrætssystemet, der giver alvorlige kroniske symptomer
  • Kendt signifikant pulmonal vene (PV) anomali, som efter investigatorens mening ville udelukke optagelse i denne undersøgelse
  • Forudgående diagnose af pulmonal venestenose
  • Eksisterende hemi diafragmatisk lammelse
  • Akut sygdom, aktiv systemisk infektion eller sepsis
  • Tilstedeværelse af intrakardial trombe, myxom, tumor, interatrial baffel eller plaster eller anden abnormitet, der udelukker kateterindføring eller manipulation
  • Alvorlig mitral regurgitation
  • Tilstedeværelse af implanteret pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller anden implanteret metalhjerteanordning, der kan interferere med den pulserende elektriske feltenergi
  • Tilstedeværelse af en tilstand, der udelukker vaskulær adgang (såsom Inferior Vena Cava [IVC] filter)
  • Betydelig medfødt anomali eller et medicinsk problem, som efter investigatorens mening ville udelukke optagelse i denne undersøgelse
  • Kategoriseret som sårbar befolkning og kræver særlig behandling med hensyn til sikring af trivsel
  • Aktuel tilmelding til en undersøgelse, der evaluerer en anden enhed eller et andet lægemiddel
  • Kvinder, der er gravide (som påvist af en graviditetstest, hvis de er præmenopausale), ammende, eller som er i den fødedygtige alder og planlægger at blive gravide i løbet af den kliniske undersøgelse
  • Forventet levetid mindre end 12 måneder
  • Præsenterer kontraindikationer for de anordninger, der blev brugt i undersøgelsen, som angivet i de respektive brugsanvisninger (IFU)
  • Kendt kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) såsom brug af kontrastmidler på grund af fremskreden nyresygdom, klaustrofobi etcetra. (efter princippets [PI] skøn)
  • Tilstedeværelse af jernholdige metalfragmenter i kroppen
  • Kendt uløst allerede eksisterende neurologisk underskud
  • Kendt ukontrolleret signifikant gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OMNYPULSE Bi-Directional Catheter med TRUPULSE Generator
Deltagere med symptomatisk paroxysmal atrieflimren (PAF) vil gennemgå ablationsproceduren med OMNYPULSE tovejskateter brugt i kombination med TRUPULSE-generatoren til pulmonal veneisolation (PVI).
Enhed: OMNYPULSE Bi-Directional Catheter med TRUPULSE Generator
Deltagerne vil gennemgå kateterablation med PF-ablationssystemet bestående af TRUPULSE-generatoren (leverer PF-energi gennem undersøgelseskateteret) og OMNYPULSE-tovejskateteret (indikeret til brug i kateterbaseret elektrofysiologisk kardiel kortlægning [stimulering og optagelse] og, når bruges sammen med en generator til hjerteablation).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med primære bivirkninger (PAE'er)
Tidsramme: 90 dage efter kateterindsættelse på dag 0
Procentdelen af deltagere med PAE'er blev rapporteret. PAE'er (inden for syv [7] dage efter indeksablationen) omfattede følgende bivirkninger: atrio-øsofageal fistel, lungevenestenose, død relateret til enhed eller procedure (op til 90 dage efter proceduren), permanent phrenicusparalyse, kardial tamponade/perforation (op til 30 dage efter proceduren), apopleksi/cerebrovaskulær ulykke (CVA), større vaskulær adgangskomplikation, større blødning, tromboemboli, myokardieinfarkt, transitorisk iskæmisk anfald (TIA), pericarditis, hjerteblok, lungeødem (respiratorisk insufficiens) og vagusnerveskade/gastroparese.
90 dage efter kateterindsættelse på dag 0
Procentdel af deltagere med akut effektivitetssucces
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren på dag 0 (efter kateterindsættelse)
Andelen af deltagere med akut effektivitetssucces blev rapporteret. Proceduresucces blev defineret som elektrisk isolation af klinisk relevante målrettede lungevener (PV; bekræftet af indgangsblokering) efter adenosin/isoproterenol-udfordring ved afslutningen af den indekserede ablationsprocedure.
Umiddelbart efter proceduren på dag 0 (efter kateterindsættelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere fri for dokumenterede (symptomatiske og asymptomatiske) atrieflimmer-episoder og akut procedurefiasko
Tidsramme: Fra dag 91 til dag 365 efter kateterindsættelsen på dag 0
Fra dag 91 til dag 365 efter kateterindsættelsen på dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Biosense Webster, Inc., a division of Johnson & Johnson Clinical Trial, Biosense Webster, Inc., a division of Johnson & Johnson

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

2. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BWI202201 (Anden identifikator: Biosense Webster, Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson og Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner