Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące leczenia napadowego migotania przedsionków (PAF) za pomocą cewnika OMNYPULSE i generatora TRUPULSE (Omny-IRE)

5 marca 2026 zaktualizowane przez: Biosense Webster, Inc.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności cewnika OMNYPULSE z generatorem TRUPULSE w leczeniu napadowego migotania przedsionków (PAF)

Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu ablacji (dwukierunkowy cewnik OMNYPULSE i generator TRUPULSE) stosowanego do izolacji przedsionkowych żył płucnych (PV) w leczeniu uczestników z napadowym migotaniem przedsionków (PAF).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
188

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • AZORG campus Aalst Moorselbaan
      • Bruges, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
  • Chorwacja
      • Split, Chorwacja, 21000
        • KBC Split
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 150 30 District 5
        • Nemocnice na Homolce
      • Prague, Czechy, 140 21
        • IKEM
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht UMC
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Niemcy
      • Frankfurt a.M., Niemcy, 60431
        • MVZ CCB Frankfurt und Main Taunus GbR
  • Włochy
      • Acquaviva delle Fonti, Włochy, 70021
        • Generale Regionale F. Miulli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano objawowe napadowe migotanie przedsionków (PAF) zdefiniowane jako migotanie przedsionków (AF), które ustępuje samoistnie lub po interwencji w ciągu 7 dni od wystąpienia. Ten PAF jest uważany za objawowy, jeśli pacjent doświadcza objawów związanych z AF
  • Wybrany do zabiegu ablacji AF poprzez izolację żył płucnych (PVI)
  • Chętny i zdolny do wyrażenia zgody
  • Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich testów i wymagań przed, po i po zakończeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej stwierdzone AF wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy lub odwracalnej lub pozasercowej przyczyny (na przykład udokumentowany obturacyjny bezdech senny, ostra toksyczność alkoholu, chorobliwa otyłość [wskaźnik masy ciała większy niż {>} 40 kilogramów na metr kwadratowy {kg/m2 ^2}]), niewydolność nerek (z szacowanym klirensem kreatyniny mniejszym niż (<) 30 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego [ml/min/1,73 m^2])
  • Wcześniejsza ablacja lub operacja lewego przedsionka (LA).
  • Uczestnicy, o których wiadomo, że wymagają ablacji poza obszarem PV (na przykład częstoskurcz przedsionkowo-komorowy nawrotny, częstoskurcz węzłowy przedsionkowo-komorowy, częstoskurcz przedsionkowy, częstoskurcz komorowy i Wolff-Parkinson-White)
  • Wcześniej zdiagnozowane przetrwałe AF (trwające > 7 dni)
  • Ciężkie poszerzenie lewego przedsionka (LA) (lewa przednia tętnica zstępująca [LAD] > 50 milimetrów [mm] średnicy przednio-tylnej w przypadku echokardiografii przezklatkowej [TTE])
  • Obecność skrzepliny LA
  • Poważnie upośledzona frakcja wyrzutowa lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory [LVEF] <40 procent [%])
  • Niekontrolowana niewydolność serca lub klasa III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Historia krzepnięcia krwi, zaburzenia krwawienia lub przeciwwskazania do antykoagulacji (heparyna, warfaryna lub dabigatran)
  • Historia udokumentowanego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego (w tym przemijającego ataku niedokrwiennego [TIA]) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przebyta przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) / zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Przebyte pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) w połączeniu z operacją zastawek, kardiochirurgią (np. ventriculotomia, atriotomia) lub zabiegiem zastawek serca (chirurgicznym lub przezskórnym)
  • Niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przewidywany przeszczep serca, operacja kardiochirurgiczna lub inna poważna operacja w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Poważna choroba płuc (na przykład restrykcyjna choroba płuc, zaciskająca lub przewlekła obturacyjna choroba płuc) lub jakakolwiek inna choroba lub nieprawidłowe działanie płuc lub układu oddechowego, która powoduje ciężkie przewlekłe objawy
  • Znana istotna anomalia żyły płucnej (PV), która w opinii badacza wykluczałaby włączenie do tego badania
  • Wcześniejsze rozpoznanie zwężenia żył płucnych
  • Istniejące wcześniej porażenie połowicze przepony
  • Ostra choroba, aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub posocznica
  • Obecność skrzepliny wewnątrzsercowej, śluzaka, guza, przegrody lub płata międzyprzedsionkowego lub innych nieprawidłowości, które uniemożliwiają wprowadzenie lub manipulację cewnikiem
  • Ciężka niedomykalność mitralna
  • Obecność wszczepionego rozrusznika serca lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) lub innego wszczepionego metalowego urządzenia kardiologicznego, które może zakłócać pulsującą energię pola elektrycznego
  • Obecność stanu, który wyklucza dostęp naczyniowy (taki jak filtr żyły głównej dolnej [IVC])
  • Znacząca wada wrodzona lub problem medyczny, który w opinii badacza wykluczałby włączenie do tego badania
  • Sklasyfikowana jako populacja wrażliwa i wymagająca specjalnego traktowania w odniesieniu do gwarancji dobrostanu
  • Bieżący zapis do badania badawczego oceniającego inne urządzenie lub lek
  • Kobiety w ciąży (potwierdzone testem ciążowym, jeśli są przed menopauzą), karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które planują zajść w ciążę w trakcie badania klinicznego
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
  • Przedstawienie przeciwwskazań do urządzeń użytych w badaniu, zgodnie z odpowiednimi Instrukcjami użytkowania (IFU)
  • Znane przeciwwskazania do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), takie jak stosowanie środków kontrastowych z powodu zaawansowanej choroby nerek, klaustrofobii itp. (według uznania głównego badacza [PI])
  • Obecność fragmentów metali zawierających żelazo w ciele
  • Znany nierozwiązany wcześniej istniejący deficyt neurologiczny
  • Znana niekontrolowana istotna choroba refluksowa przełyku (GERD)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dwukierunkowy cewnik OMNYPULSE z generatorem TRUPULSE
Uczestnicy z objawowym napadowym migotaniem przedsionków (PAF) zostaną poddani zabiegowi ablacji cewnikiem dwukierunkowym OMNYPULSE w połączeniu z generatorem TRUPULSE do izolacji żył płucnych (PVI).
Urządzenie: Dwukierunkowy cewnik OMNYPULSE z generatorem TRUPULSE
Uczestnicy zostaną poddani ablacji przezcewnikowej za pomocą systemu ablacji PF składającego się z generatora TRUPULSE (dostarcza energię PF przez cewnik badawczy) oraz dwukierunkowego cewnika OMNYPULSE (wskazanego do stosowania w mapowaniu elektrofizjologicznym serca opartym na cewniku [stymulacja i rejestracja] oraz, gdy używany z generatorem do ablacji serca).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z pierwotnymi zdarzeniami niepożądanymi (PAEs)
Ramy czasowe: 90 dni po wprowadzeniu cewnika w dniu 0
Zgłoszono odsetek uczestników z PAE. PAE (w ciągu siedmiu [7] dni od zabiegu ablacji wskaźnikowej) obejmowały następujące niepożądane zdarzenia: przetoka przedsionkowo-przełykowa, zwężenie żył płucnych, zgon związany z urządzeniem lub zabiegiem (do 90 dni po zabiegu), porażenie nerwu przeponowego (trwałe), tamponada/perforacja serca (do 30 dni po zabiegu), udar/incydent naczyniowo-mózgowy (CVA), powikłanie naczyniowe przy dostępie, poważne krwawienie, zatorowość zakrzepowa, zawał mięśnia sercowego, przemijający atak niedokrwienny (TIA), zapalenie osierdzia, blok serca, obrzęk płuc (niewydolność oddechowa) oraz uszkodzenie nerwu błędnego/gastropareza.
90 dni po wprowadzeniu cewnika w dniu 0
Odsetek uczestników z ostrym sukcesem skuteczności
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu w Dniu 0 (po wprowadzeniu cewnika)
Zgłoszono odsetek uczestników z ostrym skutkiem skuteczności. Sukces proceduralny zdefiniowano jako elektryczną izolację klinicznie istotnych, docelowych żył płucnych (PV; potwierdzoną blokiem wejściowym) po prowokacji adenozyną/izoproterenolem na końcu wskaźnikowej procedury ablacji.
Bezpośrednio po zabiegu w Dniu 0 (po wprowadzeniu cewnika)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z brakiem udokumentowanych (objawowych i bezobjawowych) epizodów arytmii przedsionkowej i ostrej niewydolności proceduralnej
Ramy czasowe: Od dnia 91 do dnia 365 po wprowadzeniu cewnika w dniu 0
Od dnia 91 do dnia 365 po wprowadzeniu cewnika w dniu 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biosense Webster, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Biosense Webster, Inc., a division of Johnson & Johnson Clinical Trial, Biosense Webster, Inc., a division of Johnson & Johnson

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BWI202201 (Inny identyfikator: Biosense Webster, Inc.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zasady udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson są dostępne na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, prośby o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami