Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere indvirkningen af ​​kosttilskud på søvnsundhed

24. juli 2023 opdateret af: Pharmanex

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkeltcenterpilotundersøgelse for at vurdere indvirkningen af ​​søvntilskud på søvnsundheden

Søvn er afgørende for sundhed og velvære. Søvnforstyrrelser kan opstå på grund af følelsesmæssig stress, stigende alder, hormonel ubalance, medicin og mange andre årsager, hvoraf nogle i øjeblikket er ukendte. De fleste farmaceutiske søvnprodukter fremkalder kunstigt sedation uden at give kvalitetssøvn. Der eksisterer således et behov for sikkert kosttilskud for at fremme og understøtte sund søvn, der vil tilskynde til afslappende søvn. Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten, tolerancen og sikkerheden af ​​søvntilskud sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en mand eller kvinde i alderen 20-60 år på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Registreret baseline BMI er ≥18,5 og ≤29,9 kg/m2.
  • En score på 5 eller højere på Pittsburgh Sleep Quality Index.
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Villig til at opretholde konsistent kost og fysisk aktivitet gennem studieperioden.
  • Er villig til at begrænse alkoholforbruget til ≤14 drinks om ugen, ikke mere end 4 drinks ad gangen og højst 1 drink inden for 4 timer efter sengetid.
  • Villig til at begrænse koffeinforbruget til højst 4 portioner om dagen og ingen koffein inden for 6 timer efter sengetid.

Ekskluderingskriterier:

  • Kunne eller ønskede ikke at deltage i den kliniske undersøgelse.
  • Taget kosttilskud for søvn eller stress i de foregående 6 måneder.
  • Har modtaget ikke-farmakologisk behandling for søvnforstyrrelser (f. Kognitiv adfærdsterapi, relationsterapi) i de foregående 6 måneder
  • Enhver kendt allergi eller intolerance over for nogen af ​​ingredienserne i supplementet.
  • Planlagt kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen.
  • Brugt nikotin de seneste 6 måneder.
  • Har en alvorlig psykiatrisk lidelse som bestemt af Mini International Neuropsychiatric Inventory
  • En historie med ukonventionelt søvnmønster, en diagnosticeret søvnforstyrrelse eller kronisk medicinsk tilstand, der kan påvirke energi-/træthedsniveauet.
  • Indtag mere end 400 mg koffein om dagen i de sidste 2 uger.
  • Brugt psykotrop medicin, stimulanser, cannabis, ikke-registrerede lægemidler eller ulovlige stoffer inden for de seneste 4 uger.
  • Med risiko for stof- eller alkoholmisbrug
  • Brugt søvnmidler inden for de sidste 2 uger.
  • Ansat i natholdsarbejde eller turnusholdsarbejde
  • Gravid, ammende, planlægger at blive gravid eller uvillig til at bruge en medicinsk godkendt form for prævention vil blive udelukket.
  • Personer, der sover mere end 10 timer.
  • Tager typisk en lur i løbet af dagen.
  • Dem, der planlægger rejse eller ferie i løbet af studieperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv: Søvntilskud indeholdende magnesium- og safranekstrakt
Pulver der skal blandes til 3oz. vand, 30-60 minutter før du går i seng
Kosttilskud: Behandling
14mg safranekstrakt og 250mg magnesiumcitrat, som er pulver, der blandes i 3-4 oz vand og indtages 30-60 minutter før man går i seng
Andre navne:
  • Tilskud til understøttelse af søvnen
Placebo komparator: Placebo
Placebo, der er 2 softgels, der tages med vand 30-60 minutter før sengetid.
Andet: Placebo
To softgels, der skal tages med vand, der skal indtages cirka 30-60 minutter før du går i seng
Andre navne:
  • Placebo supplement

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 7, dag 28
Ændring fra baseline i valideret Pittsburgh Sleep Quality Index (0-21, højere tal indikerer dårligere kvalitet)
Baseline, dag 1, dag 7, dag 28
Ændring fra baseline søvnvarighed og kvalitet fra dagbog
Tidsramme: Baseline og dagligt i 28 dage
Skift fra baseline med Daily Sleep Diary
Baseline og dagligt i 28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline opfattet stressskala
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 7, dag 28
Ændring fra baseline med valideret opfattet stress spørgeskema
Baseline, dag 1, dag 7, dag 28
Ændring fra baseline Insomnia sværhedsgradsindeks
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 7, dag 28
Ændring fra baseline ved hjælp af valideret Insomnia Severity Index (0-28, højere tal indikerer mere alvorlig søvnløshed)
Baseline, dag 1, dag 7, dag 28
Ændring fra baseline i genoprettende søvn målt ved Restorative Sleep Questionnaire (RSQ)
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 7, dag 28
Ændring fra baseline ved hjælp af genoprettende søvnspørgeskema målt ved Restorative Sleep Questionnaire (RSQ), som er en 9-punkts skala/spørgsmål, der vurderer symptomer i løbet af den sidste uge. Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre genoprettende søvn
Baseline, dag 1, dag 7, dag 28
Ændring fra baseline i humør
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 7, dag 28
Ændring fra baseline ved hjælp af forkortet Profile of Mood States (POMS) er et meget brugt spørgeskema med 24 emner og fire skalaer. Samlede tal spænder fra 0 - slet ikke til 4 - meget stærke
Baseline, dag 1, dag 7, dag 28
Ændring fra baseline i hudattributter
Tidsramme: Baseline, dag 7 og dag 28
Ændring fra baseline i hudattributter ved hjælp af 1-5 skala (1 er meget uenig til 5 meget enig) med spørgeskema vedrørende hudens udseende (ungdom, glød, jævnhed, hydrering osv.)
Baseline, dag 7 og dag 28

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i diastolisk blodtryksmåling (sikkerhedsmål)
Tidsramme: Baseline og dag 28
Ændring fra baseline diastoliske blodtryksændringer ved hjælp af blodtryksmåler
Baseline og dag 28
Ændring i systolisk blodtryksmåling (sikkerhedsmål)
Tidsramme: Baseline og dag 28
Ændring fra baseline systoliske blodtryksændringer ved hjælp af blodtryksmåler
Baseline og dag 28
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline og dag Dag 28
ændring fra baseline i kropsvægt målt i pounds
Baseline og dag Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pharmanex

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dermatology Consulting Services, High Point NC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DCS-7-23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger