Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ suplementów diety na zdrowie snu

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: Pharmanex

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe badanie pilotażowe mające na celu ocenę wpływu suplementacji snu na zdrowie snu

Sen jest niezbędny dla zdrowia i dobrego samopoczucia. Zaburzenia snu mogą wystąpić z powodu stresu emocjonalnego, podeszłego wieku, braku równowagi hormonalnej, leków i wielu innych przyczyn, z których niektóre są obecnie nieznane. Większość farmaceutycznych produktów nasennych sztucznie wywołuje uspokojenie, nie zapewniając wysokiej jakości snu. Zatem istnieje zapotrzebowanie na bezpieczny suplement diety promujący i wspierający zdrowy sen, który będzie sprzyjał spokojnemu śnie. To badanie zbada skuteczność, tolerancję i bezpieczeństwo suplementu snu w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest mężczyzną lub kobietą w wieku 20-60 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Zarejestrowany wyjściowy wskaźnik BMI wynosi ≥18,5 i ≤29,9 kg/m2.
  • Wynik 5 lub wyższy w Pittsburgh Sleep Quality Index.
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Chęć utrzymania spójnej diety i aktywności fizycznej przez cały okres studiów.
  • Chęć ograniczenia spożycia alkoholu do ≤14 drinków tygodniowo, nie więcej niż 4 drinki na raz i nie więcej niż 1 drink w ciągu 4 godzin przed snem.
  • Chęć ograniczenia spożycia kofeiny do nie więcej niż 4 porcji dziennie i zero kofeiny w ciągu 6 godzin przed snem.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mógł lub nie chciał uczestniczyć w badaniu klinicznym.
  • Przyjmował suplementy diety na sen lub stres w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Otrzymałeś niefarmakologiczne leczenie zaburzeń snu (np. terapia poznawczo-behawioralna, terapia relacji) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jakakolwiek znana alergia lub nietolerancja na którykolwiek ze składników zawartych w suplemencie.
  • Planowany zabieg chirurgiczny w trakcie badania.
  • Używał nikotyny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Mieć poważne zaburzenie psychiczne określone w Mini International Neuropsychiatric Inventory
  • Historia niekonwencjonalnego wzorca snu, zdiagnozowane zaburzenie snu lub przewlekła choroba, która może wpływać na poziom energii/zmęczenia.
  • Spożywać więcej niż 400 mg kofeiny dziennie w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Używał jakichkolwiek leków psychotropowych, używek, konopi indyjskich, niezarejestrowanych produktów leczniczych lub nielegalnych substancji w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Zagrożone nadużywaniem narkotyków lub alkoholu
  • Używał jakichkolwiek środków nasennych w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Zatrudniony w systemie nocnej zmiany lub pracy zmianowej
  • Osoby będące w ciąży, karmiące piersią, planujące zajście w ciążę lub nie chcące stosować medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji zostaną wykluczone.
  • Osoby, które śpią dłużej niż 10 godzin.
  • Zwykle zdrzemnij się w ciągu dnia.
  • Osoby planujące wyjazd lub urlop w okresie studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywny: Suplement nasenny zawierający magnez i ekstrakt z szafranu
Proszek, który ma być mieszany w 3oz. wody, 30-60 minut przed pójściem spać
Suplement diety: Leczenie
14 mg ekstraktu z szafranu i 250 mg cytrynianu magnezu, czyli proszku, który miesza się w 3-4 uncji wody i spożywa 30-60 minut przed pójściem spać
Inne nazwy:
  • Suplement wspomagający sen
Komparator placebo: Placebo
Placebo, czyli 2 kapsułki, które należy popić wodą, 30-60 minut przed pójściem spać.
Inny: Placebo
Dwie kapsułki należy popić wodą, którą należy spożyć na około 30-60 minut przed pójściem spać
Inne nazwy:
  • Suplement placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika jakości snu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, dzień 7, dzień 28
Zmiana od wartości początkowej w zatwierdzonym Pittsburgh Sleep Quality Index (0-21, wyższa liczba oznacza gorszą jakość)
Linia bazowa, dzień 1, dzień 7, dzień 28
Zmiana czasu trwania i jakości snu w porównaniu z wartością wyjściową z dziennika
Ramy czasowe: Linia bazowa i codziennie przez 28 dni
Zmiana w stosunku do linii podstawowej za pomocą Daily Sleep Diary
Linia bazowa i codziennie przez 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do podstawowej skali postrzeganego stresu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, dzień 7, dzień 28
Zmiana od wartości wyjściowej za pomocą zweryfikowanego kwestionariusza postrzegania stresu
Linia bazowa, dzień 1, dzień 7, dzień 28
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, dzień 7, dzień 28
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej przy użyciu zatwierdzonego wskaźnika ciężkości bezsenności (0-28, wyższa liczba oznacza cięższą bezsenność)
Linia bazowa, dzień 1, dzień 7, dzień 28
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w regenerującym śnie mierzona kwestionariuszem Restorative Sleep Questionnaire (RSQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, dzień 7, dzień 28
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej przy użyciu kwestionariusza dotyczącego snu regenerującego, mierzona za pomocą kwestionariusza dotyczącego snu regenerującego (RSQ), który jest 9-punktową skalą/pytaniem oceniającym objawy w ciągu ostatniego tygodnia. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy sen regenerujący
Linia bazowa, dzień 1, dzień 7, dzień 28
Zmiana nastroju w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, dzień 7, dzień 28
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej przy użyciu skróconego profilu stanów nastroju (POMS) to szeroko stosowany kwestionariusz składający się z 24 pozycji i czterech skal. Suma liczb waha się od 0 – wcale do 4 – bardzo silna
Linia bazowa, dzień 1, dzień 7, dzień 28
Zmiana w stosunku do linii bazowej w atrybutach skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7 i dzień 28
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego cech skóry w skali 1-5 (od 1 zdecydowanie się nie zgadzam do 5 zdecydowanie się zgadzam) z kwestionariuszem dotyczącym wyglądu skóry (młodość, blask, wyrównanie, nawilżenie itp.)
Linia bazowa, dzień 7 i dzień 28

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pomiaru ciśnienia rozkurczowego (środek bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 28
Zmiana w stosunku do początkowych zmian rozkurczowego ciśnienia krwi za pomocą sfigmomanometru
Wartość bazowa i dzień 28
Zmiana pomiaru skurczowego ciśnienia krwi (środek bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 28
Zmiana w stosunku do wyjściowych skurczowych zmian ciśnienia krwi za pomocą sfigmomanometru
Wartość bazowa i dzień 28
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień Dzień 28
zmiana masy ciała wyrażona w funtach w stosunku do wartości początkowej
Wartość bazowa i dzień Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pharmanex

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Dermatology Consulting Services, High Point NC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DCS-7-23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami