Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere indvirkningen af ​​kosttilskud på søvnsundhed

24. juli 2023 opdateret af: Pharmanex

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkeltcenterpilotundersøgelse for at vurdere indvirkningen af ​​søvntilskud på søvnsundheden

Søvn er afgørende for sundhed og velvære. Søvnforstyrrelser kan opstå på grund af følelsesmæssig stress, stigende alder, hormonel ubalance, medicin og mange andre årsager, hvoraf nogle i øjeblikket er ukendte. De fleste farmaceutiske søvnprodukter fremkalder kunstigt sedation uden at give kvalitetssøvn. Der eksisterer således et behov for sikkert kosttilskud for at fremme og understøtte sund søvn, der vil tilskynde til afslappende søvn. Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten, tolerancen og sikkerheden af ​​søvntilskud sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en mand eller kvinde i alderen 20-60 år på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Registreret baseline BMI er ≥18,5 og ≤29,9 kg/m2.
  • En score på 5 eller højere på Pittsburgh Sleep Quality Index.
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Villig til at opretholde konsistent kost og fysisk aktivitet gennem studieperioden.
  • Er villig til at begrænse alkoholforbruget til ≤14 drinks om ugen, ikke mere end 4 drinks ad gangen og højst 1 drink inden for 4 timer efter sengetid.
  • Villig til at begrænse koffeinforbruget til højst 4 portioner om dagen og ingen koffein inden for 6 timer efter sengetid.

Ekskluderingskriterier:

  • Kunne eller ønskede ikke at deltage i den kliniske undersøgelse.
  • Taget kosttilskud for søvn eller stress i de foregående 6 måneder.
  • Har modtaget ikke-farmakologisk behandling for søvnforstyrrelser (f. Kognitiv adfærdsterapi, relationsterapi) i de foregående 6 måneder
  • Enhver kendt allergi eller intolerance over for nogen af ​​ingredienserne i supplementet.
  • Planlagt kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen.
  • Brugt nikotin de seneste 6 måneder.
  • Har en alvorlig psykiatrisk lidelse som bestemt af Mini International Neuropsychiatric Inventory
  • En historie med ukonventionelt søvnmønster, en diagnosticeret søvnforstyrrelse eller kronisk medicinsk tilstand, der kan påvirke energi-/træthedsniveauet.
  • Indtag mere end 400 mg koffein om dagen i de sidste 2 uger.
  • Brugt psykotrop medicin, stimulanser, cannabis, ikke-registrerede lægemidler eller ulovlige stoffer inden for de seneste 4 uger.
  • Med risiko for stof- eller alkoholmisbrug
  • Brugt søvnmidler inden for de sidste 2 uger.
  • Ansat i natholdsarbejde eller turnusholdsarbejde
  • Gravid, ammende, planlægger at blive gravid eller uvillig til at bruge en medicinsk godkendt form for prævention vil blive udelukket.
  • Personer, der sover mere end 10 timer.
  • Tager typisk en lur i løbet af dagen.
  • Dem, der planlægger rejse eller ferie i løbet af studieperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv: Søvntilskud indeholdende magnesium- og safranekstrakt
Pulver der skal blandes til 3oz. vand, 30-60 minutter før du går i seng
Kosttilskud: Behandling
14mg safranekstrakt og 250mg magnesiumcitrat, som er pulver, der blandes i 3-4 oz vand og indtages 30-60 minutter før man går i seng
Andre navne:
  • Tilskud til understøttelse af søvnen
Placebo komparator: Placebo
Placebo, der er 2 softgels, der tages med vand 30-60 minutter før sengetid.
Andet: Placebo
To softgels, der skal tages med vand, der skal indtages cirka 30-60 minutter før du går i seng
Andre navne:
  • Placebo supplement

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 7, dag 28
Ændring fra baseline i valideret Pittsburgh Sleep Quality Index (0-21, højere tal indikerer dårligere kvalitet)
Baseline, dag 1, dag 7, dag 28
Ændring fra baseline søvnvarighed og kvalitet fra dagbog
Tidsramme: Baseline og dagligt i 28 dage
Skift fra baseline med Daily Sleep Diary
Baseline og dagligt i 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline opfattet stressskala
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 7, dag 28
Ændring fra baseline med valideret opfattet stress spørgeskema
Baseline, dag 1, dag 7, dag 28
Ændring fra baseline Insomnia sværhedsgradsindeks
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 7, dag 28
Ændring fra baseline ved hjælp af valideret Insomnia Severity Index (0-28, højere tal indikerer mere alvorlig søvnløshed)
Baseline, dag 1, dag 7, dag 28
Ændring fra baseline i genoprettende søvn målt ved Restorative Sleep Questionnaire (RSQ)
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 7, dag 28
Ændring fra baseline ved hjælp af genoprettende søvnspørgeskema målt ved Restorative Sleep Questionnaire (RSQ), som er en 9-punkts skala/spørgsmål, der vurderer symptomer i løbet af den sidste uge. Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre genoprettende søvn
Baseline, dag 1, dag 7, dag 28
Ændring fra baseline i humør
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 7, dag 28
Ændring fra baseline ved hjælp af forkortet Profile of Mood States (POMS) er et meget brugt spørgeskema med 24 emner og fire skalaer. Samlede tal spænder fra 0 - slet ikke til 4 - meget stærke
Baseline, dag 1, dag 7, dag 28
Ændring fra baseline i hudattributter
Tidsramme: Baseline, dag 7 og dag 28
Ændring fra baseline i hudattributter ved hjælp af 1-5 skala (1 er meget uenig til 5 meget enig) med spørgeskema vedrørende hudens udseende (ungdom, glød, jævnhed, hydrering osv.)
Baseline, dag 7 og dag 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i diastolisk blodtryksmåling (sikkerhedsmål)
Tidsramme: Baseline og dag 28
Ændring fra baseline diastoliske blodtryksændringer ved hjælp af blodtryksmåler
Baseline og dag 28
Ændring i systolisk blodtryksmåling (sikkerhedsmål)
Tidsramme: Baseline og dag 28
Ændring fra baseline systoliske blodtryksændringer ved hjælp af blodtryksmåler
Baseline og dag 28
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline og dag Dag 28
ændring fra baseline i kropsvægt målt i pounds
Baseline og dag Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmanex

Samarbejdspartnere

Dermatology Consulting Services, High Point NC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

2. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCS-7-23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner