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Studio per valutare l'impatto dell'integratore alimentare sulla salute del sonno

24 luglio 2023 aggiornato da: Pharmanex

Uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a centro singolo per valutare l'impatto dell'integrazione del sonno sulla salute del sonno

Il sonno è essenziale per la salute e il benessere. L'interruzione del sonno può verificarsi a causa di stress emotivo, età avanzata, squilibrio ormonale, farmaci e molte altre cause, alcune delle quali sono attualmente sconosciute. La maggior parte dei prodotti farmaceutici per il sonno induce artificialmente la sedazione senza fornire un sonno di qualità. Pertanto, esiste la necessità di un integratore alimentare sicuro per promuovere e sostenere un sonno sano che incoraggi un sonno ristoratore. Questo studio esaminerà l'efficacia, la tolleranza e la sicurezza del supplemento del sonno rispetto a un placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è maschio o femmina di età compresa tra 20 e 60 anni al momento del consenso informato.
  • Il BMI al basale registrato è ≥18,5 e ≤29,9 kg/m2.
  • Un punteggio di 5 o superiore nel Pittsburgh Sleep Quality Index.
  • Disposto e in grado di dare il consenso informato
  • Disposto a mantenere una dieta e un'attività fisica coerenti durante il periodo di studio.
  • Disposto a limitare il consumo di alcol a ≤14 drink a settimana, non più di 4 drink alla volta e non più di 1 drink entro 4 ore prima di coricarsi.
  • Disposto a limitare il consumo di caffeina a non più di 4 porzioni al giorno e niente caffeina entro 6 ore prima di coricarsi.

Criteri di esclusione:

  • Non poteva o non voleva partecipare allo studio clinico.
  • Assunzione di integratori alimentari per il sonno o lo stress nei 6 mesi precedenti.
  • Hanno ricevuto un trattamento non farmacologico per i disturbi del sonno (es. Terapia cognitivo comportamentale, terapia relazionale) nei 6 mesi precedenti
  • Qualsiasi allergia o intolleranza nota a uno qualsiasi degli ingredienti contenuti nel supplemento.
  • Procedura chirurgica pianificata durante il corso dello studio.
  • Ha usato nicotina negli ultimi 6 mesi.
  • Avere un grave disturbo psichiatrico come determinato dal Mini International Neuropsychiatric Inventory
  • Una storia di sonno non convenzionale, un disturbo del sonno diagnosticato o una condizione medica cronica che potrebbe influenzare i livelli di energia/affaticamento.
  • Consumare più di 400 mg di caffeina al giorno nelle ultime 2 settimane.
  • Usato farmaci psicotropi, stimolanti, cannabis, prodotti farmaceutici non registrati o sostanze illecite nelle ultime 4 settimane.
  • A rischio di abuso di droghe o alcol
  • Usato qualsiasi aiuto per dormire nelle ultime 2 settimane.
  • Impiegato nel lavoro su turni notturni o su turni di rotazione
  • Saranno escluse le donne attualmente incinte, che allattano, che stanno pianificando una gravidanza o che non desiderano utilizzare una forma di contraccezione approvata dal punto di vista medico.
  • Individui che dormono più di 10 ore.
  • Di solito fai un pisolino durante il giorno.
  • Coloro che pianificano viaggi o vacanze durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Active: integratore per il sonno a base di magnesio ed estratto di zafferano
Polvere che deve essere miscelata in 3 once. di acqua, 30-60 minuti prima di coricarsi
Integratore alimentare: Trattamento
Estratto di zafferano da 14 mg e citrato di magnesio da 250 mg che è una polvere che viene mescolata in 3-4 once di acqua e consumata 30-60 minuti prima di andare a letto
Altri nomi:
  • Supplemento per favorire il sonno
Comparatore placebo: Placebo
Placebo ovvero 2 softgel da assumere con acqua, 30-60 minuti prima di andare a letto.
Altro: Placebo
Due softgel da assumere con acqua da consumare circa 30-60 minuti prima di coricarsi
Altri nomi:
  • Supplemento placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto all'indice di qualità del sonno di base
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, giorno 7, giorno 28
Variazione rispetto al basale nell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh convalidato (0-21, un numero più alto indica una qualità inferiore)
Basale, giorno 1, giorno 7, giorno 28
Variazione rispetto alla durata e alla qualità del sonno di base dal diario
Lasso di tempo: Basale e giornaliero per 28 giorni
Cambia dalla linea di base con Daily Sleep Diary
Basale e giornaliero per 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla scala dello stress percepito al basale
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, giorno 7, giorno 28
Variazione rispetto al basale con questionario sullo stress percepito convalidato
Basale, giorno 1, giorno 7, giorno 28
Variazione dall'indice di gravità dell'insonnia al basale
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, giorno 7, giorno 28
Variazione rispetto al basale utilizzando l'indice di gravità dell'insonnia convalidato (0-28, un numero più alto indica un'insonnia più grave)
Basale, giorno 1, giorno 7, giorno 28
Variazione rispetto al basale nel sonno ristoratore misurata dal questionario sul sonno ristoratore (RSQ)
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, giorno 7, giorno 28
Variazione rispetto al basale utilizzando il questionario sul sonno ristoratore misurato dal questionario sul sonno ristoratore (RSQ), che è una scala/domanda a 9 elementi che valuta i sintomi nell'ultima settimana. Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un sonno ristoratore migliore
Basale, giorno 1, giorno 7, giorno 28
Cambiamento di umore rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, giorno 7, giorno 28
Il cambiamento rispetto al basale utilizzando il profilo abbreviato degli stati dell'umore (POMS) è un questionario ampiamente utilizzato di 24 elementi e quattro scale. I numeri totali vanno da 0-per niente a 4-molto forte
Basale, giorno 1, giorno 7, giorno 28
Modifica rispetto alla linea di base negli attributi della pelle
Lasso di tempo: Basale, giorno 7 e giorno 28
Variazione rispetto al basale degli attributi della pelle utilizzando una scala da 1 a 5 (da 1 fortemente in disaccordo a 5 fortemente d'accordo) con questionario riguardante l'aspetto della pelle (giovinezza, luminosità, uniformità, idratazione, ecc.)
Basale, giorno 7 e giorno 28

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della misurazione della pressione arteriosa diastolica (misura di sicurezza)
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
Variazione rispetto ai cambiamenti della pressione arteriosa diastolica basale utilizzando lo sfigmomanometro
Basale e giorno 28
Modifica della misurazione della pressione arteriosa sistolica (misura di sicurezza)
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
Variazione rispetto ai cambiamenti della pressione arteriosa sistolica basale utilizzando lo sfigmomanometro
Basale e giorno 28
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale e Giorno Giorno 28
variazione rispetto al basale del peso corporeo misurato in libbre
Basale e Giorno Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pharmanex

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Dermatology Consulting Services, High Point NC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DCS-7-23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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