Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dydrogesteron, Cetrorelix-acetat og triptorelin i intracytoplasmatiske spermainjektionsresultater

1. august 2023 opdateret af: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Sammenligning mellem virkninger af dydrogesteron, Cetrorelix-acetat og triptorelin på intracytoplasmatiske sæd-injektionsresultater

At sammenligne virkningerne af Duphaston sammenlignet med GnRH-agonist og -antagonist på forebyggelsen af ​​for tidlig LH-stigning og kvaliteten af ​​udvundne oocytter og embryoner hos kvinder, der gennemgår intra-cytoplasmatisk sæd-injektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

Et randomiseret klinisk forsøg (RCT).

Studiested:

Undersøgelsen vil blive udført på Beni-Suef University Hospital Assisted Reproductive Techniques center. Undersøgelsespopulationen omfatter alle infertile kvinder, der gennemgår IVF på Beni-Suef University ART center, vil blive inkluderet. Kvinder vil blive rekrutteret til tilmelding, når de kommer til fertilitetsklinikken og er planlagt til ICSI-forsøg. De vil blive vejledt og bedt om at deltage i undersøgelsen efter at være blevet evalueret for at sikre opfyldelse af inklusions- og eksklusionskriterier.

Undersøgelseseksempel:

Undersøgelsen bestod af 387 kvinder, som vil blive randomiseret i 3 grupper. Kvinder vil blive tilmeldt undersøgelsen efter at have givet skriftligt informeret samtykke. Gruppe (A): 129 kvinder vil starte Dydrogesterone gruppe. Gruppe (B): 129 kvinder vil gennemgå agonistprotokolgruppen. Gruppe (c): 129 kvinder vil gennemgå en antagonistprotokolgruppe.

Undersøgelsesprocedure:

Fuld historieoptagelse. Systematisk klinisk undersøgelse for at vurdere den generelle tilstand, body mass index (BMI) og lokale bækkenfysiske fund og AFC ved transvaginal ultralyd på D2 til 3 af menstruation. Rutinemæssige laboratorier som CBC, lever- og nyrefunktioner for at udelukke generel sygdom som kontraindikation for induktion eller graviditet. Blodprøve opnået til vurdering af basale serumniveauer af FSH, LH, PRL, AMH og E2 på dag 3 i cyklussen.

Ovariestimulation:

#Behandlingsprotokoller: Patienterne begynder injektioner af rekombinant FSH (rFSH, Gonal-F; Merck-Serono, Italien) eller humant menopausalt gonadotropin (hp-hMG, Menopur; Ferring Pharmaceuticals, Genève, Schweiz) siden dag 2-3 af menstruationen, med daglig dosis på 150-450 IE justeret efter individuelle forhold på basis af antral follikeltal (AFC), kvindens alder, kropsmasseindeks (BMI) og tidligere ovarierespons, i henhold til standard operationsprocedurer i centrum.

Til hypofyseundertrykkelse modtog patienterne:

  • Dydrogesteron (Duphaston 10 mg/to gange dagligt, Abbott Healthcare, Amerika) oralt siden dag 2-3.
  • GnRH-antagonist (CETROTIDE 0,25MG, MERCK SERONO, Tyskland) 0,25 mg/dag subkutant, da de dominerende follikler nåede en diameter på 12-14 mm indtil triggerdagen.
  • GnRH-agonist (Decapeptyl, sc 0,1 mg/dag) begyndende om eftermiddagen på den 21. dag i cyklussen før stimulering. Serum-LH-, østradiol- og progesteronniveauer samt antal og størrelse af follikler vil blive overvåget hver 1. til 2. dag, startende fra stimulationsdag 5 til dagen for hCG-injektion. Den daglige dosis af rFSH vil blive justeret i henhold til patientens ovarierespons baseret på serum-estradiolniveauer og antallet og størrelsen af ​​ovariefollikler målt ved transvaginal ultralyd.

Udløsning og optagelse af æg:

Triptorelin (0,2 mg; Decapeptyl, Ferring Pharmaceuticals, Holland) eller humant choriongonadotropin (10000 IE; Choriomon) eller Ovitrel 250 mg (Merck Serono, Italien) gives for at udløse den endelige modning af oocytterne. Oocytudvinding blev udført ca. 36 timer senere.

Frisk og frossen embryooverførsel:

Der vil maksimalt blive overført 2 embryoner på dag 3 efter udtagning under transabdominal ultralydsvejledning. Dag 3-5 embryoner i antagonistgruppen og alle levedygtige embryoner eller blastocyster i duphastongruppen kryokonserveres ved hjælp af forglasning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
387

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Beni Suef
      • Banī Suwayf, Beni Suef, Egypten, 62521
        • Rekruttering
        • Beni-suef university Hospital
        • Kontakt:
          • Beni Suef University
          • Telefonnummer: 2 082 2356845
          • E-mail: info@bsu.edu.eg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har indikationer for ICSI.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle kendte kontraindikationer til de godkendte fertilitetslægemidler.
  2. Svær endometriose.
  3. Livmodermisdannelser eller unormal livmoderhule.
  4. Ukontrollerede endokrinopatier: DM, hyperthyroidisme, hypothyroidisme.
  5. Alvorlig mandlig faktor for infertilitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dydrogesteron
Til hypofysesuppression får patienterne Dydrogesteron (Duphaston 10 mg/to gange dagligt, Abbott Healthcare, America) oralt siden dag 2-3.
Medicin: Dydrogesteron
Dydrogesterons molekylære struktur og farmakologiske virkninger er tæt forbundet med endogent progesteron
Andre navne:
  • Duphaston
Aktiv komparator: GnRH-antagonist
Til hypofysesuppression får patienterne GnRH-antagonist (CETROTIDE 0,25MG, MERCK SERONO, Tyskland) 0,25 mg/dag subkutant, da de dominerende follikler nåede en diameter på 12-14 mm indtil triggerdagen.
Medicin: Cetrorelix acetat
GnRH-antagonist
Andre navne:
  • cetrotide
Aktiv komparator: GnRH-agonist
Til hypofysesuppression får patienterne (Decapeptyl, sc 0,1 mg/dag) begyndende om eftermiddagen på den 21. dag i cyklussen før stimulering
Medicin: Triptorelin
GnRH-agonist
Andre navne:
  • Decapeptyl, sc 0,1 mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal udvundne oocytter.
Tidsramme: 1 cyklus (1 måned)
antal oocytter
1 cyklus (1 måned)
modenhed af udvundne oocytter.
Tidsramme: 1 cyklus (1 måned)
enten M2 eller M1
1 cyklus (1 måned)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af stimulation
Tidsramme: 1 ICSI-cyklus (1 måned)
dage til udløsning
1 ICSI-cyklus (1 måned)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beni-Suef University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Dydrogesterone IVF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger