Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dydrogesteron, Cetrorelix-acetat og triptorelin i intracytoplasmatiske spermainjektionsresultater

1. august 2023 opdateret af: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Sammenligning mellem virkninger af dydrogesteron, Cetrorelix-acetat og triptorelin på intracytoplasmatiske sæd-injektionsresultater

At sammenligne virkningerne af Duphaston sammenlignet med GnRH-agonist og -antagonist på forebyggelsen af ​​for tidlig LH-stigning og kvaliteten af ​​udvundne oocytter og embryoner hos kvinder, der gennemgår intra-cytoplasmatisk sæd-injektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

Et randomiseret klinisk forsøg (RCT).

Studiested:

Undersøgelsen vil blive udført på Beni-Suef University Hospital Assisted Reproductive Techniques center. Undersøgelsespopulationen omfatter alle infertile kvinder, der gennemgår IVF på Beni-Suef University ART center, vil blive inkluderet. Kvinder vil blive rekrutteret til tilmelding, når de kommer til fertilitetsklinikken og er planlagt til ICSI-forsøg. De vil blive vejledt og bedt om at deltage i undersøgelsen efter at være blevet evalueret for at sikre opfyldelse af inklusions- og eksklusionskriterier.

Undersøgelseseksempel:

Undersøgelsen bestod af 387 kvinder, som vil blive randomiseret i 3 grupper. Kvinder vil blive tilmeldt undersøgelsen efter at have givet skriftligt informeret samtykke. Gruppe (A): 129 kvinder vil starte Dydrogesterone gruppe. Gruppe (B): 129 kvinder vil gennemgå agonistprotokolgruppen. Gruppe (c): 129 kvinder vil gennemgå en antagonistprotokolgruppe.

Undersøgelsesprocedure:

Fuld historieoptagelse. Systematisk klinisk undersøgelse for at vurdere den generelle tilstand, body mass index (BMI) og lokale bækkenfysiske fund og AFC ved transvaginal ultralyd på D2 til 3 af menstruation. Rutinemæssige laboratorier som CBC, lever- og nyrefunktioner for at udelukke generel sygdom som kontraindikation for induktion eller graviditet. Blodprøve opnået til vurdering af basale serumniveauer af FSH, LH, PRL, AMH og E2 på dag 3 i cyklussen.

Ovariestimulation:

#Behandlingsprotokoller: Patienterne begynder injektioner af rekombinant FSH (rFSH, Gonal-F; Merck-Serono, Italien) eller humant menopausalt gonadotropin (hp-hMG, Menopur; Ferring Pharmaceuticals, Genève, Schweiz) siden dag 2-3 af menstruationen, med daglig dosis på 150-450 IE justeret efter individuelle forhold på basis af antral follikeltal (AFC), kvindens alder, kropsmasseindeks (BMI) og tidligere ovarierespons, i henhold til standard operationsprocedurer i centrum.

Til hypofyseundertrykkelse modtog patienterne:

  • Dydrogesteron (Duphaston 10 mg/to gange dagligt, Abbott Healthcare, Amerika) oralt siden dag 2-3.
  • GnRH-antagonist (CETROTIDE 0,25MG, MERCK SERONO, Tyskland) 0,25 mg/dag subkutant, da de dominerende follikler nåede en diameter på 12-14 mm indtil triggerdagen.
  • GnRH-agonist (Decapeptyl, sc 0,1 mg/dag) begyndende om eftermiddagen på den 21. dag i cyklussen før stimulering. Serum-LH-, østradiol- og progesteronniveauer samt antal og størrelse af follikler vil blive overvåget hver 1. til 2. dag, startende fra stimulationsdag 5 til dagen for hCG-injektion. Den daglige dosis af rFSH vil blive justeret i henhold til patientens ovarierespons baseret på serum-estradiolniveauer og antallet og størrelsen af ​​ovariefollikler målt ved transvaginal ultralyd.

Udløsning og optagelse af æg:

Triptorelin (0,2 mg; Decapeptyl, Ferring Pharmaceuticals, Holland) eller humant choriongonadotropin (10000 IE; Choriomon) eller Ovitrel 250 mg (Merck Serono, Italien) gives for at udløse den endelige modning af oocytterne. Oocytudvinding blev udført ca. 36 timer senere.

Frisk og frossen embryooverførsel:

Der vil maksimalt blive overført 2 embryoner på dag 3 efter udtagning under transabdominal ultralydsvejledning. Dag 3-5 embryoner i antagonistgruppen og alle levedygtige embryoner eller blastocyster i duphastongruppen kryokonserveres ved hjælp af forglasning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

387

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beni Suef
      • Banī Suwayf, Beni Suef, Egypten, 62521
        • Rekruttering
        • Beni-Suef University hospital
        • Kontakt:
          • Beni Suef University
          • Telefonnummer: 2 082 2356845
          • E-mail: info@bsu.edu.eg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har indikationer for ICSI.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle kendte kontraindikationer til de godkendte fertilitetslægemidler.
  2. Svær endometriose.
  3. Livmodermisdannelser eller unormal livmoderhule.
  4. Ukontrollerede endokrinopatier: DM, hyperthyroidisme, hypothyroidisme.
  5. Alvorlig mandlig faktor for infertilitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dydrogesteron
Til hypofysesuppression får patienterne Dydrogesteron (Duphaston 10 mg/to gange dagligt, Abbott Healthcare, America) oralt siden dag 2-3.
Dydrogesterons molekylære struktur og farmakologiske virkninger er tæt forbundet med endogent progesteron
Andre navne:
  • Duphaston
Aktiv komparator: GnRH-antagonist
Til hypofysesuppression får patienterne GnRH-antagonist (CETROTIDE 0,25MG, MERCK SERONO, Tyskland) 0,25 mg/dag subkutant, da de dominerende follikler nåede en diameter på 12-14 mm indtil triggerdagen.
GnRH-antagonist
Andre navne:
  • cetrotide
Aktiv komparator: GnRH-agonist
Til hypofysesuppression får patienterne (Decapeptyl, sc 0,1 mg/dag) begyndende om eftermiddagen på den 21. dag i cyklussen før stimulering
GnRH-agonist
Andre navne:
  • Decapeptyl, sc 0,1 mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal udvundne oocytter.
Tidsramme: 1 cyklus (1 måned)
antal oocytter
1 cyklus (1 måned)
modenhed af udvundne oocytter.
Tidsramme: 1 cyklus (1 måned)
enten M2 eller M1
1 cyklus (1 måned)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af stimulation
Tidsramme: 1 ICSI-cyklus (1 måned)
dage til udløsning
1 ICSI-cyklus (1 måned)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2023

Først opslået (Faktiske)

2. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IVF

Kliniske forsøg med Triptorelin

3
Abonner