- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05972902
Dydrogesteron, Cetrorelix-acetat og triptorelin i intracytoplasmatiske spermainjektionsresultater
Sammenligning mellem virkninger af dydrogesteron, Cetrorelix-acetat og triptorelin på intracytoplasmatiske sæd-injektionsresultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studere design:
Et randomiseret klinisk forsøg (RCT).
Studiested:
Undersøgelsen vil blive udført på Beni-Suef University Hospital Assisted Reproductive Techniques center. Undersøgelsespopulationen omfatter alle infertile kvinder, der gennemgår IVF på Beni-Suef University ART center, vil blive inkluderet. Kvinder vil blive rekrutteret til tilmelding, når de kommer til fertilitetsklinikken og er planlagt til ICSI-forsøg. De vil blive vejledt og bedt om at deltage i undersøgelsen efter at være blevet evalueret for at sikre opfyldelse af inklusions- og eksklusionskriterier.
Undersøgelseseksempel:
Undersøgelsen bestod af 387 kvinder, som vil blive randomiseret i 3 grupper. Kvinder vil blive tilmeldt undersøgelsen efter at have givet skriftligt informeret samtykke. Gruppe (A): 129 kvinder vil starte Dydrogesterone gruppe. Gruppe (B): 129 kvinder vil gennemgå agonistprotokolgruppen. Gruppe (c): 129 kvinder vil gennemgå en antagonistprotokolgruppe.
Undersøgelsesprocedure:
Fuld historieoptagelse. Systematisk klinisk undersøgelse for at vurdere den generelle tilstand, body mass index (BMI) og lokale bækkenfysiske fund og AFC ved transvaginal ultralyd på D2 til 3 af menstruation. Rutinemæssige laboratorier som CBC, lever- og nyrefunktioner for at udelukke generel sygdom som kontraindikation for induktion eller graviditet. Blodprøve opnået til vurdering af basale serumniveauer af FSH, LH, PRL, AMH og E2 på dag 3 i cyklussen.
Ovariestimulation:
#Behandlingsprotokoller: Patienterne begynder injektioner af rekombinant FSH (rFSH, Gonal-F; Merck-Serono, Italien) eller humant menopausalt gonadotropin (hp-hMG, Menopur; Ferring Pharmaceuticals, Genève, Schweiz) siden dag 2-3 af menstruationen, med daglig dosis på 150-450 IE justeret efter individuelle forhold på basis af antral follikeltal (AFC), kvindens alder, kropsmasseindeks (BMI) og tidligere ovarierespons, i henhold til standard operationsprocedurer i centrum.
Til hypofyseundertrykkelse modtog patienterne:
- Dydrogesteron (Duphaston 10 mg/to gange dagligt, Abbott Healthcare, Amerika) oralt siden dag 2-3.
- GnRH-antagonist (CETROTIDE 0,25MG, MERCK SERONO, Tyskland) 0,25 mg/dag subkutant, da de dominerende follikler nåede en diameter på 12-14 mm indtil triggerdagen.
- GnRH-agonist (Decapeptyl, sc 0,1 mg/dag) begyndende om eftermiddagen på den 21. dag i cyklussen før stimulering. Serum-LH-, østradiol- og progesteronniveauer samt antal og størrelse af follikler vil blive overvåget hver 1. til 2. dag, startende fra stimulationsdag 5 til dagen for hCG-injektion. Den daglige dosis af rFSH vil blive justeret i henhold til patientens ovarierespons baseret på serum-estradiolniveauer og antallet og størrelsen af ovariefollikler målt ved transvaginal ultralyd.
Udløsning og optagelse af æg:
Triptorelin (0,2 mg; Decapeptyl, Ferring Pharmaceuticals, Holland) eller humant choriongonadotropin (10000 IE; Choriomon) eller Ovitrel 250 mg (Merck Serono, Italien) gives for at udløse den endelige modning af oocytterne. Oocytudvinding blev udført ca. 36 timer senere.
Frisk og frossen embryooverførsel:
Der vil maksimalt blive overført 2 embryoner på dag 3 efter udtagning under transabdominal ultralydsvejledning. Dag 3-5 embryoner i antagonistgruppen og alle levedygtige embryoner eller blastocyster i duphastongruppen kryokonserveres ved hjælp af forglasning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beni Suef
-
Banī Suwayf, Beni Suef, Egypten, 62521
- Rekruttering
- Beni-Suef University hospital
-
Kontakt:
- Beni Suef University
- Telefonnummer: 2 082 2356845
- E-mail: info@bsu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har indikationer for ICSI.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle kendte kontraindikationer til de godkendte fertilitetslægemidler.
- Svær endometriose.
- Livmodermisdannelser eller unormal livmoderhule.
- Ukontrollerede endokrinopatier: DM, hyperthyroidisme, hypothyroidisme.
- Alvorlig mandlig faktor for infertilitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Dydrogesteron
Til hypofysesuppression får patienterne Dydrogesteron (Duphaston 10 mg/to gange dagligt, Abbott Healthcare, America) oralt siden dag 2-3.
|
Dydrogesterons molekylære struktur og farmakologiske virkninger er tæt forbundet med endogent progesteron
Andre navne:
|
Aktiv komparator: GnRH-antagonist
Til hypofysesuppression får patienterne GnRH-antagonist (CETROTIDE 0,25MG, MERCK SERONO, Tyskland) 0,25 mg/dag subkutant, da de dominerende follikler nåede en diameter på 12-14 mm indtil triggerdagen.
|
GnRH-antagonist
Andre navne:
|
Aktiv komparator: GnRH-agonist
Til hypofysesuppression får patienterne (Decapeptyl, sc 0,1 mg/dag) begyndende om eftermiddagen på den 21. dag i cyklussen før stimulering
|
GnRH-agonist
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal udvundne oocytter.
Tidsramme: 1 cyklus (1 måned)
|
antal oocytter
|
1 cyklus (1 måned)
|
modenhed af udvundne oocytter.
Tidsramme: 1 cyklus (1 måned)
|
enten M2 eller M1
|
1 cyklus (1 måned)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighed af stimulation
Tidsramme: 1 ICSI-cyklus (1 måned)
|
dage til udløsning
|
1 ICSI-cyklus (1 måned)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, kvinder
- Fertilitetsmidler, kvinde
- Fertilitetsmidler
- Luteolytiske midler
- Progestiner
- Triptorelin Pamoate
- Cetrorelix
- Dydrogesteron
Andre undersøgelses-id-numre
- Dydrogesterone IVF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IVF
-
Assaf-Harofeh Medical CenterRekruttering
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Nicholas MacklonGedeon Richter Ltd.; IgenomixAfsluttet
-
One FertilityUkendt
-
Beni-Suef UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Wunschbaby Institut FeichtingerRekruttering
-
Peking University Third HospitalShengjing Hospital; Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University og andre samarbejdspartnereRekruttering
Kliniske forsøg med Triptorelin
-
Nanjing UniversityUkendtPolycystisk ovariesyndrom | In vitro befrugtningKina
-
Aristotle University Of ThessalonikiEugonia IVF Unit, Athens, GreeceUkendt
-
ChenshilingNational Natural Science Foundation of China; Comprehensive Strategic Cooperation... og andre samarbejdspartnereUkendtInfertilitet og høj risiko for OHSSKina
-
IVI MadridAfsluttetOvarialt hyperstimuleringssyndromSpanien
-
Masaryk UniversityMinistry of Health, Czech RepublicAfsluttetHodgkins sygdom | Hodgkin lymfomTjekkiet
-
Universitair Ziekenhuis BrusselUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrutteringBrystkræft kvindeBelgien
-
Kaunas University of MedicineUkendt
-
Tampere University HospitalAfsluttet
-
Navy General Hospital, BeijingUkendtSubfertilitet, kvinde | ÆgløsningsforstyrrelseKina