Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dydrogesteron, Cetrorelix Acetate og Triptorelin i intracytoplasmatiske spermieinjeksjonsresultater

1. august 2023 oppdatert av: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Sammenligning mellom effekter av Dydrogesteron, Cetrorelix Acetate og Triptorelin på intracytoplasmatiske spermieinjeksjonsresultater

For å sammenligne effekten av Duphaston sammenlignet med GnRH-agonist og -antagonist på forebygging av for tidlig LH-stigning og kvaliteten på hentede oocytter og embryoer hos kvinner som gjennomgår intra-cytoplasmatisk spermieinjeksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studere design:

En randomisert klinisk studie (RCT).

Studienettsted:

Studien vil bli utført ved Beni-Suef University Hospital Assisted Reproductive Techniques Center. Studiepopulasjonen inkluderer alle infertile kvinner som gjennomgår IVF ved Beni-Suef University ART-senter vil bli inkludert. Kvinner vil bli rekruttert for påmelding når de kommer til fertilitetsklinikken og planlegges for ICSI-utprøving. De vil bli veiledet og bedt om å delta i studien etter å ha blitt evaluert for å sikre oppfyllelse av inklusjons- og eksklusjonskriterier.

Studieeksempel:

Studien besto av 387 kvinner som vil bli randomisert i 3 grupper. Kvinner vil bli registrert i studien etter å ha gitt skriftlig informert samtykke. Gruppe (A): 129 kvinner vil starte Dydrogesterone-gruppen. Gruppe (B): 129 kvinner vil gjennomgå agonistprotokollgruppe. Gruppe (c): 129 kvinner vil gjennomgå antagonistprotokollgruppe.

Studieprosedyre:

Full historikk. Systematisk klinisk undersøkelse for å vurdere generell tilstand, kroppsmasseindeks (BMI) og lokale bekkenfysiske funn og AFC ved transvaginal ultralyd på D2 til 3 av menstruasjonen. Rutinemessige laboratorier som CBC, lever- og nyrefunksjoner for å utelukke generell sykdom som kontraindikasjon for induksjon eller graviditet. Blodprøve tatt for vurdering av basale serumnivåer av FSH, LH, PRL, AMH og E2 på dag 3 av syklusen.

Ovariestimulering:

#Behandlingsprotokoller: Pasientene begynner injeksjoner av rekombinant FSH (rFSH, Gonal-F; Merck-Serono, Italia) eller humant menopausalt gonadotropin (hp-hMG, Menopur; Ferring Pharmaceuticals, Genève, Sveits) siden dag 2-3 av menstruasjonen, med daglig dose på 150-450 IE justert i henhold til individuelle forhold på grunnlag av antral follikkeltelling (AFC), kvinnens alder, kroppsmasseindeks (BMI) og tidligere ovarierespons, i henhold til standard operasjonsprosedyrer til senter.

For hypofyseundertrykkelse fikk pasientene:

  • Dydrogesteron (Duphaston 10 mg/to ganger daglig, Abbott Healthcare, Amerika) oralt siden dag 2-3.
  • GnRH-antagonist (CETROTIDE 0,25MG, MERCK SERONO, Tyskland) 0,25 mg/dag subkutant siden de dominerende folliklene nådde diameteren 12-14 mm til utløserdagen.
  • GnRH-agonist (Decapeptyl, sc 0,1 mg/dag) som begynner på ettermiddagen på den 21. dagen i syklusen før stimulering. Serum-LH, østradiol og progesteronnivåer samt antall og størrelse på follikler vil bli overvåket hver 1. til 2. dag, fra stimuleringsdag 5 til dagen for hCG-injeksjon. Den daglige dosen av rFSH vil bli justert i henhold til pasientens ovarierespons, basert på serum østradiolnivåer og antall og størrelse på ovariefollikler målt ved transvaginal ultrasonografi.

Utløsning og opptak av egg:

Triptorelin (0,2 mg; Decapeptyl, Ferring Pharmaceuticals, Nederland) eller humant koriongonadotropin (10000 IE; Choriomon) eller Ovitrel 250 mg (Merck Serono, Italia) gis for å utløse endelig modning av oocyttene. Oocyttuthenting ble utført ca. 36 timer senere.

Fersk og frossen embryooverføring:

Maksimalt 2 embryoer vil bli overført på dag 3 etter uthenting under transabdominal ultralydveiledning. Dag 3 -5 embryoer i antagonistgruppen og alle levedyktige embryoer eller blastocyster i duphastongruppen kryokonserveres ved bruk av forglasning.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
387

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Beni Suef
      • Banī Suwayf, Beni Suef, Egypt, 62521
        • Rekruttering
        • Beni-suef university Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Beni Suef University
          • Telefonnummer: 2 082 2356845
          • E-post: info@bsu.edu.eg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har indikasjoner for ICSI.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle kjente kontraindikasjoner til de godkjente fertilitetsmedisinene.
  2. Alvorlig endometriose.
  3. Uterine misdannelser eller unormal livmorhule.
  4. Ukontrollerte endokrinopatier: DM, hypertyreose, hypotyreose.
  5. Alvorlig mannlig faktor for infertilitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Dydrogesteron
For hypofysesuppresjon får pasientene Dydrogesteron (Duphaston 10 mg/to ganger daglig, Abbott Healthcare, America) oralt siden dag 2-3.
Legemiddel: Dydrogesteron
Dydrogesteron molekylær struktur og farmakologiske effekter er nært knyttet til endogent progesteron
Andre navn:
  • Duphaston
Aktiv komparator: GnRH-antagonist
For hypofysesuppresjon får pasientene GnRH-antagonist (CETROTIDE 0,25MG, MERCK SERONO, Tyskland) 0,25 mg/dag subkutant siden de dominerende folliklene nådde en diameter på 12-14 mm til utløsningsdagen.
Legemiddel: Cetrorelix-acetat
GnRH-antagonist
Andre navn:
  • cetrotide
Aktiv komparator: GnRH-agonist
For hypofysesuppresjon får pasientene (Decapeptyl, sc 0,1 mg/dag) som begynner på ettermiddagen på den 21. dagen i syklusen før stimulering
Legemiddel: Triptorelin
GnRH-agonist
Andre navn:
  • Decapeptyl, sc 0,1 mg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall oocytter hentet.
Tidsramme: 1 syklus (1 måned)
antall oocytter
1 syklus (1 måned)
modenhet av oocytter hentet.
Tidsramme: 1 syklus (1 måned)
enten M2 eller M1
1 syklus (1 måned)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av stimulering
Tidsramme: 1 ICSI-syklus (1 måned)
dager til utløsning
1 ICSI-syklus (1 måned)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Beni-Suef University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Dydrogesterone IVF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger