Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af en dagbog til at vurdere og overvåge adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPDiary) (BPSDiary)

28. september 2023 opdateret af: Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori

Brug af en dagbog til at vurdere og overvåge adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens

Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​brugen af ​​en dagbog til at registrere adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) hos personer med demens. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Fører brug af dagbog til en reduktion af plejepersonalets byrde ved 3 måneder sammenlignet med standardpleje?
  • Fører brugen af ​​en dagbog til en reduktion af den neuropsykiatriske inventar (NPI) score efter 3 måneder sammenlignet med standardbehandling?
  • Medfører brugen af ​​en dagbog mindre psykofarmaka, der udskrives til patienten efter 3 måneder sammenlignet med standardbehandling?
  • Er læger og pårørende tilfredse med at håndtere patienter med brugen af ​​en dagbog?
  • Reducerer brugen af ​​en dagbog pårørendes stress relateret til BPSD efter 3 måneder sammenlignet med standardbehandling? Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten brugen af ​​en dagbog eller en kontrolgruppe. Omsorgspersoner i dagbogsarmen vil blive bedt om at udfylde en dagbog med BPSD inklusive triggere, sværhedsgrad, dag og time, som skal analyseres af læger for at ordinere passende farmakologiske eller ikke-farmakologiske indgreb. Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje (dvs. passende interventioner vil blive anvendt efter interview med plejeren og/eller besøg af patienten).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italien, 66100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale SS Annunziata
        • Kontakt:
          • Laura Bonanni, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Bonanni, MD, PhD
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00185
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Università Sapienza
        • Kontakt:
          • Fabrizia D'Antonio, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Fabrizia D'Antonio, MD, PhD
    • Lombardia
      • Castellanza, Lombardia, Italien, 21053
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale MultiMedica
        • Kontakt:
          • Marta Zuffi, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Marta Zuffi, MD
      • Milano, Lombardia, Italien, 20148
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione IRCCS Don Gnocchi
        • Kontakt:
          • Elisabetta Farina, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Elisabetta Farina, MD
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori [Recruiting]
        • Underforsker:
          • Federico Emanuele Pozzi, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lucio Tremolizzo, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Luisa Calì, MD
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione IRCCS Mondino
        • Kontakt:
          • Alfredo Costa, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Alfredo Costa, MD, PhD
    • Puglia
      • Tricase, Puglia, Italien, 73039
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pia Fondazione Card. Panico
        • Kontakt:
          • Giancarlo Logroscino, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Giancarlo Logroscino, MD, PhD
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Aou Careggi
        • Ledende efterforsker:
          • Valentina Bessi, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Valentina Bessi, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Arianna Ida Altomare, MD
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, MD, PhD
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ao Padova
        • Kontakt:
          • Annachiara Cagnin, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Annachiara Cagnin, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kognitiv svækkelse (neurodegenerativ eller vaskulær)
  • Pårørende og patient villige til at deltage i undersøgelsen
  • Pårørende bor sammen med patienten eller kan dække alle 24 timer
  • Tilstedeværelse af BPSD relateret til hyperaktivitet-irritabilitet-impulsivitet-disinhibition cluster (HIDA)
  • Underskrevet informeret samtykke før undersøgelsens begyndelse

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standardpleje
Eksperimentel: Dagbog
Andet: BPSDagbog
BPSDiary er en dagbog til at registrere sværhedsgrad, time, dag og udløsere af en række BPSD (nemlig agitation, aggression, vrangforestillinger/hallucinationer, søvnløshed, afvigende motorisk adfærd).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Zarit Burden interview
Tidsramme: 3 måneder
Zarit Burden Interview forskel mellem interventionsarm og kontroller
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropsykiatrisk opgørelse
Tidsramme: 3 måneder
Neuropsykiatrisk Inventar forskel mellem interventionsarm og kontroller
3 måneder
Olanzapin-ækvivalenter
Tidsramme: 3 måneder
Beregnet med metoden Defined Daily Doses; forskel mellem interventionsarm og kontroller
3 måneder
Spørgeskema til tilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
Et spørgeskema til evaluering af omsorgsrelateret tilfredshed hos plejere og læger (interval 0-32, højere score indikerer bedre resultater); forskel mellem interventionsarm og kontroller
3 måneder
Neuropsykiatrisk opgørelse - Caregiver Distress Scale
Tidsramme: 3 måneder
Subskala af NPI-plejers nødskala i forhold til domænerne inkluderet i dagbogen (interval 0-35, højere score indikerer dårligere resultater); forskel mellem interventionsarm og kontroller
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BPSDiary

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger