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Uso di un diario per valutare e monitorare i sintomi comportamentali e psicologici della demenza ( BPSDiary ) (BPSDiary)

28 settembre 2023 aggiornato da: Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori

Uso di un diario per valutare e monitorare i sintomi comportamentali e psicologici della demenza

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è confrontare l'efficacia dell'uso di un diario per registrare i sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD) nelle persone con demenza. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • L'uso di un diario comporta una riduzione del carico del caregiver a 3 mesi, rispetto alle cure standard?
  • L'uso di un diario porta a una riduzione del punteggio dell'inventario neuropsichiatrico (NPI) a 3 mesi, rispetto alle cure standard?
  • L'uso di un diario comporta una minore prescrizione di farmaci psicotropi al paziente a 3 mesi rispetto alle cure standard?
  • I medici e gli operatori sanitari sono soddisfatti della gestione dei pazienti con l'uso di un diario?
  • L'uso di un diario riduce lo stress del caregiver correlato al BPSD a 3 mesi, rispetto alle cure standard? I partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'uso di un diario o di un gruppo di controllo. Agli operatori sanitari nel braccio del diario verrà chiesto di compilare un diario con BPSD inclusi trigger, gravità, giorno e ora, che devono essere analizzati dai medici per prescrivere interventi farmacologici o non farmacologici appropriati. Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali (ovvero, verranno applicati interventi appropriati dopo aver intervistato il caregiver e/o aver visitato il paziente).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale SS Annunziata
        • Contatto:
          • Laura Bonanni, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Laura Bonanni, MD, PhD
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00185
        • Non ancora reclutamento
        • Università Sapienza
        • Contatto:
          • Fabrizia D'Antonio, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Fabrizia D'Antonio, MD, PhD
    • Lombardia
      • Castellanza, Lombardia, Italia, 21053
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale MultiMedica
        • Contatto:
          • Marta Zuffi, MD
        • Investigatore principale:
          • Marta Zuffi, MD
      • Milano, Lombardia, Italia, 20148
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione IRCCS Don Gnocchi
        • Contatto:
          • Elisabetta Farina, MD
        • Investigatore principale:
          • Elisabetta Farina, MD
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori [Recruiting]
        • Sub-investigatore:
          • Federico Emanuele Pozzi, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lucio Tremolizzo, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Luisa Calì, MD
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione IRCCS Mondino
        • Contatto:
          • Alfredo Costa, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Alfredo Costa, MD, PhD
    • Puglia
      • Tricase, Puglia, Italia, 73039
        • Non ancora reclutamento
        • Pia Fondazione Card. Panico
        • Contatto:
          • Giancarlo Logroscino, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Giancarlo Logroscino, MD, PhD
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • Non ancora reclutamento
        • Aou Careggi
        • Investigatore principale:
          • Valentina Bessi, MD, PhD
        • Contatto:
          • Valentina Bessi, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Arianna Ida Altomare, MD
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, MD, PhD
        • Non ancora reclutamento
        • Ao Padova
        • Contatto:
          • Annachiara Cagnin, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Annachiara Cagnin, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di deterioramento cognitivo (neurodegenerativo o vascolare)
  • Caregiver e paziente disposti a partecipare allo studio
  • Caregiver convivente con il paziente o in grado di coprire tutte le 24 ore
  • Presenza di BPSD appartenente al cluster iperattività-irritabilità-impulsività-disinibizione (HIDA)
  • Consenso informato firmato prima dell'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del consenso alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Cura standard
Sperimentale: Diario
Altro: BPSDiario
Il BPSDiary è un diario per registrare la gravità, l'ora, il giorno e i fattori scatenanti di una serie di BPSD (vale a dire, agitazione, aggressività, deliri/allucinazioni, insonnia, comportamento motorio aberrante).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervista a Zarit Burden
Lasso di tempo: 3 mesi
Zarit Burden Intervista sulla differenza tra braccio di intervento e controlli
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario neuropsichiatrico
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza nell'inventario neuropsichiatrico tra braccio di intervento e controlli
3 mesi
Equivalenti di olanzapina
Lasso di tempo: 3 mesi
Calcolato con il metodo Dosi Giornaliere Definite; differenza tra braccio di intervento e controlli
3 mesi
Questionario di gradimento
Lasso di tempo: 3 mesi
Un questionario per valutare la soddisfazione correlata all'assistenza negli operatori sanitari e nei medici (intervallo 0-32, i punteggi più alti indicano risultati migliori); differenza tra braccio di intervento e controlli
3 mesi
Inventario neuropsichiatrico: scala del disagio del caregiver
Lasso di tempo: 3 mesi
Sottoscala della scala di disagio del caregiver NPI relativa ai domini inclusi nel diario (range 0-35, punteggi più alti indicano esiti peggiori); differenza tra braccio di intervento e controlli
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BPSDiary

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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