Brug af en dagbog til at vurdere og overvåge adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPDiary) (BPSDiary)
28. september 2023 opdateret af: Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
Brug af en dagbog til at vurdere og overvåge adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens
Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af brugen af en dagbog til at registrere adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) hos personer med demens. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Fører brug af dagbog til en reduktion af plejepersonalets byrde ved 3 måneder sammenlignet med standardpleje?
- Fører brugen af en dagbog til en reduktion af den neuropsykiatriske inventar (NPI) score efter 3 måneder sammenlignet med standardbehandling?
- Medfører brugen af en dagbog mindre psykofarmaka, der udskrives til patienten efter 3 måneder sammenlignet med standardbehandling?
- Er læger og pårørende tilfredse med at håndtere patienter med brugen af en dagbog?
- Reducerer brugen af en dagbog pårørendes stress relateret til BPSD efter 3 måneder sammenlignet med standardbehandling? Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten brugen af en dagbog eller en kontrolgruppe. Omsorgspersoner i dagbogsarmen vil blive bedt om at udfylde en dagbog med BPSD inklusive triggere, sværhedsgrad, dag og time, som skal analyseres af læger for at ordinere passende farmakologiske eller ikke-farmakologiske indgreb. Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje (dvs. passende interventioner vil blive anvendt efter interview med plejeren og/eller besøg af patienten).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lucio Tremolizzo, MD, PhD
- Telefonnummer: +390392333595
- E-mail: lucio.tremolizzo@unimib.it
Studiesteder
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italien, 66100
- Ikke rekrutterer endnu
- Ospedale SS Annunziata
-
Kontakt:
- Laura Bonanni, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Laura Bonanni, MD, PhD
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00185
- Ikke rekrutterer endnu
- Università Sapienza
-
Kontakt:
- Fabrizia D'Antonio, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Fabrizia D'Antonio, MD, PhD
-
-
Lombardia
-
Castellanza, Lombardia, Italien, 21053
- Ikke rekrutterer endnu
- Ospedale MultiMedica
-
Kontakt:
- Marta Zuffi, MD
-
Ledende efterforsker:
- Marta Zuffi, MD
-
Milano, Lombardia, Italien, 20148
- Ikke rekrutterer endnu
- Fondazione IRCCS Don Gnocchi
-
Kontakt:
- Elisabetta Farina, MD
-
Ledende efterforsker:
- Elisabetta Farina, MD
-
Monza, Lombardia, Italien, 20900
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori [Recruiting]
-
Underforsker:
- Federico Emanuele Pozzi, MD
-
Kontakt:
- Lucio Tremolizzo, MD, PhD
- Telefonnummer: +390392333595
- E-mail: lucio.tremolizzo@unimib.it
-
Kontakt:
- Federico Emanuele Pozzi, MD
- Telefonnummer: +393494113421
- E-mail: federicoemanuele.pozzi@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Lucio Tremolizzo, MD, PhD
-
Underforsker:
- Luisa Calì, MD
-
Pavia, Lombardia, Italien, 27100
- Ikke rekrutterer endnu
- Fondazione IRCCS Mondino
-
Kontakt:
- Alfredo Costa, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Alfredo Costa, MD, PhD
-
-
Puglia
-
Tricase, Puglia, Italien, 73039
- Ikke rekrutterer endnu
- Pia Fondazione Card. Panico
-
Kontakt:
- Giancarlo Logroscino, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Giancarlo Logroscino, MD, PhD
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italien, 50134
- Ikke rekrutterer endnu
- AOU Careggi
-
Ledende efterforsker:
- Valentina Bessi, MD, PhD
-
Kontakt:
- Valentina Bessi, MD, PhD
-
Underforsker:
- Arianna Ida Altomare, MD
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, MD, PhD
- Ikke rekrutterer endnu
- Ao Padova
-
Kontakt:
- Annachiara Cagnin, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Annachiara Cagnin, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af kognitiv svækkelse (neurodegenerativ eller vaskulær)
- Pårørende og patient villige til at deltage i undersøgelsen
- Pårørende bor sammen med patienten eller kan dække alle 24 timer
- Tilstedeværelse af BPSD relateret til hyperaktivitet-irritabilitet-impulsivitet-disinhibition cluster (HIDA)
- Underskrevet informeret samtykke før undersøgelsens begyndelse
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standardpleje
|
|
|
Eksperimentel: Dagbog
|
BPSDiary er en dagbog til at registrere sværhedsgrad, time, dag og udløsere af en række BPSD (nemlig agitation, aggression, vrangforestillinger/hallucinationer, søvnløshed, afvigende motorisk adfærd).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Zarit Burden interview
Tidsramme: 3 måneder
|
Zarit Burden Interview forskel mellem interventionsarm og kontroller
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuropsykiatrisk opgørelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Neuropsykiatrisk Inventar forskel mellem interventionsarm og kontroller
|
3 måneder
|
|
Olanzapin-ækvivalenter
Tidsramme: 3 måneder
|
Beregnet med metoden Defined Daily Doses; forskel mellem interventionsarm og kontroller
|
3 måneder
|
|
Spørgeskema til tilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
|
Et spørgeskema til evaluering af omsorgsrelateret tilfredshed hos plejere og læger (interval 0-32, højere score indikerer bedre resultater); forskel mellem interventionsarm og kontroller
|
3 måneder
|
|
Neuropsykiatrisk opgørelse - Caregiver Distress Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
Subskala af NPI-plejers nødskala i forhold til domænerne inkluderet i dagbogen (interval 0-35, højere score indikerer dårligere resultater); forskel mellem interventionsarm og kontroller
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
7. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BPSDiary
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .