Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ musikterapi plus oxycodon i analgesi efter thoraxkirurgi

15. juli 2024 opdateret af: Hao Long

Et fase II-studie af perioperativ musikterapi plus oxycodon i analgesi efter thoraxkirurgi

For at udforske gennemførligheden og effektiviteten af ​​Perioperativ Music Therapy Plus Oxycodon i smertebehandling efter thoraxkirurgi, vil patienter blive tilfældigt fordelt i to grupper. Forsøgsgruppen vil modtage perioperativ musikterapi og kontrolgruppen ikke. Vi vil registrere og kontrastere den postoperative oxycodonbrug for at evaluere effekten af ​​musikterapi til at lindre smerten. Vi vil også bruge visuel analog skala, spørgeskema og EEG til at evaluere patienters angst og depression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forstærket CT eller PET/CT indikerer primær malign lungeknude;
  • Det kliniske stadie tilhører cT1-4N0-2M0 før behandling eller ycT1-4N0-2M0 efter neoadjuverende behandling (AJCC/TNM 8. udgave);
  • Velegnet til video-assisteret thorakoskopisk kirurgi efter evaluering af thoraxkirurg;
  • FEV1 > 1,5 L og DLCO > 60 % præd;
  • Høretab mindre end 35 decibel (dB) i det bedre hørende øre;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2;
  • American Society of Anesthesiologists score på 1 eller 2;
  • Bekræftet berettigelse til R0-resektion med henblik på kurativ hensigt ved vurdering af thoraxkirurg;
  • Tilstrækkelig kardiopulmonal funktion, bekræftet til at opfylde kravet om kirurgisk resektion af helbredende formål;
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke og i stand til at forstå og acceptere at overholde studiekrav og evalueringsskemaer;
  • Forventet levetid større end 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Forstærket CT eller PET/CT indikerer metastatisk malign lungeknude;
  • Høretab større end 35 decibel (dB) i det bedre hørende øre;
  • Aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom, der kan opstå igen; Bemærk: velkontrolleret type 1-diabetes er tilladt; hypothyroidisme (kontrolleret kun med thyreoideahormonerstatning); velkontrolleret cøliaki; hudsygdom, der ikke kræver systemisk behandling (f.eks. vitiligo, psoriasis, alopeci); enhver anden tilstand, der ikke forventes at gentage sig i fravær af en ekstern trigger.
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom, pneumonitis eller ukontrollerede systemiske sygdomme, herunder diabetes, hypertension, lungefibrose, akut lungesygdom;
  • Alvorlig infektion opstod før gruppering, herunder men ikke begrænset til hospitalsindlæggelse på grund af infektiøse komplikationer, bakteriemi eller svær lungebetændelse; alvorlig kronisk eller aktiv infektion (herunder lungetuberkuloseinfektion osv.), der kræver systemiske (orale eller intravenøse) antibiotika inden for 14 dage før gruppering;
  • Samtidig deltagelse i en anden terapeutisk klinisk undersøgelse;
  • Gravide eller ammende kvinder eller mandlige og kvindelige patienter, der planlægger at få børn under undersøgelsen;
  • Andre forhold, som efterforskerne anser for upassende for deltagelse i dette forsøg, såsom dårlig compliance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Oxycodon med perioperativ musikterapi
Brug af perioperativ musikterapi plus oxycodon til at håndtere de postoperative smerter
Andet: Perioperativ musikterapi
Musikterapeut vil spille tilpasset musik i den perioperative periode på basis af oxycodonanalgesi
Ingen indgriben: Oxycodon uden perioperativ musikterapi
Bruger kun oxycodon til at håndtere de postoperative smerter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede dosis af oxycodon inden for 48 timer efter operationen
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Den samlede dosis af oxycodon inden for 48 timer efter operationen
48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arten og brugen af ​​anæstesi til induktion og vedligeholdelse af anæstesi
Tidsramme: Under operationen
Arten og brugen af ​​anæstesimidler til induktion og vedligeholdelse af anæstesi, såsom Propofol, Sufentanil og Cisatracurium
Under operationen
VSA-A-resultatet
Tidsramme: Fra 1 dag før operationen til den tredje dag efter operationen
Den visuelle analoge skala-angstscore ved forskellige observationspunkter
Fra 1 dag før operationen til den tredje dag efter operationen
VSA-P-resultatet
Tidsramme: Fra den første dag til den tredje dag efter operationen
Den visuelle analoge skala-smertescore ved forskellige observationspunkter
Fra den første dag til den tredje dag efter operationen
Hyppigheden af ​​analgetikarelateret bivirkning
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Hyppigheden af ​​analgetikarelateret bivirkning inden for 72 timer efter operationen
48 timer efter operationen
Brug af ekstra analgetika efter operation
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Brugen af ​​ekstra smertestillende midler efter operation, såsom Parecoxib, Tramadol eller Morfin
48 timer efter operationen
Livskvalitet efter behandling
Tidsramme: Den tredje dag efter operationen
Livskvaliteten vurderet ved spørgeskema på den tredje dag efter operationen
Den tredje dag efter operationen
Pressetiderne for PCIA-pumpen inden for 48 timer efter operationen
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Pressetiderne for PCIA-pumpen inden for 48 timer efter operationen
48 timer efter operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hvilende beta-kraft af elektroencefalografi i de centrale hjerneområder ved præoperativ behandling
Tidsramme: 1 time før operationen
Ændringer i hvilende beta-kraft af elektroencefalografi i de centrale hjerneområder ved præoperativ behandling
1 time før operationen
Ændringer i hvilende beta-styrke af elektroencefalografi i de frontale midterhjerneområder ved præoperativ behandling
Tidsramme: 1 time før operationen
Ændringer i hvilende beta-styrke af elektroencefalografi i de frontale midterhjerneområder ved præoperativ behandling
1 time før operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hao Long

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sun Yat-sen University School of Art
Sun Yat-sen University Department of Psychology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A2023-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger