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Musicoterapia perioperatoria più ossicodone nell'analgesia dopo chirurgia toracica

15 luglio 2024 aggiornato da: Hao Long

Uno studio di fase II sulla musicoterapia perioperatoria più ossicodone nell'analgesia dopo chirurgia toracica

Per esplorare la fattibilità e l'efficacia della musicoterapia perioperatoria più ossicodone nella gestione del dolore dopo la chirurgia toracica, i pazienti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi. Il gruppo sperimentale riceverà musicoterapia perioperatoria e il gruppo di controllo no. Registreremo e confronteremo l'uso postoperatorio di ossicodone per valutare l'effetto della musicoterapia nell'alleviare il dolore. Useremo anche scala analogica visiva, questionario ed EEG per valutare l'ansia e la depressione dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La TC potenziata o la PET/TC indicano un nodulo polmonare maligno primitivo;
  • Lo stadio clinico appartiene a cT1-4N0-2M0 prima del trattamento o ycT1-4N0-2M0 dopo il trattamento neoadiuvante (AJCC/TNM 8a edizione);
  • Idoneo per chirurgia toracoscopica video-assistita previa valutazione del chirurgo toracico;
  • FEV1 > 1,5 L e DLCO > 60% pred;
  • Perdita dell'udito inferiore a 35 decibel (dB) nell'orecchio con udito migliore;
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2;
  • Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists di 1 o 2;
  • Idoneità confermata per la resezione R0 per intento curativo dalla valutazione del chirurgo toracico;
  • Adeguata funzione cardiopolmonare, confermata per soddisfare il requisito per la resezione chirurgica per intento curativo;
  • In grado di fornire il consenso informato scritto e in grado di comprendere e accettare di rispettare i requisiti dello studio e i moduli di valutazione;
  • Aspettativa di vita superiore a 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • La TC o la PET/TC potenziate indicano un nodulo polmonare maligno metastatico;
  • Perdita dell'udito superiore a 35 decibel (dB) nell'orecchio con udito migliore;
  • Malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune che può ripresentarsi; Nota: è consentito il diabete di tipo 1 ben controllato; ipotiroidismo (controllato solo con la sostituzione dell'ormone tiroideo); celiachia ben controllata; malattia della pelle che non richiede un trattamento sistemico (ad esempio, vitiligine, psoriasi, alopecia); qualsiasi altra condizione che non dovrebbe ripresentarsi in assenza di un trigger esterno.
  • Storia di malattia polmonare interstiziale, polmonite o malattie sistemiche non controllate, inclusi diabete, ipertensione, fibrosi polmonare, malattia polmonare acuta;
  • Si è verificata un'infezione grave prima del raggruppamento, incluso ma non limitato al ricovero in ospedale a causa di complicazioni infettive, batteriemia o polmonite grave; grave infezione cronica o attiva (inclusa infezione da tubercolosi polmonare, ecc.) che richieda antibiotici sistemici (orali o endovenosi) entro 14 giorni prima del raggruppamento;
  • Partecipazione simultanea ad altro studio clinico terapeutico;
  • Donne in gravidanza o in allattamento, o pazienti di sesso maschile e femminile che intendono avere figli durante lo studio;
  • Altre condizioni che gli investigatori considerano inappropriate per la partecipazione a questo studio, come la scarsa compliance.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ossicodone con musicoterapia perioperatoria
Utilizzo della musicoterapia perioperatoria più ossicodone per gestire il dolore postoperatorio
Altro: Musicoterapia perioperatoria
Il musicoterapista suonerà musica personalizzata nel periodo perioperatorio sulla base dell'analgesia con ossicodone
Nessun intervento: Ossicodone senza musicoterapia perioperatoria
Usare l'ossicodone solo per gestire il dolore postoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La dose totale di ossicodone entro 48 ore dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
La dose totale di ossicodone entro 48 ore dall'intervento chirurgico
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tipo e l'uso degli anestetici per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Il tipo e l'uso di anestetici per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia, come Propofol, Sufentanil e Cisatracurio
Durante l'intervento
Il punteggio VSA-A
Lasso di tempo: Da 1 giorno prima dell'intervento al terzo giorno dopo l'intervento
Il punteggio della scala analogica visiva-ansia a diversi punti di osservazione
Da 1 giorno prima dell'intervento al terzo giorno dopo l'intervento
Il punteggio VSA-P
Lasso di tempo: Dal primo al terzo giorno dopo l'intervento
Il punteggio della scala analogica visiva del dolore in diversi punti di osservazione
Dal primo al terzo giorno dopo l'intervento
Il tasso di incidenza delle reazioni avverse correlate agli analgesici
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Il tasso di incidenza delle reazioni avverse correlate all'analgesico entro 72 ore dall'intervento chirurgico
48 ore dopo l'intervento
L'uso di analgesici extra dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
L'uso di analgesici aggiuntivi dopo l'intervento chirurgico, come parecoxib, tramadolo o morfina
48 ore dopo l'intervento
La qualità della vita dopo il trattamento
Lasso di tempo: Il terzo giorno dopo l'intervento
La qualità della vita è stata valutata tramite questionario il terzo giorno dopo l'intervento
Il terzo giorno dopo l'intervento
I tempi di stampa della pompa PCIA entro 48 ore dall'intervento
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
I tempi di stampa della pompa PCIA entro 48 ore dall'intervento
48 ore dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti della potenza beta a riposo dell'elettroencefalografia nelle aree centrali del cervello mediante trattamento preoperatorio
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'intervento chirurgico
Cambiamenti della potenza beta a riposo dell'elettroencefalografia nelle aree centrali del cervello mediante trattamento preoperatorio
1 ora prima dell'intervento chirurgico
Cambiamenti della potenza beta a riposo dell'elettroencefalografia nelle aree cerebrali della linea mediana frontale mediante trattamento preoperatorio
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'intervento chirurgico
Cambiamenti della potenza beta a riposo dell'elettroencefalografia nelle aree cerebrali della linea mediana frontale mediante trattamento preoperatorio
1 ora prima dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hao Long

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sun Yat-sen University School of Art
Sun Yat-sen University Department of Psychology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A2023-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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