Perioperativ musikterapi plus oxycodon i analgesi efter thoraxkirurgi
15. juli 2024 opdateret af: Hao Long
Et fase II-studie af perioperativ musikterapi plus oxycodon i analgesi efter thoraxkirurgi
For at udforske gennemførligheden og effektiviteten af Perioperativ Music Therapy Plus Oxycodon i smertebehandling efter thoraxkirurgi, vil patienter blive tilfældigt fordelt i to grupper.
Forsøgsgruppen vil modtage perioperativ musikterapi og kontrolgruppen ikke.
Vi vil registrere og kontrastere den postoperative oxycodonbrug for at evaluere effekten af musikterapi til at lindre smerten.
Vi vil også bruge visuel analog skala, spørgeskema og EEG til at evaluere patienters angst og depression.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forstærket CT eller PET/CT indikerer primær malign lungeknude;
- Det kliniske stadie tilhører cT1-4N0-2M0 før behandling eller ycT1-4N0-2M0 efter neoadjuverende behandling (AJCC/TNM 8. udgave);
- Velegnet til video-assisteret thorakoskopisk kirurgi efter evaluering af thoraxkirurg;
- FEV1 > 1,5 L og DLCO > 60 % præd;
- Høretab mindre end 35 decibel (dB) i det bedre hørende øre;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2;
- American Society of Anesthesiologists score på 1 eller 2;
- Bekræftet berettigelse til R0-resektion med henblik på kurativ hensigt ved vurdering af thoraxkirurg;
- Tilstrækkelig kardiopulmonal funktion, bekræftet til at opfylde kravet om kirurgisk resektion af helbredende formål;
- I stand til at give skriftligt informeret samtykke og i stand til at forstå og acceptere at overholde studiekrav og evalueringsskemaer;
- Forventet levetid større end 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Forstærket CT eller PET/CT indikerer metastatisk malign lungeknude;
- Høretab større end 35 decibel (dB) i det bedre hørende øre;
- Aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom, der kan opstå igen; Bemærk: velkontrolleret type 1-diabetes er tilladt; hypothyroidisme (kontrolleret kun med thyreoideahormonerstatning); velkontrolleret cøliaki; hudsygdom, der ikke kræver systemisk behandling (f.eks. vitiligo, psoriasis, alopeci); enhver anden tilstand, der ikke forventes at gentage sig i fravær af en ekstern trigger.
- Anamnese med interstitiel lungesygdom, pneumonitis eller ukontrollerede systemiske sygdomme, herunder diabetes, hypertension, lungefibrose, akut lungesygdom;
- Alvorlig infektion opstod før gruppering, herunder men ikke begrænset til hospitalsindlæggelse på grund af infektiøse komplikationer, bakteriemi eller svær lungebetændelse; alvorlig kronisk eller aktiv infektion (herunder lungetuberkuloseinfektion osv.), der kræver systemiske (orale eller intravenøse) antibiotika inden for 14 dage før gruppering;
- Samtidig deltagelse i en anden terapeutisk klinisk undersøgelse;
- Gravide eller ammende kvinder eller mandlige og kvindelige patienter, der planlægger at få børn under undersøgelsen;
- Andre forhold, som efterforskerne anser for upassende for deltagelse i dette forsøg, såsom dårlig compliance.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oxycodon med perioperativ musikterapi
Brug af perioperativ musikterapi plus oxycodon til at håndtere de postoperative smerter
|
Musikterapeut vil spille tilpasset musik i den perioperative periode på basis af oxycodonanalgesi
|
|
Ingen indgriben: Oxycodon uden perioperativ musikterapi
Bruger kun oxycodon til at håndtere de postoperative smerter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den samlede dosis af oxycodon inden for 48 timer efter operationen
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Den samlede dosis af oxycodon inden for 48 timer efter operationen
|
48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arten og brugen af anæstesi til induktion og vedligeholdelse af anæstesi
Tidsramme: Under operationen
|
Arten og brugen af anæstesimidler til induktion og vedligeholdelse af anæstesi, såsom Propofol, Sufentanil og Cisatracurium
|
Under operationen
|
|
VSA-A-resultatet
Tidsramme: Fra 1 dag før operationen til den tredje dag efter operationen
|
Den visuelle analoge skala-angstscore ved forskellige observationspunkter
|
Fra 1 dag før operationen til den tredje dag efter operationen
|
|
VSA-P-resultatet
Tidsramme: Fra den første dag til den tredje dag efter operationen
|
Den visuelle analoge skala-smertescore ved forskellige observationspunkter
|
Fra den første dag til den tredje dag efter operationen
|
|
Hyppigheden af analgetikarelateret bivirkning
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Hyppigheden af analgetikarelateret bivirkning inden for 72 timer efter operationen
|
48 timer efter operationen
|
|
Brug af ekstra analgetika efter operation
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Brugen af ekstra smertestillende midler efter operation, såsom Parecoxib, Tramadol eller Morfin
|
48 timer efter operationen
|
|
Livskvalitet efter behandling
Tidsramme: Den tredje dag efter operationen
|
Livskvaliteten vurderet ved spørgeskema på den tredje dag efter operationen
|
Den tredje dag efter operationen
|
|
Pressetiderne for PCIA-pumpen inden for 48 timer efter operationen
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Pressetiderne for PCIA-pumpen inden for 48 timer efter operationen
|
48 timer efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hvilende beta-kraft af elektroencefalografi i de centrale hjerneområder ved præoperativ behandling
Tidsramme: 1 time før operationen
|
Ændringer i hvilende beta-kraft af elektroencefalografi i de centrale hjerneområder ved præoperativ behandling
|
1 time før operationen
|
|
Ændringer i hvilende beta-styrke af elektroencefalografi i de frontale midterhjerneområder ved præoperativ behandling
Tidsramme: 1 time før operationen
|
Ændringer i hvilende beta-styrke af elektroencefalografi i de frontale midterhjerneområder ved præoperativ behandling
|
1 time før operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Palmer JB, Lane D, Mayo D, Schluchter M, Leeming R. Effects of Music Therapy on Anesthesia Requirements and Anxiety in Women Undergoing Ambulatory Breast Surgery for Cancer Diagnosis and Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 Oct 1;33(28):3162-8. doi: 10.1200/JCO.2014.59.6049. Epub 2015 Aug 17.
- Zhou W, Ye C, Wang H, Mao Y, Zhang W, Liu A, Yang CL, Li T, Hayashi L, Zhao W, Chen L, Liu Y, Tao W, Zhang Z. Sound induces analgesia through corticothalamic circuits. Science. 2022 Jul 8;377(6602):198-204. doi: 10.1126/science.abn4663. Epub 2022 Jul 7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
20. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
8. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A2023-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .