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Perioperative Musiktherapie plus Oxycodon in der Analgesie nach Thoraxchirurgie

15. Juli 2024 aktualisiert von: Hao Long

Eine Phase-II-Studie zur perioperativen Musiktherapie plus Oxycodon bei Analgesie nach Thoraxchirurgie

Um die Machbarkeit und Wirksamkeit der perioperativen Musiktherapie plus Oxycodon bei der Schmerzbehandlung nach einer Thoraxoperation zu untersuchen, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die Versuchsgruppe erhält eine perioperative Musiktherapie, die Kontrollgruppe nicht. Wir werden den postoperativen Oxycodon-Einsatz aufzeichnen und gegenüberstellen, um die Wirkung der Musiktherapie bei der Schmerzlinderung zu bewerten. Wir werden auch eine visuelle Analogskala, einen Fragebogen und ein EEG verwenden, um die Angstzustände und Depressionen der Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine verstärkte CT oder PET/CT weist auf einen primären bösartigen Lungenknoten hin;
  • Das klinische Stadium gehört zu cT1-4N0-2M0 vor der Behandlung oder ycT1-4N0-2M0 nach neoadjuvanter Behandlung (AJCC/TNM 8. Auflage);
  • Nach Beurteilung durch einen Thoraxchirurgen für die videoassistierte thorakoskopische Chirurgie geeignet;
  • FEV1 > 1,5 l und DLCO > 60 % vor dem Durchschnitt;
  • Hörverlust von weniger als 35 Dezibel (dB) auf dem besser hörenden Ohr;
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2;
  • Bewertung der American Society of Anaesthesiologists von 1 oder 2;
  • Bestätigte Eignung für eine R0-Resektion aus kurativen Gründen durch Beurteilung durch einen Thoraxchirurgen;
  • Angemessene kardiopulmonale Funktion, bestätigt, dass sie die Anforderungen für eine chirurgische Resektion aus kurativen Gründen erfüllt;
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und ist in der Lage, die Studienanforderungen und Bewertungsformulare zu verstehen und deren Einhaltung zuzustimmen;
  • Lebenserwartung größer als 12 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Eine verstärkte CT oder PET/CT weist auf einen metastasierten bösartigen Lungenknoten hin;
  • Hörverlust von mehr als 35 Dezibel (dB) auf dem besser hörenden Ohr;
  • Aktive Autoimmunerkrankung oder Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte, die erneut auftreten kann; Hinweis: Gut kontrollierter Typ-1-Diabetes ist erlaubt; Hypothyreose (kontrolliert nur durch Schilddrüsenhormonersatz); gut kontrollierte Zöliakie; Hauterkrankungen, die keiner systemischen Behandlung bedürfen (z. B. Vitiligo, Psoriasis, Alopezie); jeder andere Zustand, der ohne einen externen Auslöser voraussichtlich nicht wieder auftritt.
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, Pneumonitis oder unkontrollierter systemischer Erkrankungen, einschließlich Diabetes, Bluthochdruck, Lungenfibrose, akuter Lungenerkrankung;
  • Vor der Gruppeneinteilung kam es zu schweren Infektionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Krankenhausaufenthalte aufgrund infektiöser Komplikationen, Bakteriämie oder schwerer Lungenentzündung; schwere chronische oder aktive Infektion (einschließlich Lungentuberkulose-Infektion usw.), die systemische (orale oder intravenöse) Antibiotika innerhalb von 14 Tagen vor der Gruppeneinteilung erfordert;
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie;
  • Schwangere oder stillende Frauen oder männliche und weibliche Patienten, die während der Studie Kinder haben möchten;
  • Andere Bedingungen, die die Forscher für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachten, wie z. B. eine schlechte Compliance.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Oxycodon mit perioperativer Musiktherapie
Einsatz perioperativer Musiktherapie plus Oxycodon zur Linderung der postoperativen Schmerzen
Sonstiges: Perioperative Musiktherapie
Der Musiktherapeut spielt in der perioperativen Phase auf Basis der Oxycodon-Analgesie maßgeschneiderte Musik
Kein Eingriff: Oxycodon ohne perioperative Musiktherapie
Verwenden Sie Oxycodon nur zur Behandlung der postoperativen Schmerzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtdosis Oxycodon innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Die Gesamtdosis Oxycodon innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Art und Verwendung von Anästhetika zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie
Zeitfenster: Während der Operation
Die Art und Verwendung von Anästhetika zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie, wie Propofol, Sufentanil und Cisatracurium
Während der Operation
Der VSA-A-Score
Zeitfenster: Vom 1. Tag vor der Operation bis zum dritten Tag nach der Operation
Der visuelle Analogskala-Angst-Score an verschiedenen Beobachtungspunkten
Vom 1. Tag vor der Operation bis zum dritten Tag nach der Operation
Der VSA-P-Score
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum dritten Tag nach der Operation
Der visuelle Analogskala-Schmerzwert an verschiedenen Beobachtungspunkten
Vom ersten Tag bis zum dritten Tag nach der Operation
Die Inzidenzrate analgetisch bedingter Nebenwirkungen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Die Inzidenzrate analgetisch bedingter Nebenwirkungen innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
48 Stunden nach der Operation
Die Verwendung zusätzlicher Analgetika nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Die Einnahme zusätzlicher Analgetika nach der Operation, wie Parecoxib, Tramadol oder Morphin
48 Stunden nach der Operation
Die Lebensqualität nach der Behandlung
Zeitfenster: Der dritte Tag nach der Operation
Die Lebensqualität wurde am dritten Tag nach der Operation anhand eines Fragebogens bewertet
Der dritte Tag nach der Operation
Die Presszeiten der PCIA-Pumpe liegen innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Die Presszeiten der PCIA-Pumpe liegen innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Ruhe-Betaleistung der Elektroenzephalographie in den zentralen Hirnregionen durch präoperative Behandlung
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Operation
Veränderungen der Ruhe-Betaleistung der Elektroenzephalographie in den zentralen Hirnregionen durch präoperative Behandlung
1 Stunde vor der Operation
Veränderungen der Ruhe-Betaleistung der Elektroenzephalographie in den frontalen Mittellinienbereichen des Gehirns durch präoperative Behandlung
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Operation
Veränderungen der Ruhe-Betaleistung der Elektroenzephalographie in den frontalen Mittellinienbereichen des Gehirns durch präoperative Behandlung
1 Stunde vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hao Long

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sun Yat-sen University School of Art
Sun Yat-sen University Department of Psychology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A2023-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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