Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pivotal undersøgelse af LIPUS-hjerne hos patienter med tidlig Alzheimers sygdom

12. maj 2025 opdateret af: Sound Wave Innovation CO., LTD.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​LIPUS-hjerne-transkranielt lav-intensitets pulsbølge-ultralydsudstyr hos patienter med tidlig Alzheimers sygdom

Dette studie er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-studie, der sammenligner LIPUS-Hjerne transkranielt lav-intensitets pulsed-wave ultralydsenhed med placebo hos patienter med tidlig Alzheimers sygdom. Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere ændringer i ADAS-J-cog-14-score fra baseline til 72 uger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0001
        • Fukuoka Sanno Hospital
      • Hiroshima, Japan, 732-0066
        • Imon Yukari Neurology Clinic
      • Niigata, Japan, 951-8122
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Ōbu, Aichi, Japan, 474-8511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Japan, 286-8520
        • IUHW Narita Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Ibaragi
      • Toride, Ibaragi, Japan, 302-0004
        • Memory Clinic Toride
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-0813
        • Katayama Medical Clinic
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Suita, Osaka, Japan, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Tochigi
      • Nasushiobara, Tochigi, Japan, 329-2763
        • International University of Health and welfare Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-0034
        • Memory Clinic Ochanomizu
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-0033
        • Juntendo University School of Medicine Juntendo Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-0015
        • Tokyo Metropolitan Geriatrics Hospital
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-8504
        • Tottori University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt informeret samtykke til at deltage i det kliniske forsøg fra patienten og dennes juridiske repræsentant.
  • Mild AD eller MCI på grund af AD-patient i alderen større end eller lig med (>=) 50 og under (<) 90 år på tidspunktet for informeret samtykke.

  • Patienter med samme partner/informant, som opfylder alle følgende betingelser i undersøgelsesperioden

    • At leve med eller i kontakt med patienten
    • Det er muligt at observere patientens daglige aktiviteter og fysiske tilstand.
    • At kunne være til stede på alle tidspunkter under den effektevaluering, der er specificeret i dette kliniske forsøg
    • Person vurderet af en investigator til at kunne administrere administration af samtidig medicin
  • Patienter, der opfyldte de diagnostiske kriterier for mild AD eller MCI på grund af AD i henhold til NIA/AA 2018 diagnostiske kriterier på tidspunktet for informeret samtykke og blev diagnosticeret som positive af vurderingsudvalget for amyloid PET-billeddannelse.
  • Har en CDR global score på 0,5 (MCI på grund af AD) til 1,0 (Mild AD) ved screening.
  • Patienter med hendes MMSE-J-score >=20 ved screening.
  • Ingen organiske sygdomme som symptomatisk hjerneblødning, symptomatisk hjerneinfarkt, akut hjerneinfarkt, hjernetumor osv. inden for 48 uger før indhentning af informeret samtykke eller i hoved-MRI-billeder ved screening, og i hoved-MRA-billeder, Patienter vurderet af billedvurderingsudvalget som ikke at have alvorlig stenose/okklusion fra den indre halspulsåre til den midterste cerebrale arterie.
  • Patienter, der modtager eksisterende lægemiddelbehandling for mild AD eller MCI på grund af AD, og ​​som ikke er planlagt til at ændre deres medicin inden for de seneste 4 uger fra indhentning af samtykke og efter indhentning af samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne vurderede af investigator, at det er svært at fortsætte undersøgelsesbehandlingen i 20 minutter.
  • Patienter vurderet af investigator til at være vanskelige at udføre en MR-undersøgelse.
  • Patienter med nedsat bevidsthed med en GCS-score på 12 eller mindre på tidspunktet for indskrivning.
  • Patienter, der har haft symptomatisk hjerneinfarkt eller hjerneblødning inden for 12 uger før indskrivning.
  • Patienter med en modificeret Hachinski iskæmisk skala-score på 5 eller mere ved indskrivning.
  • Patienter med Lewy body demens og frontotemporal demens.
  • Patienter vurderet af investigator til at være vanskelige at deltage i det kliniske forsøg på grund af alvorlig psykisk sygdom
  • Dårligt kontrolleret alvorlig systemisk sygdom (hjertesvigt, leversvigt, nyresvigt, vitamin B12-mangel, hypothyroidisme osv.), der gør det vanskeligt for investigator at deltage i undersøgelsen vurderede patient.
  • Patienter med ukontrolleret diabetisk retinopati (med aktiv fundusblødning).
  • Patienter, der har ondartet tumor som komplikation, eller som er blevet behandlet for ondartet tumor inden for 5 år fra indskrivningstidspunktet (eksklusive helbredt resekeret carcinom in situ).
  • Patienter, der er eller har en historie med stofafhængighed eller alkoholafhængighed.
  • Patienter med eller med epilepsi i anamnesen.
  • Patienter med implantater såsom spoler, elektroder og stenter i kraniet.
  • Patienter inden for 5 år efter hjerneoperation (inklusive endovaskulær behandling).
  • Patienter, der er gravide eller ønsker at blive gravide.
  • Patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser (undtagen ikke-interventionelle observationsstudier) eller kliniske forsøg.
  • Patienter, der ellers vurderes udelukket af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Enhed: Placebo
Placebo
Eksperimentel: LIPUS-Hjerne
Enhed: LIPUS-Hjerne
Transkraniel laveffekt pulserende bølge ultralydsenhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i ADAS-J-cog-14-score fra baseline til uge 72
Tidsramme: Opført i uge 72
Opført i uge 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i ADAS-J-cog-14-score fra baseline til uge 24 og 48
Tidsramme: Opført i uge 24 og 48
Opført i uge 24 og 48
Ændringer i CDR-SB fra baseline til uge 48 og 72
Tidsramme: Opført i uge 48 og 72
Opført i uge 48 og 72
Ændringer i NPIQ-J-score fra baseline til uge 24, 48 og 72
Tidsramme: Opført i uge 24, 48 og 72
Opført i uge 24, 48 og 72
Ændringer i J-ZBI-score fra baseline til uge 24, 48 og 72
Tidsramme: Opført i uge 24, 48 og 72
Opført i uge 24, 48 og 72
Ændringer i WMS-R-score fra baseline til uge 24, 48 og 72
Tidsramme: Opført i uge 24, 48 og 72
Opført i uge 24, 48 og 72
Ændringer i MMSE-J-score fra baseline til uge 24, 48 og 72
Tidsramme: Opført i uge 24, 48 og 72
Opført i uge 24, 48 og 72
Ændringer i FAQ-resultater fra baseline til uge 24, 48 og 72
Tidsramme: Opført i uge 24, 48 og 72
Opført i uge 24, 48 og 72
Ændringer i EQ-5D-5L-score fra baseline til uge 24, 48 og 72
Tidsramme: Opført i uge 24, 48 og 72
Opført i uge 24, 48 og 72
Ændringer i ABC Demens-skalaen fra baseline til uge 24, 48 og 72
Tidsramme: Opført i uge 24, 48 og 72
Opført i uge 24, 48 og 72
Ændringer i hvert 14 punkt i ADAS-J-cog-14 score fra baseline til uge 24, 48 og 72
Tidsramme: Opført i uge 24, 48 og 72
Opført i uge 24, 48 og 72
Forekomsten af ​​respondere i uge 24, 48 og 72 defineret som dem uden forringelse eller endda forbedring i ADAS-J-cog-14 score
Tidsramme: Opført i uge 24, 48 og 72
Opført i uge 24, 48 og 72
Overgangshastighed fra MCI på grund af AD til AD i uge 72
Tidsramme: Opført i uge 72
Opført i uge 72
Ophør på grund af forværring af demenssymptomer
Tidsramme: Udført i op til 96 uger
Hvis medicin skal påbegyndes eller ændres, anses demens for at blive forværret.
Udført i op til 96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sound Wave Innovation CO., LTD.

Efterforskere

  • Studieleder: Hiroaki Shimokawa, Sound Wave Innovation CO., LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2023

Først opslået (Faktiske)

9. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LB1101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner