Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Garmin PACT (sporing af fysisk aktivitet ved type 1-diabetes ved brug af Garmin Vivosmart)

30. september 2025 opdateret af: Children's Mercy Hospital Kansas City

Garmin PACT (sporing af fysisk aktivitet)

Målet med denne observationsundersøgelse er at teste Garmin Vivosmart hos børn og unge (8-21) med type 1-diabetes (T1D) og deres forældre. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Øger Garmin Vivosmart den fysiske aktivitet (PA)?
  • Forbedrer Garmin Vivosmart T1D-status

Deltagerne vil:

  • Brug Garmin Vivosmart (4 eller højere) i et år
  • Gennemfør undersøgelser i begyndelsen, midten og slutningen af ​​deltagelsen, og spørg om din T1D, T1D ledelse og PA
  • Forældre til børn vil også gennemføre lignende undersøgelser om T1D

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Children's Mercy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Unge (8-21 år) diagnosticeret med T1D og forældre til unge (8-17 år)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i alderen 8-21 år og/eller forælder til deltager i alderen 8-17 år
  • Deltagere diagnosticeret med T1D for mere end 6 måneder siden
  • Deltagerne skal være patienter på Children's Mercy Kansas City-netværket

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke opfylder alderskriterierne ovenfor
  • Deltagere, der ikke har T1D
  • Deltagere, der ikke er villige til at bære enheden i mindst 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) mængde
Tidsramme: Op til 365 dage +- 30 dage
Minutter pr. dag af MVPA
Op til 365 dage +- 30 dage
Diabetisk ketoacidose (DKA) Indlæggelse
Tidsramme: 90 dage +- 30 dage
Indlæggelseshastighed for diabetisk ketoacidose
90 dage +- 30 dage
Diabetisk ketoacidose (DKA) Indlæggelse
Tidsramme: 180 dage +- 30 dage
Indlæggelseshastighed for diabetisk ketoacidose
180 dage +- 30 dage
Diabetisk ketoacidose (DKA) Indlæggelse
Tidsramme: 365 +-30 dage
Indlæggelseshastighed for diabetisk ketoacidose
365 +-30 dage
Ændring i tid i rækkevidde
Tidsramme: Over 90, 180 og 365 +- 30 dage
Tid, hvor blodsukkeret er inden for et passende område (og andre glukosemålinger)
Over 90, 180 og 365 +- 30 dage
Forudsagt ændring
Tidsramme: 90 +- 30 dage
maskinlæringsmodeller til at forudsige ændringer i HbA1c, DKA-optagelser og ændringer i Time in Range
90 +- 30 dage
Forudsagt ændring
Tidsramme: 180 +- 30 dage
maskinlæringsmodeller til at forudsige ændringer i HbA1c, DKA-optagelser og ændringer i Time in Range
180 +- 30 dage
Forudsagt ændring
Tidsramme: 365 +- 30 dage
maskinlæringsmodeller til at forudsige ændringer i HbA1c, DKA-optagelser og ændringer i Time in Range
365 +- 30 dage
Minutters søvn pr. dag
Tidsramme: Op til 365 dage +- 30 dage
Minutters søvn pr. dag
Op til 365 dage +- 30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: 0 måneder
Selvrapporteret fysisk aktivitet via International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF), ingen min eller max, der registrerer mængden af ​​tid brugt i MVPA i den seneste uge, højere beløb er bedre.
0 måneder
Selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapporteret fysisk aktivitet via International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF), ingen min eller max, registrerer mængden af ​​tid brugt i MVPA i den seneste uge, højere beløb er bedre.
6 måneder
Selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
Selvrapporteret fysisk aktivitet via International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF), ingen min eller max, der registrerer mængden af ​​tid brugt i MVPA i den seneste uge højere beløb er bedre.
12 måneder
Selvrapporteret T1D Management
Tidsramme: 0 måneder
Hypoglykæmisk frygtskala (HFS-II) min 0 max 132, højere score er et værre resultat
0 måneder
Selvrapporteret T1D Management
Tidsramme: 6 måneder
Hypoglykæmisk frygtskala (HFS-II) min 0 max 132, højere score er et værre resultat
6 måneder
Selvrapporteret T1D Management
Tidsramme: 12 måneder
Hypoglykæmisk frygtskala (HFS-II) min 0 max 132, højere score er et værre resultat
12 måneder
Selvrapporteret T1D Management
Tidsramme: 0 måneder
Hypoglykæmisk frygtskala II for forældre (HFS-P) min 0 max 143, højere score er et værre resultat
0 måneder
Selvrapporteret T1D Management
Tidsramme: 6 måneder
Hypoglykæmisk frygtskala II for forældre (HFS-P) min 0 max 143, højere score er et værre resultat
6 måneder
Selvrapporteret T1D Management
Tidsramme: 12 måneder
Hypoglykæmisk frygtskala II for forældre (HFS-P) min 0 max 143, højere score er et værre resultat
12 måneder
Ændring i selvrapporterede fysiske aktivitetsniveauer
Tidsramme: Mellem 0, 6 og 12 måneder
Ændring i selvrapporterede fysiske aktivitetsniveauer via selvrapportering med IPAQ-undersøgelsen no min eller max, registrering af mængden af ​​tid brugt i MVPA i den seneste uge, højere beløb er bedre.
Mellem 0, 6 og 12 måneder
Ændring i hvordan deltagerne føler om episoder af hypoglykæmi
Tidsramme: Mellem 0, 6 og 12 måneder
Ændring i hvordan deltagerne føler om episoder med hypoglykæmi målt via Hypoglykæmisk frygtskala II (HFS-II) min 0 max 132, højere score er et værre resultat
Mellem 0, 6 og 12 måneder
Ændring i, hvordan forældre føler om episoder af hypoglykæmi hos deres børn
Tidsramme: Mellem 0, 6 og 12 måneder
Ændring i, hvordan forældre føler om episoder med hypoglykæmi hos deres børn, der bærer Garmin fysisk aktivitetsmåler via Hypoglykæmisk frygtskala II for forældre (HFS-P) min 0 max 143, højere score er et dårligere resultat
Mellem 0, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Mercy Hospital Kansas City

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark Clements, MD, Children's Mercy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00002582

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger