Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Garmin PACT (śledzenie aktywności fizycznej w cukrzycy typu 1 za pomocą Garmin Vivosmart)

30 września 2025 zaktualizowane przez: Children's Mercy Hospital Kansas City

Garmin PACT (śledzenie aktywności fizycznej)

Celem tego badania obserwacyjnego jest przetestowanie urządzenia Garmin Vivosmart u dzieci i młodzieży (8-21 lat) z cukrzycą typu 1 (T1D) oraz ich rodziców. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy Garmin Vivosmart zwiększa aktywność fizyczną (PA)?
  • Czy Garmin Vivosmart poprawia status T1D

Uczestnicy będą:

  • Noś Garmin Vivosmart (4 lub wyższy) przez rok
  • Wypełnij ankiety na początku, w środku i na końcu uczestnictwa, pytając o Twoje T1D, zarządzanie T1D i PA
  • Rodzice dzieci również wypełnią podobne ankiety dotyczące T1D

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Priscilla Connell, MPH
  • Numer telefonu: 816-601-4543
  • E-mail: pcconnell@cmh.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Children's Mercy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Młodzież (8-21 lat) z rozpoznaną T1D oraz rodzice młodzieży (8-17 lat)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku 8-21 lat i/lub rodzic uczestnika w wieku 8-17 lat
  • Uczestnicy, u których zdiagnozowano T1D wcześniej niż 6 miesięcy temu
  • Uczestnicy muszą być pacjentami sieci Children's Mercy Kansas City

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy nie spełniają powyższych kryteriów wiekowych
  • Uczestnicy, którzy nie mają T1D
  • Uczestnicy, którzy nie chcą nosić urządzenia przez co najmniej 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umiarkowana do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA).
Ramy czasowe: Do 365 dni +- 30 dni
Minut dziennie MVPA
Do 365 dni +- 30 dni
Wstęp na cukrzycową kwasicę ketonową (DKA).
Ramy czasowe: 90 dni +- 30 dni
Wskaźnik hospitalizacji z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej
90 dni +- 30 dni
Wstęp na cukrzycową kwasicę ketonową (DKA).
Ramy czasowe: 180 dni +- 30 dni
Wskaźnik hospitalizacji z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej
180 dni +- 30 dni
Wstęp na cukrzycową kwasicę ketonową (DKA).
Ramy czasowe: 365 +-30 dni
Wskaźnik hospitalizacji z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej
365 +-30 dni
Zmiana czasu w zakresie
Ramy czasowe: Ponad 90, 180 i 365 +- 30 dni
Czas, w którym poziom glukozy we krwi mieści się w odpowiednim zakresie (oraz inne pomiary poziomu glukozy)
Ponad 90, 180 i 365 +- 30 dni
Przewidywana zmiana
Ramy czasowe: 90 +- 30 dni
modele uczenia maszynowego do przewidywania zmian HbA1c, przyjęć DKA i zmian w zakresie czasu
90 +- 30 dni
Przewidywana zmiana
Ramy czasowe: 180 +- 30 dni
modele uczenia maszynowego do przewidywania zmian HbA1c, przyjęć DKA i zmian w zakresie czasu
180 +- 30 dni
Przewidywana zmiana
Ramy czasowe: 365 +- 30 dni
modele uczenia maszynowego do przewidywania zmian HbA1c, przyjęć DKA i zmian w zakresie czasu
365 +- 30 dni
Minuty snu dziennie
Ramy czasowe: Do 365 dni +- 30 dni
Minuty snu dziennie
Do 365 dni +- 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna zgłaszana samodzielnie
Ramy czasowe: 0 miesięcy
Aktywność fizyczna zgłaszana samodzielnie za pomocą krótkiego formularza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ-SF), bez wartości minimalnej lub maksymalnej, rejestrująca ilość czasu spędzonego w MVPA w ciągu ostatniego tygodnia, większe ilości są lepsze.
0 miesięcy
Aktywność fizyczna zgłaszana samodzielnie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aktywność fizyczna zgłaszana samodzielnie za pomocą krótkiego formularza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ-SF), bez wartości minimalnej lub maksymalnej, rejestrująca ilość czasu spędzonego w MVPA w ciągu ostatniego tygodnia, większe wartości są lepsze.
6 miesięcy
Aktywność fizyczna zgłaszana samodzielnie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aktywność fizyczna zgłaszana samodzielnie za pomocą krótkiego formularza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ-SF), bez wartości min. i maks., rejestrująca ilość czasu spędzonego w MVPA w ciągu ostatniego tygodnia. Wyższe wartości są lepsze.
12 miesięcy
Samozgłoszone zarządzanie T1D
Ramy czasowe: 0 miesięcy
Skala strachu przed hipoglikemią (HFS-II) min 0 max 132, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
0 miesięcy
Samozgłoszone zarządzanie T1D
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala strachu przed hipoglikemią (HFS-II) min 0 max 132, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
6 miesięcy
Samozgłoszone zarządzanie T1D
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala strachu przed hipoglikemią (HFS-II) min 0 max 132, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
12 miesięcy
Samozgłoszone zarządzanie T1D
Ramy czasowe: 0 miesięcy
Skala lęku przed hipoglikemią II dla rodziców (HFS-P) min 0 max 143, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
0 miesięcy
Samozgłoszone zarządzanie T1D
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala lęku przed hipoglikemią II dla rodziców (HFS-P) min 0 max 143, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
6 miesięcy
Samozgłoszone zarządzanie T1D
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala lęku przed hipoglikemią II dla rodziców (HFS-P) min 0 max 143, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
12 miesięcy
Zmiana w zgłaszanych przez siebie poziomach aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Od 0, 6 i 12 miesięcy
Zmiana samodzielnie zgłaszanych poziomów aktywności fizycznej poprzez samoopis za pomocą ankiety IPAQ bez wartości minimalnej lub maksymalnej, rejestrującej ilość czasu spędzonego w MVPA w zeszłym tygodniu. Wyższe kwoty są lepsze.
Od 0, 6 i 12 miesięcy
Zmiana uczuć uczestników w związku z epizodami hipoglikemii
Ramy czasowe: Od 0, 6 i 12 miesięcy
Zmiana uczuć uczestników w związku z epizodami hipoglikemii mierzona za pomocą Skali Strachu Hipoglikemicznego II (HFS-II) min 0 max 132, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
Od 0, 6 i 12 miesięcy
Zmiana uczuć rodziców w związku z epizodami hipoglikemii u ich dzieci
Ramy czasowe: Od 0, 6 i 12 miesięcy
Zmiana opinii rodziców na temat epizodów hipoglikemii u ich dzieci noszących monitor aktywności fizycznej Garmin za pomocą Skali Strachu Hipoglikemicznego II dla rodziców (HFS-P) min 0 maks 143, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
Od 0, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Mercy Hospital Kansas City

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mark Clements, MD, Children's Mercy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00002582

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami