Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et pilotforsøg med blandede metoder af STEP Home Workshop for at forbedre reintegration og reducere selvmordsrisiko for nyligt overflyttede veteraner (SH-SP)

4. marts 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development
Risikoen for veteran-selvmord er forhøjet i løbet af det første år af overgangen fra militærtjeneste til civilt liv. De fleste veteran-selvmord forekommer blandt veteraner, der ikke er forbundet til VA-sundhedspleje. Forebyggelse af selvmord og forbindelse til pleje er derfor afgørende for nyligt skiftende veteraner. Overgangsveteraner kræver tjenester for at give dem selvmordsforebyggende uddannelse, færdigheder til at håndtere deres overgang effektivt og støtte i deres adgang til VA-sundhedspleje. Praktiske, tilgængelige, velsmagende, patientcentrerede behandlingsmuligheder, der er omkostningseffektive, nemme at implementere landsdækkende, og måldomæner, der er kendt for at mindske selvmordsrisikoen, er nødvendige i denne kritiske overgangsperiode. Dette forslag ville bygge bro over denne vigtige kløft i sundhedssektoren ved hjælp af STEP-Home-SP, en transdiagnostisk, ikke-stigmatiserende, færdighedsbaseret workshop. STEP-Home-SP vil give veteraner undervisning i selvmordsforebyggelse, færdigheder til at forbedre overgangen, støtte til adgang til VA-pleje og en platform til at mindske social isolation tidligt i deres militære til civile overgang og derved reducere selvmordsrisikoen nedstrøms.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Veteraner står over for et "dødeligt hul" i løbet af deres første år med overgang fra militær til civilt liv med begrænsede tilgængelige psykiatriske tjenester og øgede selvmordsrisikofaktorer. I denne kritiske overgangsperiode er selvmordsraten for veteraner dobbelt så høj som for aktive servicemedlemmer og den generelle veteranbefolkning. I gennemsnit dør 20 veteraner af selvmord hver dag, men kun 6 af de 20 bruger VA-tjenester. VA-plejeengagement har vist sig at mindske selvmordsrisikoen; derfor kunne fremme af engagement under den "dødelige kløft" være afgørende for selvmordsforebyggelse. Overgangsveteraner kræver opsøgende og tjenester for at give dem støtte i deres adgang til VA-sundhedspleje, selvmordsforebyggende uddannelse og færdigheder til at håndtere deres overgang effektivt. Dette forslag ville bygge bro over denne vigtige sundhedskløft ved hjælp af STEP-Home. STEP-Home er et evidensbaseret, transdiagnostisk video-telesundhedsrehabiliteringsværksted for at forbedre reintegration, social støtte og funktion blandt veteraner med høj klinisk komorbiditet. STEP-Home er ikke-klinisk, omkostningseffektiv og færdighedsfokuseret til maksimalt at engagere veteraner, der ikke deltager i behandling, og som kan være resistente over for traditionelle "mental sundhed" diagnostisk fokuserede tilgange. Til dato er STEP-Home ikke blevet tilpasset til de unikke behov hos nyligt overflyttede veteraner eller udvidet til selvmordsforebyggelse. Dette forslag vil tilpasse og forfine STEP-Home specifikt for nyligt overflyttede veteraner og tilføje selvmordsforebyggende indhold og færdigheder for at skabe STEP-Home-SP. Den foreslåede pilotundersøgelse er designet til at støtte STEP-Home- og selvmordsforebyggende indholdseksperter i deres forfining og evaluering af STEP-Home-SP. Efterforskerne vil bruge VA/Department of Defense Identity Repository (VADIR) til at rekruttere nyligt overførte veteraner landsdækkende. I mål 1 vil efterforskerne udvikle STEP-Home-SP ved at tilpasse STEP-Home-telesundhedsinterventionen til specifikt at målrette nyligt overflyttede veteraner og udvide workshoppen til at omfatte selvmordsforebyggelse. I mål 2 vil efterforskerne udføre et to-arms proof-of-concept acceptabilitet og gennemførlighed randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af STEP-Home-SP versus Enhanced Usual Care (EUC=current standard of care + uddannelsespakke om selvmordsrisiko og forbindelse til VA-pleje) hos nyligt overflyttede veteraner. Til sidst vil efterforskerne undersøge reintegrationsstatus, VA-plejeinitiering og kandidatresultater for STEP-Home-SP i forhold til EUC for at informere om en fremtidig fuldskala RCT. Hvis det lykkes, fremme social, erhvervsmæssig og fællesskabsforbindelse; opbygning af følelsesregulering og impulskontrolevner; lette sikkerhedsplanlægning; og at give uddannelse og adgang til VA-pleje opstrøms bør resultere i reduceret selvmordsrisiko under denne kritiske overgang og derefter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130-4817
        • Rekruttering
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Ledende efterforsker:
          • Catherine B Fortier, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For nylig overførte veteraner inden for et år efter adskillelse fra militærtjeneste
  • Selvrapporteret funktionsnedsættelse eller reintegrationsvanskeligheder målt ved Military-to-Civilian Questionnaire (enhver postscore > 1, der indikerer "nogle vanskeligheder"; M2CQ; [71])
  • Tilstrækkelig flydende engelsk
  • Accepter at deltage (informeret samtykke/HIPAA)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv psykose
  • Overhængende eller akut høj selvmordsrisiko, der kræver øjeblikkelig kriseintervention (lav-moderat ikke-overhængende risiko for selvmord er tilladt)
  • Aktuel moderat eller svær stofmisbrugsforstyrrelse

  • Neurologisk diagnose eksklusiv TBI

    • Deltagere med mild stofmisbrug vil være tilladt
    • Stofbrug er en almindelig adfærd, der kan bidrage til reintegrationsvanskeligheder og selvmordsrisiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: STEP-Home-SP + sædvanlig pleje
Kernefærdighederne i følelsesmæssig regulering og problemløsning introduceres og integreres i alle Veteran-specifikke reintegrationsindholdsmoduler til øvelse og gentagelse i 12 uger. Opmærksomhedstræning øger følelsesmæssig regulering og problemløsning kernefærdigheder og blandes gennem gruppe- og individuelle sessioner. Yderligere 30-minutters individuelle færdighedsopbygning og målsætningssessioner finder sted ~4-6 gange baseret på individuelle veteranbehov
Adfærdsmæssigt: TRIN-Hjem-SP
Denne gruppe mødes i ~1,5 time/uge i 12 uger. Kernefærdighederne i Emotional Regulation (ER) og Problem Solving (PS) introduceres og integreres derefter i alle Veteran-specifikke indholdsmoduler til øvelse og gentagelse i 12 uger. Opmærksomhedstræning øger ER- og PS-færdigheder og er blandet i hele gruppe- og individuelle sessioner. Yderligere 30-minutters individuelle færdighedsopbygning og målsætningssessioner finder sted op til 6 gange baseret på individuelle veteranbehov. STEP-Home personale vil arbejde i par for at afholde workshops i henhold til etablerede protokoller. Workshops vil blive gennemført via VA godkendt video telehealth.
Adfærdsmæssigt: Overgangshjælpsprogram
Giver træning, færdigheder og information til at hjælpe overgangstjenestemedlemmer og deres familier med at forberede sig på militær til civil overgang. Hvert servicemedlem arbejder sammen med en TAP-rådgiver for at identificere behov og poste overgangsmål for at opbygge en individuel overgangsplan ud over TAP-kernekurser.
Andre navne:
  • TAP
Adfærdsmæssigt: VA Solid Start
VA Solid Start inkluderer en række opsøgende opkald og e-mails til alle veteraner på 90-, 180- og 365 dage efter tjenesteseparation. Opkaldere følger et standardscript for at beskrive tjenester tilgængelige via VA og give kontaktoplysninger for ønskede tjenester.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
UC vil inkludere Transition Assistance Program (TAP) som planlagt af DOD forud for militær adskillelse, VA Solid Start efter adskillelse og uddannelsesforøgelse efter adskillelse.
Adfærdsmæssigt: Overgangshjælpsprogram
Giver træning, færdigheder og information til at hjælpe overgangstjenestemedlemmer og deres familier med at forberede sig på militær til civil overgang. Hvert servicemedlem arbejder sammen med en TAP-rådgiver for at identificere behov og poste overgangsmål for at opbygge en individuel overgangsplan ud over TAP-kernekurser.
Andre navne:
  • TAP
Adfærdsmæssigt: VA Solid Start
VA Solid Start inkluderer en række opsøgende opkald og e-mails til alle veteraner på 90-, 180- og 365 dage efter tjenesteseparation. Opkaldere følger et standardscript for at beskrive tjenester tilgængelige via VA og give kontaktoplysninger for ønskede tjenester.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility- rekrutteringsinteresse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit et år.
forhold interesserede af dem, der henvendes til workshoppen
Gennem studieafslutning i gennemsnit et år.
Feasibility- tilmelding
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit et år.
Forholdet tilmeldte (samtykkede) af de henvendte, mere end 20 % af de interesserede tilmelder sig i den foreslåede tidsramme
Gennem studieafslutning i gennemsnit et år.
Feasibility- kvalitativ via Narrative Evaluation of Intervention Interview
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder.
Identifikation af udfordringer og facilitatorer under rekrutteringsprocessen som vurderet af undersøgelsens personale samt feedback fra fokusgruppedeltagere genereret ved hjælp af Narrative Evaluation of Intervention Interview (NEII). Dette er et interview bestående af 16 åbne spørgsmål, der giver deltagerne mulighed for at evaluere processen og resultaterne af interventionen. Anmeldere vil generere en liste over temaer baseret på svarene på dette interview.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder.
Gennemførlighed- Behandling Troskab/adhærens
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge.
Supervisor og terapeut Likert-vurdering af overholdelse af indhold for kernefærdigheder og behandlingsmoduler, mindre end 20 % afvigelser på en behandlingstroskabsskala. Lavere score indikerer stærkere behandlingstro, hvor hvert spørgsmål besvares på en skala fra 1 (helt enig) til 5 (helt uenig).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge.
Acceptabilitet - Veterantilslutning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit et år.
Deltagerprocent til 12 sessions workshop
Gennem studieafslutning i gennemsnit et år.
Acceptabilitet- Kvantitativ tilfredshed via Kundetilfredshedsspørgeskema Ændring
Tidsramme: Vurderet ved baseline (0 uger), T4 (efter 12 uger) og T5 (efter 24 uger)
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8), samlede score spænder fra 8 til 32 med højere score, der indikerer højere tilfredshed. A priori-kriteriet er, at mere end 80 % af deltagerne vil score højere end 24 på CSQ-8.
Vurderet ved baseline (0 uger), T4 (efter 12 uger) og T5 (efter 24 uger)
Reintegrationsstatus - Militær til Civil Spørgeskema (M2CQ) Ændring
Tidsramme: Vurderet ved screening, baseline (0 uger), T4 (efter 12 uger) og T5 (efter 24 uger)
16 spørgsmål besvares på en skala fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 4 (ekstrem sværhedsgrad), med lavere score, der indikerer mere vellykket reintegration.
Vurderet ved screening, baseline (0 uger), T4 (efter 12 uger) og T5 (efter 24 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Engagement i VA Care
Tidsramme: Vurderet ved baseline (0 uger), T4 (efter 12 uger) og T5 (efter 24 uger)
Elektroniske journaldata (hvis tilgængelige), der viser forekomsten af ​​en eller flere lægeaftaler
Vurderet ved baseline (0 uger), T4 (efter 12 uger) og T5 (efter 24 uger)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vanskeligheder i Emotional Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Vurderet ved baseline (0 uger), T2 (efter 4 uger), T3 (efter 8 uger), T4 (efter 12 uger) og T5 (efter 24 uger)
36 udsagn er hver rangeret på følgende skala af deltagere: 1 næsten aldrig (0-10%), 2 nogle gange (11-35%), 3 omkring halvdelen af ​​tiden (36-55%), 4 det meste af tiden (66). -90 %) eller 5 næsten altid (91-100 %). Dette giver score for 6 underskalaer: ikke-accept af følelsesmæssige reaktioner; vanskeligheder med at engagere sig i målrettet adfærd; impulskontrol vanskeligheder; mangel på følelsesmæssig bevidsthed; begrænset adgang til følelsesreguleringsstrategier; mangel på følelsesmæssig klarhed.
Vurderet ved baseline (0 uger), T2 (efter 4 uger), T3 (efter 8 uger), T4 (efter 12 uger) og T5 (efter 24 uger)
Problemløsningsopgørelse (PSI)
Tidsramme: Vurderet ved baseline (0 uger), T2 (efter 4 uger), T3 (efter 8 uger), T4 (efter 12 uger) og T5 (efter 24 uger)
Deltagerne rangerer 35 udsagn på en Likert-skala fra 1 (meget enig) til 6 (meget uenig). Dette genererer en samlet score og 3 subskala-score for følgende kategorier: Tilnærmelsesundgåelse, personlig kontrol og problemløsningssikkerhed.
Vurderet ved baseline (0 uger), T2 (efter 4 uger), T3 (efter 8 uger), T4 (efter 12 uger) og T5 (efter 24 uger)
Attention-Related Cognitive Errors Scale (ARCES)
Tidsramme: Vurderet ved baseline (0 uger), T2 (efter 4 uger), T3 (efter 8 uger), T4 (efter 12 uger) og T5 (efter 24 uger)
12 spørgsmål er rangeret på en Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (meget ofte) med højere score, der indikerer hyppigere opmærksomhedsrelaterede kognitive fejl.
Vurderet ved baseline (0 uger), T2 (efter 4 uger), T3 (efter 8 uger), T4 (efter 12 uger) og T5 (efter 24 uger)
Selvmordstanker - Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Vurderet ved screening, baseline (0 uger), T2 (efter 4 uger), T3 (efter 8 uger), T4 (efter 12 uger) og T5 (efter 24 uger). Vil også blive administreret efter behov efter workshopsessioner.
Deltagerne bliver stillet 5 spørgsmål designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​selvmordsrisikoen. Spørgsmål besvares med ja eller nej, hvor godkendelse af aktive selvmordstanker med hensigt anses for højrisiko og selvmordstanker uden hensigt betragtes som moderat risiko.
Vurderet ved screening, baseline (0 uger), T2 (efter 4 uger), T3 (efter 8 uger), T4 (efter 12 uger) og T5 (efter 24 uger). Vil også blive administreret efter behov efter workshopsessioner.
Post-deployment Readjustment Inventory (PDRI)
Tidsramme: Vurderet ved screening, baseline (0 uger), T4 (efter 12 uger) og T5 (efter 24 uger)
36 udsagn er rangeret af deltagerne på en skala fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt). Samlet score beregnes af summen af ​​hver af underskalaerne: Karriere, Sundhed, Intime relationer, social omstilling, bekymringer om implementering og PTSD-symptomer. Højere score indikerer mindre vellykket genjustering efter implementering.
Vurderet ved screening, baseline (0 uger), T4 (efter 12 uger) og T5 (efter 24 uger)
State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI-2)
Tidsramme: Vurderet ved screening, baseline (0 uger), T4 (efter 12 uger) og T5 (efter 24 uger)
Måler oplevelsen, udtryk og kontrol af vrede. Deltagerne rangerer hvert af udsagn på en skala fra 1 (slet ikke) til 4 (i høj grad) for sektion 1 og 1 (næsten aldrig) til 4 (næsten altid) for sektion 2 og 3. Højere score indikerer høj erfaring/ udtryk og lav kontrol over vrede.
Vurderet ved screening, baseline (0 uger), T4 (efter 12 uger) og T5 (efter 24 uger)
Funktionel status målt ved hjælp af WHO Disability Assessment Schedule 2.0 12-element (WHODAS-2.0)
Tidsramme: Vurderet ved baseline (0 uger), T4 (efter 12 uger) og T5 (efter 24 uger)
Deltagerne angiver, hvor svært de har haft de sidste 30 dage for hvert af udsagn om vurderingen på en skala fra 0 (ingen) til 4 (Ekstrem/kan ikke). Højere score indikerer højere niveauer af handicap.
Vurderet ved baseline (0 uger), T4 (efter 12 uger) og T5 (efter 24 uger)
Stigma- Opfattede barrierer for omsorgsundersøgelse
Tidsramme: Vurderet ved baseline (0 uger), T2 (efter 4 uger), T3 (efter 8 uger), T4 (efter 12 uger) og T5 (efter 24 uger)
Deltagerne rangerer hvert af undersøgelsens punkter på skalaen fra 1 (meget enig) til 5 (meget uenig) med lavere score, der indikerer, at emnet er en større barriere for omsorg.
Vurderet ved baseline (0 uger), T2 (efter 4 uger), T3 (efter 8 uger), T4 (efter 12 uger) og T5 (efter 24 uger)
Livskvalitetsskala (QOLS)
Tidsramme: Vurderet ved baseline (0 uger), T4 (efter 12 uger) og T5 (efter 24 uger)
Deltagerne besvarer hvert spørgsmål på en 7-trins skala. Det scores ved at lægge pointene sammen for hvert emne for at få en potentiel minimumsscore på 16 og en maksimal totalscore på 112. Højere score indikerer en højere livskvalitet.
Vurderet ved baseline (0 uger), T4 (efter 12 uger) og T5 (efter 24 uger)
Psykosocial funktionsevne - The Brief Inventory of Psychosocial Functioning (IPF-Brief)
Tidsramme: Vurderet ved baseline (0 uger), T4 (efter 12 uger) og T5 (efter 24 uger)
Deltagerne rangerer hvert af de 7 udsagn baseret på deres samlede oplevelse i løbet af den seneste måned på en skala fra 0 (slet ikke) til 6 (meget meget). 7 er markeret, hvis opgørelsen ikke er gældende. Højere score indikerer mere nedsat psykosocial funktion.
Vurderet ved baseline (0 uger), T4 (efter 12 uger) og T5 (efter 24 uger)
Social støtte-underskala af Deployment Risk and Resilience Inventory (DRRI-2)
Tidsramme: Vurderet ved baseline (0 uger), T4 (efter 12 uger) og T5 (efter 24 uger)
Deltagerne rangerer hvert af de ti spørgsmål fra denne underskala på en skala fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig), og den samlede underskala-score beregnes ved at lægge svarene fra hvert af spørgsmålene sammen. Lavere score indikerer lavere niveauer af social støtte.
Vurderet ved baseline (0 uger), T4 (efter 12 uger) og T5 (efter 24 uger)
Interpersonelle behovsspørgeskema (INQ)
Tidsramme: Vurderet ved baseline (0 uger), T4 (efter 12 uger) og T5 (efter 24 uger)
Hvert af de 15 spørgsmål besvares på en skala fra 1 (slet ikke sandt for mig) til 7 (meget rigtigt for mig). 6 ud af de 15 spørgsmål er omvendt kodet. Højere score indikerer, at flere interpersonelle behov ikke er opfyldt.
Vurderet ved baseline (0 uger), T4 (efter 12 uger) og T5 (efter 24 uger)
Depression – Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Vurderet ved baseline (0 uger), T4 (efter 12 uger) og T5 (efter 24 uger)
Deltagerne rangerer 9 spørgsmål på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (Næsten hver dag) baseret på, hvor ofte de inden for de sidste 2 uger har været generet af de anførte problemer. Derefter vurderer de sværhedsgraden af ​​den vanskelighed, som de problemer, de har oplevet, forårsager på en skala fra "slet ikke svært" til "ekstremt vanskelig". Højere score indikerer højere sværhedsgrad af depression.
Vurderet ved baseline (0 uger), T4 (efter 12 uger) og T5 (efter 24 uger)
Hopelessness- Beck Hopelessness Scale
Tidsramme: Vurderet ved baseline (0 uger), T4 (efter 12 uger) og T5 (efter 24 uger)
Deltagerne besvarer 20 sande eller falske spørgsmål, der scores baseret på en svarnøgle. Svar, der indikerer håbløshed, lægges sammen, med højere score, der indikerer højere niveauer af håbløshed/pessimisme.
Vurderet ved baseline (0 uger), T4 (efter 12 uger) og T5 (efter 24 uger)
Selvskadende tanke- og adfærdsinterview (SITBI)
Tidsramme: Vurderet ved baseline (0 uger), T4 (efter 12 uger) og T5 (efter 24 uger)
Dette interview stiller en bred vifte af spørgsmål relateret til selvmordstanker, planer, gestus, forsøg og ikke-selvmords selvskadende adfærd. Der er 72 mulige spørgsmål, men nogle bliver kun stillet, hvis en bestemt adfærd er godkendt. Højere score indikerer højere niveauer af tanker og følelser relateret til selvmord og selvskadende adfærd.
Vurderet ved baseline (0 uger), T4 (efter 12 uger) og T5 (efter 24 uger)
Selvmordshåndtering/sikkerhedsadfærd – Selvmordsrelateret mestringsskala (SRCS)
Tidsramme: Vurderet ved baseline (0 uger), T4 (efter 12 uger) og T5 (efter 24 uger)
Deltagerne besvarer 17 spørgsmål på en 5-punkts Likert-skala fra 0-4 (helt uenig til meget enig). Samlet score bestemmes ved at omvendt score negativt formulerede elementer og derefter summere elementerne. Højere score indikerer bedre mestringsevner.
Vurderet ved baseline (0 uger), T4 (efter 12 uger) og T5 (efter 24 uger)
Gateway til erhvervs- og samfundsaktiviteter - Behandlings- og aktivitetsundersøgelse
Tidsramme: Vurderet ved baseline (0 uger), T4 (efter 12 uger) og T5 (efter 24 uger)
Behandlings- og aktivitetsundersøgelse udviklet af STEP-Home-personalet beder deltagerne om at angive de typer behandling (psykoterapi, medicin, gruppeterapi), som de har deltaget i inden for den sidste måned, hvad de modtager behandlingen for, og om den administreres af VA eller uden for VA. Deltagerne svarer også, om de har deltaget i andre aktiviteter inden for den sidste måned (skole, arbejde, samfund osv.), og om disse aktiviteter er på eller uden for VA.
Vurderet ved baseline (0 uger), T4 (efter 12 uger) og T5 (efter 24 uger)
Kessler-6 kort mental sundhed skærm
Tidsramme: Baseline (0 uger)
Kessler Psychological Distress Scale (K6) er et mål på 6 punkter for deltagernes følelsesmæssige tilstand. Spørgsmål scores fra 0 (ingen af ​​tiden) til 4 (hele tiden) med en minimumscore på 0 og en maksimal score på 24. Højere score indikerer højere niveauer af psykisk lidelse.
Baseline (0 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Catherine B Fortier, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D4535-R
  • RX004535 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA ORD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen yderligere IPD vil blive delt udover det afidentificerede/anonymiserede datasæt og dataordbog vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger