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Ein Pilotversuch mit gemischten Methoden des STEP Home-Workshops zur Verbesserung der Reintegration und Reduzierung des Suizidrisikos für kürzlich übergewechselte Veteranen (SH-SP)

4. März 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Das Selbstmordrisiko von Veteranen ist im ersten Jahr des Übergangs vom Militärdienst zum Zivilleben erhöht. Die meisten Veteranen-Selbstmorde ereignen sich unter Veteranen, die nicht an die VA-Gesundheitsversorgung angeschlossen sind. Suizidprävention und die Verbindung zur Pflege sind daher für Veteranen im Übergangsstadium von entscheidender Bedeutung. Übergangsveteranen benötigen Dienste, die ihnen Aufklärung über Suizidprävention, Fähigkeiten zur effektiven Bewältigung ihres Übergangs und Unterstützung beim Zugang zur VA-Gesundheitsversorgung bieten. In dieser kritischen Übergangsphase werden praktische, zugängliche, schmackhafte und patientenzentrierte Versorgungsoptionen benötigt, die kosteneffektiv und einfach landesweit umzusetzen sind und auf Bereiche abzielen, von denen bekannt ist, dass sie das Suizidrisiko mindern. Dieser Vorschlag würde diese wichtige Lücke im Gesundheitswesen mithilfe von STEP-Home-SP schließen, einem transdiagnostischen, nicht stigmatisierenden, kompetenzbasierten Workshop. STEP-Home-SP wird Veteranen Aufklärung über Suizidprävention, Fähigkeiten zur Verbesserung des Übergangs, Unterstützung beim Zugang zu VA-Versorgung und eine Plattform bieten, um die soziale Isolation zu Beginn ihres Übergangs vom Militär zum Zivilisten zu verringern und so das Suizidrisiko im weiteren Verlauf zu verringern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Veteranen sehen sich im ersten Jahr des Übergangs vom Militär- zum Zivilleben mit einer „tödlichen Lücke“ konfrontiert, da nur begrenzte psychiatrische Dienste zur Verfügung stehen und die Suizidrisikofaktoren erhöht sind. Während dieser kritischen Übergangsphase ist die Selbstmordrate unter Veteranen doppelt so hoch wie unter aktiven Militärangehörigen und der allgemeinen Veteranenbevölkerung. Durchschnittlich sterben jeden Tag 20 Veteranen durch Selbstmord, aber nur 6 der 20 nehmen VA-Dienste in Anspruch. Es hat sich gezeigt, dass das Engagement in der VA-Pflege das Suizidrisiko verringert; Daher könnte die Förderung des Engagements während der „tödlichen Lücke“ für die Suizidprävention von wesentlicher Bedeutung sein. Übergangsveteranen benötigen Öffentlichkeitsarbeit und Dienste, die ihnen Unterstützung beim Zugang zur VA-Gesundheitsversorgung, zur Aufklärung über Suizidprävention und zu Fähigkeiten bieten, um ihren Übergang effektiv zu bewältigen. Dieser Vorschlag würde diese wichtige Lücke im Gesundheitswesen mithilfe von STEP-Home schließen. STEP-Home ist ein evidenzbasierter, transdiagnostischer Video-Telemedizin-Rehabilitationsworkshop zur Verbesserung der Wiedereingliederung, der sozialen Unterstützung und der Leistungsfähigkeit von Veteranen mit hoher klinischer Komorbidität. STEP-Home ist nicht-klinisch, kosteneffektiv und kompetenzorientiert, um Veteranen, die nicht an der Behandlung teilnehmen und möglicherweise gegen traditionelle diagnostische Ansätze auf „psychische Gesundheit“ resistent sind, maximal einzubeziehen. Bisher wurde STEP-Home nicht an die besonderen Bedürfnisse von Kriegsveteranen angepasst oder für die Suizidprävention erweitert. Dieser Vorschlag wird STEP-Home speziell für Veteranen im Übergangsstadium anpassen und verfeinern und Suizidpräventionsinhalte und -fähigkeiten hinzufügen, um STEP-Home-SP zu erstellen. Die vorgeschlagene Pilotstudie soll Experten für STEP-Home- und Suizidpräventionsinhalte bei der Verfeinerung und Bewertung von STEP-Home-SP unterstützen. Die Ermittler werden das VA/Department of Defense Identity Repository (VADIR) nutzen, um landesweit kürzlich entlassene Veteranen zu rekrutieren. In Ziel 1 werden die Ermittler STEP-Home-SP entwickeln, indem sie die STEP-Home-Telegesundheitsintervention anpassen, um speziell auf kürzlich übergegangene Veteranen abzuzielen und den Workshop um Suizidprävention zu erweitern. In Ziel 2 werden die Forscher eine zweiarmige Proof-of-Concept-Akzeptanz durchführen und Durchführbarkeit randomisierte kontrollierte Studie (RCT) von STEP-Home-SP im Vergleich zu Enhanced Usual Care (EUC = aktueller Pflegestandard + Aufklärungspaket zum Suizidrisiko und Verbindung zur VA-Pflege) bei kürzlich übergegangenen Veteranen. Schließlich werden die Ermittler den Reintegrationsstatus, die Einleitung der VA-Pflege und die Kandidatenergebnisse für STEP-Home-SP im Vergleich zu EUC untersuchen, um eine zukünftige umfassende RCT zu informieren. Bei Erfolg Förderung der sozialen, beruflichen und gemeinschaftlichen Verbindung; Aufbau von Fähigkeiten zur Emotionsregulation und Impulskontrolle; Erleichterung der Sicherheitsplanung; und die Bereitstellung von Aufklärung und Zugang zu VA-Versorgung im Vorfeld sollte zu einem geringeren Suizidrisiko während dieses kritischen Übergangs und darüber hinaus führen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130-4817
        • Rekrutierung
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Hauptermittler:
          • Catherine B Fortier, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kürzlich übergetretene Veteranen innerhalb eines Jahres nach der Trennung vom Militärdienst
  • Selbstberichtete funktionelle Beeinträchtigung oder Wiedereingliederungsschwierigkeiten, gemessen anhand des Militär-zu-Zivilisten-Fragebogens (jeder Punktwert > 1 weist auf „einige Schwierigkeiten“ hin; M2CQ; [71])
  • Ausreichende Englischkenntnisse
  • Stimmen Sie der Teilnahme zu (informierte Einwilligung/HIPAA)

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Psychose
  • Unmittelbares oder akutes hohes Suizidrisiko, das eine sofortige Krisenintervention erfordert (geringes bis mittleres nicht unmittelbares Suizidrisiko ist zulässig)
  • Aktuelle mittelschwere oder schwere Substanzgebrauchsstörung

  • Neurologische Diagnose ohne TBI

    • Teilnehmer mit einer leichten Substanzstörung sind zugelassen
    • Substanzkonsum ist ein häufiges Verhalten, das zu Wiedereingliederungsschwierigkeiten und einem Suizidrisiko führen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: STEP-Home-SP + übliche Pflege
Die Kernkompetenzen der emotionalen Regulierung und Problemlösung werden in alle Veteranen-spezifischen Wiedereingliederungsinhaltsmodule eingeführt und integriert, damit sie 12 Wochen lang geübt und wiederholt werden können. Aufmerksamkeitstraining verbessert die emotionale Regulierung und die Kernkompetenzen zur Problemlösung und wird in Gruppen- und Einzelsitzungen eingesetzt. Zusätzliche 30-minütige individuelle Fähigkeitenaufbau- und Zielsetzungssitzungen finden ca. 4–6 Mal statt, je nach den individuellen Bedürfnissen des Veteranen
Verhalten: STEP-Home-SP
Diese Gruppe trifft sich 12 Wochen lang etwa 1,5 Stunden pro Woche. Die Kernkompetenzen Emotionale Regulierung (ER) und Problemlösung (PS) werden eingeführt und dann in alle Veteranen-spezifischen Inhaltsmodule integriert, um sie 12 Wochen lang zu üben und zu wiederholen. Das Aufmerksamkeitstraining erweitert die ER- und PS-Fähigkeiten und ist in die Gruppen- und Einzelsitzungen eingebunden. Zusätzliche 30-minütige Sitzungen zum Aufbau individueller Fähigkeiten und zur Zielsetzung finden je nach den individuellen Bedürfnissen des Veteranen bis zu sechs Mal statt. Die Mitarbeiter von STEP-Home werden paarweise arbeiten, um Workshops nach festgelegten Protokollen durchzuführen. Die Workshops werden über von der VA zugelassene Video-Telemedizin durchgeführt.
Verhalten: Übergangshilfeprogramm
Bietet Schulungen, Fähigkeiten und Informationen, um Angehörigen des Militärdienstes und ihren Familien bei der Vorbereitung auf den Übergang vom Militär zum Zivilisten zu helfen. Jedes Servicemitglied arbeitet mit einem TAP-Berater zusammen, um Bedürfnisse zu ermitteln und Übergangsziele festzulegen, um zusätzlich zu den TAP-Kernlehrplankursen einen individuellen Übergangsplan zu erstellen.
Andere Namen:
  • KLOPFEN
Verhalten: VA Solider Start
VA Solid Start umfasst eine Reihe von Kontaktanrufen und E-Mails an alle Veteranen 90, 180 und 365 Tage nach der Trennung vom Dienst. Anrufer folgen einem Standardskript, um über VA verfügbare Dienste zu beschreiben und Kontaktinformationen für gewünschte Dienste bereitzustellen.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
UC wird das vom Verteidigungsministerium vor der militärischen Trennung geplante Transition Assistance Program (TAP), das VA Solid Start nach der Trennung und die Bildungserweiterung nach der Trennung umfassen.
Verhalten: Übergangshilfeprogramm
Bietet Schulungen, Fähigkeiten und Informationen, um Angehörigen des Militärdienstes und ihren Familien bei der Vorbereitung auf den Übergang vom Militär zum Zivilisten zu helfen. Jedes Servicemitglied arbeitet mit einem TAP-Berater zusammen, um Bedürfnisse zu ermitteln und Übergangsziele festzulegen, um zusätzlich zu den TAP-Kernlehrplankursen einen individuellen Übergangsplan zu erstellen.
Andere Namen:
  • KLOPFEN
Verhalten: VA Solider Start
VA Solid Start umfasst eine Reihe von Kontaktanrufen und E-Mails an alle Veteranen 90, 180 und 365 Tage nach der Trennung vom Dienst. Anrufer folgen einem Standardskript, um über VA verfügbare Dienste zu beschreiben und Kontaktinformationen für gewünschte Dienste bereitzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit – Rekrutierungsinteresse
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr.
Verhältnis der Interessenten der für den Workshop angesprochenen Personen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr.
Machbarkeit – Einschreibung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr.
Anteil der Eingeschriebenen (Zustimmungen) der angesprochenen Personen: Mehr als 20 % der Interessenten melden sich im vorgeschlagenen Zeitrahmen an
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr.
Machbarkeit – qualitativ durch narrative Bewertung des Interventionsinterviews
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate.
Identifizierung von Herausforderungen und Moderatoren während des Rekrutierungsprozesses, wie vom Studienpersonal bewertet, sowie Feedback von Fokusgruppenteilnehmern, das mithilfe des Narrative Evaluation of Intervention Interview (NEII) generiert wurde. Hierbei handelt es sich um ein Interview mit 16 offenen Fragen, das es den Teilnehmern ermöglicht, den Prozess und die Ergebnisse der Intervention zu bewerten. Die Gutachter erstellen auf der Grundlage der Antworten auf dieses Interview eine Themenliste.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate.
Durchführbarkeit – Behandlungstreue/-adhärenz
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Woche.
Supervisor und Therapeut bewerten die Einhaltung von Inhalten für Kernkompetenzen und Behandlungsmodule nach Likert, weniger als 20 % Abweichungen auf einer Behandlungstreue-Skala. Niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Behandlungstreue hin, wobei jede Frage auf einer Skala von 1 (stimme völlig zu) bis 5 (stimme überhaupt nicht zu) beantwortet wurde.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Woche.
Akzeptanz – Einhaltung durch Veteranen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr.
Teilnahmequote für den Workshop mit 12 Sitzungen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr.
Akzeptanz – Quantitative Zufriedenheit durch Änderung des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (0 Wochen), T4 (nach 12 Wochen) und T5 (nach 24 Wochen)
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8), Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 32, wobei höhere Punktzahlen auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen. A-priori-Kriterium ist, dass mehr als 80 % der Teilnehmer beim CSQ-8 eine Punktzahl von mehr als 24 erreichen.
Bewertet zu Studienbeginn (0 Wochen), T4 (nach 12 Wochen) und T5 (nach 24 Wochen)
Reintegrationsstatus – Änderung des Fragebogens vom Militär zum Zivilisten (M2CQ).
Zeitfenster: Bewertet beim Screening, zu Studienbeginn (0 Wochen), T4 (nach 12 Wochen) und T5 (nach 24 Wochen)
16 Fragen werden auf einer Skala von 0 (keine Schwierigkeit) bis 4 (extrem schwierig) beantwortet, wobei niedrigere Werte auf eine erfolgreichere Wiedereingliederung hinweisen.
Bewertet beim Screening, zu Studienbeginn (0 Wochen), T4 (nach 12 Wochen) und T5 (nach 24 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Engagement in VA Care
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (0 Wochen), T4 (nach 12 Wochen) und T5 (nach 24 Wochen)
Elektronische Krankenaktendaten (sofern verfügbar), aus denen hervorgeht, dass ein oder mehrere Gesundheitstermine stattgefunden haben
Bewertet zu Studienbeginn (0 Wochen), T4 (nach 12 Wochen) und T5 (nach 24 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwierigkeiten in der Emotionsregulationsskala (DERS)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (0 Wochen), T2 (nach 4 Wochen), T3 (nach 8 Wochen), T4 (nach 12 Wochen) und T5 (nach 24 Wochen)
36 Aussagen werden von den Teilnehmern jeweils auf der folgenden Skala eingestuft: 1 fast nie (0–10 %), 2 manchmal (11–35 %), 3 etwa in der Hälfte der Zeit (36–55 %), 4 meistens (66). -90 % oder 5 fast immer (91-100 %). Daraus ergeben sich Werte für 6 Subskalen: Nichtakzeptanz emotionaler Reaktionen; Schwierigkeiten, zielgerichtetes Verhalten an den Tag zu legen; Schwierigkeiten bei der Impulskontrolle; Mangel an emotionalem Bewusstsein; eingeschränkter Zugang zu Strategien zur Emotionsregulation; Mangel an emotionaler Klarheit.
Bewertet zu Studienbeginn (0 Wochen), T2 (nach 4 Wochen), T3 (nach 8 Wochen), T4 (nach 12 Wochen) und T5 (nach 24 Wochen)
Problemlösungsinventar (PSI)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (0 Wochen), T2 (nach 4 Wochen), T3 (nach 8 Wochen), T4 (nach 12 Wochen) und T5 (nach 24 Wochen)
Die Teilnehmer bewerten 35 Aussagen auf einer Likert-Skala von 1 (stimme völlig zu) bis 6 (stimme überhaupt nicht zu). Dadurch werden eine Gesamtpunktzahl und drei Teilskalenwerte für die folgenden Kategorien generiert: Annäherungsvermeidung, persönliche Kontrolle und Selbstvertrauen bei der Problemlösung.
Bewertet zu Studienbeginn (0 Wochen), T2 (nach 4 Wochen), T3 (nach 8 Wochen), T4 (nach 12 Wochen) und T5 (nach 24 Wochen)
Aufmerksamkeitsbezogene kognitive Fehlerskala (ARCES)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (0 Wochen), T2 (nach 4 Wochen), T3 (nach 8 Wochen), T4 (nach 12 Wochen) und T5 (nach 24 Wochen)
12 Fragen werden auf einer Likert-Skala von 1 (nie) bis 5 (sehr oft) bewertet, wobei höhere Werte auf häufigere aufmerksamkeitsbezogene kognitive Fehler hinweisen.
Bewertet zu Studienbeginn (0 Wochen), T2 (nach 4 Wochen), T3 (nach 8 Wochen), T4 (nach 12 Wochen) und T5 (nach 24 Wochen)
Suizidgedanken – Die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Bewertet beim Screening, zu Studienbeginn (0 Wochen), T2 (nach 4 Wochen), T3 (nach 8 Wochen), T4 (nach 12 Wochen) und T5 (nach 24 Wochen). Wird bei Bedarf auch im Anschluss an die Workshop-Sitzungen durchgeführt.
Den Teilnehmern werden fünf Fragen gestellt, mit denen die Schwere des Suizidrisikos beurteilt werden soll. Fragen werden mit „Ja“ oder „Nein“ beantwortet, wobei die Befürwortung aktiver Suizidgedanken mit Absicht als hohes Risiko und Suizidgedanken ohne Absicht als mittleres Risiko gilt.
Bewertet beim Screening, zu Studienbeginn (0 Wochen), T2 (nach 4 Wochen), T3 (nach 8 Wochen), T4 (nach 12 Wochen) und T5 (nach 24 Wochen). Wird bei Bedarf auch im Anschluss an die Workshop-Sitzungen durchgeführt.
Post-Deployment Readjustment Inventory (PDRI)
Zeitfenster: Bewertet beim Screening, zu Studienbeginn (0 Wochen), T4 (nach 12 Wochen) und T5 (nach 24 Wochen)
36 Aussagen werden von den Teilnehmern auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem) bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird aus der Summe aller Unterskalen berechnet: Karriere, Gesundheit, intime Beziehungen, soziale Neuanpassung, Bedenken hinsichtlich des Einsatzes und PTBS-Symptome. Höhere Werte weisen auf eine weniger erfolgreiche Neuanpassung nach dem Einsatz hin.
Bewertet beim Screening, zu Studienbeginn (0 Wochen), T4 (nach 12 Wochen) und T5 (nach 24 Wochen)
Zustandsmerkmal-Wutausdrucksinventar (STAXI-2)
Zeitfenster: Bewertet beim Screening, zu Studienbeginn (0 Wochen), T4 (nach 12 Wochen) und T5 (nach 24 Wochen)
Misst das Erleben, den Ausdruck und die Kontrolle von Wut. Die Teilnehmer bewerten jede der Aussagen auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) für Abschnitt 1 und 1 (fast nie) bis 4 (fast immer) für die Abschnitte 2 und 3. Höhere Werte weisen auf hohe Erfahrung/Erfahrung hin. Ausdruck und geringe Kontrolle der Wut.
Bewertet beim Screening, zu Studienbeginn (0 Wochen), T4 (nach 12 Wochen) und T5 (nach 24 Wochen)
Funktionsstatus gemessen anhand des WHO Disability Assessment Schedule 2.0 12-Item (WHODAS-2.0)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (0 Wochen), T4 (nach 12 Wochen) und T5 (nach 24 Wochen)
Die Teilnehmer geben bei jeder Aussage des Assessments auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (extrem/kann nicht möglich) an, wie viel Schwierigkeiten sie in den letzten 30 Tagen hatten. Höhere Werte weisen auf einen höheren Grad der Behinderung hin.
Bewertet zu Studienbeginn (0 Wochen), T4 (nach 12 Wochen) und T5 (nach 24 Wochen)
Umfrage zu Stigmatisierung und wahrgenommenen Hindernissen bei der Pflege
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (0 Wochen), T2 (nach 4 Wochen), T3 (nach 8 Wochen), T4 (nach 12 Wochen) und T5 (nach 24 Wochen)
Die Teilnehmer bewerten jedes Umfrageelement auf einer Skala von 1 (stimme völlig zu) bis 5 (stimme überhaupt nicht zu), wobei niedrigere Werte darauf hinweisen, dass das Element ein größeres Hindernis für die Pflege darstellt.
Bewertet zu Studienbeginn (0 Wochen), T2 (nach 4 Wochen), T3 (nach 8 Wochen), T4 (nach 12 Wochen) und T5 (nach 24 Wochen)
Lebensqualitätsskala (QOLS)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (0 Wochen), T4 (nach 12 Wochen) und T5 (nach 24 Wochen)
Die Teilnehmer beantworten jede Frage auf einer 7-Punkte-Skala. Zur Bewertung wird die Punktzahl für jedes Element addiert, um eine potenzielle Mindestpunktzahl von 16 und eine maximale Gesamtpunktzahl von 112 zu erhalten. Höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität.
Bewertet zu Studienbeginn (0 Wochen), T4 (nach 12 Wochen) und T5 (nach 24 Wochen)
Psychosoziale Funktionsweise – Das kurze Inventar der psychosozialen Funktionsweise (IPF-Brief)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (0 Wochen), T4 (nach 12 Wochen) und T5 (nach 24 Wochen)
Die Teilnehmer ordnen jede der sieben Aussagen basierend auf ihrer Gesamterfahrung im letzten Monat auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 6 (sehr) ein. 7 ist markiert, wenn die Aussage nicht zutreffend ist. Höhere Werte weisen auf eine stärker beeinträchtigte psychosoziale Funktion hin.
Bewertet zu Studienbeginn (0 Wochen), T4 (nach 12 Wochen) und T5 (nach 24 Wochen)
Unterskala „Soziale Unterstützung“ des Deployment Risk and Resilience Inventory (DRRI-2)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (0 Wochen), T4 (nach 12 Wochen) und T5 (nach 24 Wochen)
Die Teilnehmer bewerten jede der zehn Fragen dieser Subskala auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) und die Gesamtpunktzahl der Subskala wird durch Addition der Antworten auf jede der Fragen berechnet. Niedrigere Werte deuten auf ein geringeres Maß an sozialer Unterstützung hin.
Bewertet zu Studienbeginn (0 Wochen), T4 (nach 12 Wochen) und T5 (nach 24 Wochen)
Fragebogen zu zwischenmenschlichen Bedürfnissen (INQ)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (0 Wochen), T4 (nach 12 Wochen) und T5 (nach 24 Wochen)
Jede der 15 Fragen wird auf einer Skala von 1 (trifft für mich überhaupt nicht zu) bis 7 (trifft für mich sehr zu) beantwortet. 6 der 15 Fragen sind umgekehrt codiert. Höhere Werte deuten darauf hin, dass mehr zwischenmenschliche Bedürfnisse nicht erfüllt werden.
Bewertet zu Studienbeginn (0 Wochen), T4 (nach 12 Wochen) und T5 (nach 24 Wochen)
Depression – Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (0 Wochen), T4 (nach 12 Wochen) und T5 (nach 24 Wochen)
Die Teilnehmer bewerten 9 Fragen auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) basierend darauf, wie oft sie in den letzten 2 Wochen von den aufgeführten Problemen gestört wurden. Dann bewerten sie den Schweregrad der Schwierigkeit, die die aufgetretenen Probleme verursachen, auf einer Skala von „überhaupt nicht schwierig“ bis „extrem schwierig“. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad der Depression hin.
Bewertet zu Studienbeginn (0 Wochen), T4 (nach 12 Wochen) und T5 (nach 24 Wochen)
Hoffnungslosigkeit – Beck-Hoffnungslosigkeitsskala
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (0 Wochen), T4 (nach 12 Wochen) und T5 (nach 24 Wochen)
Die Teilnehmer beantworten 20 richtige oder falsche Fragen, die anhand eines Antwortschlüssels bewertet werden. Antworten, die auf Hoffnungslosigkeit hinweisen, werden addiert, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Hoffnungslosigkeit/Pessimismus hinweisen.
Bewertet zu Studienbeginn (0 Wochen), T4 (nach 12 Wochen) und T5 (nach 24 Wochen)
Interview zu selbstverletzenden Gedanken und Verhaltensweisen (SITBI)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (0 Wochen), T4 (nach 12 Wochen) und T5 (nach 24 Wochen)
In diesem Interview werden eine Vielzahl von Fragen im Zusammenhang mit Selbstmordgedanken, -plänen, -gesten, -versuchen und nicht-selbstmörderischen selbstverletzenden Verhaltensweisen gestellt. Es gibt 72 mögliche Fragen, einige werden jedoch nur gestellt, wenn ein bestimmtes Verhalten befürwortet wird. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Gedanken und Gefühlen im Zusammenhang mit Selbstmord und selbstverletzendem Verhalten hin.
Bewertet zu Studienbeginn (0 Wochen), T4 (nach 12 Wochen) und T5 (nach 24 Wochen)
Suizidbewältigung/Sicherheitsverhalten – Suicide Related Coping Scale (SRCS)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (0 Wochen), T4 (nach 12 Wochen) und T5 (nach 24 Wochen)
Die Teilnehmer beantworten 17 Fragen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 (stimme überhaupt nicht zu bis stimme überhaupt nicht zu). Die Gesamtpunktzahl wird ermittelt, indem negativ formulierte Elemente umgekehrt bewertet und anschließend summiert werden. Höhere Werte weisen auf bessere Bewältigungsfähigkeiten hin.
Bewertet zu Studienbeginn (0 Wochen), T4 (nach 12 Wochen) und T5 (nach 24 Wochen)
Tor zu beruflichen und gemeinschaftlichen Aktivitäten – Umfrage zu Behandlung und Aktivitäten
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (0 Wochen), T4 (nach 12 Wochen) und T5 (nach 24 Wochen)
Die von STEP-Home-Mitarbeitern entwickelte Umfrage zu Behandlung und Aktivitäten fordert die Teilnehmer auf, die Behandlungsarten (Psychotherapie, Medikamente, Gruppentherapie) aufzulisten, an denen sie im letzten Monat teilgenommen haben, weshalb sie die Behandlung erhalten und ob sie von ihnen durchgeführt wird VA oder außerhalb der VA. Die Teilnehmer antworten auch, ob sie im letzten Monat an anderen Aktivitäten teilgenommen haben (Schule, Arbeit, Gemeinde usw.) und ob diese Aktivitäten innerhalb oder außerhalb der VA stattfinden.
Bewertet zu Studienbeginn (0 Wochen), T4 (nach 12 Wochen) und T5 (nach 24 Wochen)
Kessler-6-Kurzscreening zur psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen)
Die Kessler Psychological Distress Scale (K6) ist ein 6-Punkte-Maß für den emotionalen Zustand der Teilnehmer. Die Fragen werden mit einer Punktzahl von 0 (keine Zeit) bis 4 (immer) bewertet, wobei die Mindestpunktzahl 0 und die Höchstpunktzahl 24 beträgt. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an psychischer Belastung hin.
Ausgangswert (0 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Catherine B Fortier, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D4535-R
  • RX004535 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA ORD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Außer dem deidentifizierten/anonymisierten Datensatz und dem Datenwörterbuch werden keine weiteren IPDs weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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