Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af talerytmetræning hos ordblinde læsere i alderen 7 til 9 år (RnDys)

28. februar 2025 opdateret af: Institut Pasteur
Undersøgelser af ordblindhed har vist ændret oscillerende aktivitet i det lave gammabånd (~25-35 Hz) i venstre auditive cortex. Neurale oscillationer omkring 30 Hz udgør den grundlæggende samplingshastighed for tale, hvorfra evnen til at danne specifikke fonemiske kategorier, som læseindlæringen er baseret på, udledes. En ændring af den oscillerende aktivitet ved 30 Hz kan derfor påvirke børns evne til at lære at læse og forklare læseunderskuddet observeret hos børn med en specifik skriftsprogsforstyrrelse. Formålet med vores undersøgelse er at bestemme, om intensiv rytmisk auditiv stimulation anvendt i løbet af 30 sessioner á 15 minutter fordelt over 6 uger (5 sessioner om ugen) kan korrigere neurale oscillationer i det gamma-lave bånd, hvilket muliggør en forbedring af fonemiske kategoriseringsevner, og altså læseevnerne hos ordblinde læsere i alderen 7 til 9 år. Det langsigtede formål med denne undersøgelse er at teste det terapeutiske potentiale af auditiv stimulering med talerytmer til behandling af læseforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Longitudinel cross-over undersøgelse udført på 4 eksperimentelle grupper for at sammenligne effekten af ​​to rytmiske auditive træninger (30 Hz og lave frekvenser) sammenlignet med effekten af ​​en grafofonologisk korrespondancetræning (GraphoGame).

Undersøgelsen starter med en rekrutterings- og inklusionsperiode efter diagnosen ordblindhed. I løbet af denne undersøgelse udføres 4 vurderinger og inkluderer adfærdsmæssige målinger i plejemiljøet og elektrofysiologiske målinger i forskningsmiljøet:

  • på tidspunkt T1 før enhver udbedring,
  • ved T2 efter første træning,
  • ved T3 højst 7 dage efter 2. træningspas,
  • ved T4 syv uger efter T3.

Efter T1-vurderingen blev deltagerne randomiseret i 4 forskellige grupper (træning 1 derefter træning 2):

Gruppe 1 : Auditiv rytmisk ved 30 Hz derefter GraphoGame Gruppe 2 : GraphoGame derefter Rytmisk Auditiv ved 30 Hz Gruppe 3 : Auditiv rytmisk ved lave frekvenser derefter GraphoGame Gruppe 4 : GraphoGame derefter Auditiv lavfrekvent Rytmisk Den første træningsperiode (total 6 uger) til den anviste gruppe begynder og foregår på logopædens kontor og i hjemmet.

Efter T2-evalueringen starter 2. træningsperiode (samlet varighed 6 uger) ifølge den tildelte gruppe og foregår på SLP's kontor samt i hjemmet.

Eftertræningsevalueringerne T3 og T4 foregår henholdsvis 1 uge og 7 uger efter sidste træning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut de l'Audition
        • Kontakt:
          • Diane Lazard, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mellem 7 og 9 år
  • i almindelig skolegang
  • har en dysleksidiagnose
  • have en non-verbal intelligensvurdering inden for normen. Inklusionsvurderinger skal vise et stort læsehandicap uden tilhørende kognitive mangler.
  • være udstyret med en pc derhjemme
  • har givet deres samtykke, og hvis forældre/værge har givet deres mundtlige samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • har en anden diagnose af sprogsvækkelse
  • har en neurologisk lidelse (visuel, auditiv, udøvende)
  • har en tilknyttet psykiatrisk lidelse
  • har en udviklingsforsinkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Auditiv rytmisk ved 30 Hz derefter GraphoGame
Træning 1 med Auditiv Rytmisk ved 30 Hz (6 uger) derefter Træning 2 med GraphoGame (6 uger)
Adfærdsmæssigt: adfærdsmæssige foranstaltninger
adfærdsmæssige foranstaltninger
Andet: Elektrofysiologiske foranstaltninger
Elektrofysiologiske foranstaltninger
Andet: Træning 1
Træning 1
Andet: Træning 2
Træning 2
Andet: GraphoGame derefter Rytmisk Auditiv ved 30 Hz
Træning 1 med GraphoGame (6 uger) derefter Træning 2 med Auditiv Rytmisk ved 30 Hz (6 uger)
Adfærdsmæssigt: adfærdsmæssige foranstaltninger
adfærdsmæssige foranstaltninger
Andet: Elektrofysiologiske foranstaltninger
Elektrofysiologiske foranstaltninger
Andet: Træning 1
Træning 1
Andet: Træning 2
Træning 2
Andet: Auditiv rytmisk ved lave frekvenser derefter GraphoGame
Træning 1 med Auditiv Rytmisk ved lave frekvenser (6 uger) derefter Træning 2 med GraphoGame (6 uger)
Adfærdsmæssigt: adfærdsmæssige foranstaltninger
adfærdsmæssige foranstaltninger
Andet: Elektrofysiologiske foranstaltninger
Elektrofysiologiske foranstaltninger
Andet: Træning 1
Træning 1
Andet: Træning 2
Træning 2
Andet: GraphoGame derefter Auditiv lavfrekvent rytmisk
Træning 1 med GraphoGame (6 uger) derefter Træning 2 med Auditiv rytmisk ved lavfrekvent rytmisk (6 uger)
Adfærdsmæssigt: adfærdsmæssige foranstaltninger
adfærdsmæssige foranstaltninger
Andet: Elektrofysiologiske foranstaltninger
Elektrofysiologiske foranstaltninger
Andet: Træning 1
Træning 1
Andet: Træning 2
Træning 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af læsenøjagtighed ved at måle procentdelen af ​​korrekte svar i den isolerede pseudoord læseopgave mellem rytmisk auditiv træningstilstand vs. grafofonologisk kortlægningstræning (GraphoGame).
Tidsramme: 2 år
Sammenligning af læsepræstation vurderes både med hensyn til nøjagtighed og hastighed. Høj procentdel af korrekte svar betyder, at børn forbedrer deres læsenøjagtighed.
2 år
Sammenligning af læsehastighed ved at måle læsetid i den isolerede pseudoord læseopgave mellem rytmisk auditiv træningstilstand vs. grafofonologisk kortlægningstræning (GraphoGame).
Tidsramme: 2 år
Sammenligning af læsepræstation vurderes både med hensyn til nøjagtighed og hastighed. Kort tid betyder, at børn forbedrer deres læsehastighed.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af læsenøjagtighed (procentdel af korrekte svar i den isolerede pseudoord læseopgave) mellem flere forhold.
Tidsramme: 2 år
Læsenøjagtighed sammenlignet mellem rytmisk auditiv træning derefter grafofonologisk kortlægningstræning vs. grafofonologisk kortlægningstræning derefter rytmisk auditiv træning og rytmisk auditiv træning ved 30 Hz vs. rytmisk auditiv træning ved 3,5 Hz
2 år
Måling af læsehastighed (læsetid i den isolerede pseudoord læseopgave) mellem flere forhold.
Tidsramme: 2 år
Læsehastighed sammenlignet mellem rytmisk auditiv træning derefter grafofonologisk kortlægningstræning vs. grafofonologisk kortlægningstræning derefter rytmisk auditiv træning og rytmisk auditiv træning ved 30 Hz vs. rytmisk auditiv træning ved 3,5 Hz
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut Pasteur

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut de l'Audition

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Diane Lazard, MD, Institut Pasteur
  • Studieleder: Anne-Lise Giraud, PhD, Institut Pasteur

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-063
  • 2022-A01132-41 (Anden identifikator: ID RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger