Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av talerytmetrening hos dyslektiske lesere i alderen 7 til 9 år (RnDys)

28. februar 2025 oppdatert av: Institut Pasteur
Studier av dysleksi har vist endret oscillerende aktivitet i det lave gammabåndet (~25-35 Hz) i venstre auditive cortex. Nevrale oscillasjoner rundt 30 Hz utgjør den grunnleggende samplingshastigheten for tale, hvorfra evnen til å danne spesifikke fonemiske kategorier som leselæring er basert på, utledes. En endring av oscillerende aktivitet ved 30 Hz vil derfor kunne påvirke barnas evne til å lære å lese, og forklare leseunderskuddet observert hos barn med en spesifikk skriftspråkforstyrrelse. Målet med studien vår er å finne ut om intensiv rytmisk hørselsstimulering brukt i løpet av 30 økter på 15 minutter fordelt over 6 uker (5 økter per uke) kan korrigere nevrale oscillasjoner i det gamma-lave båndet, noe som tillater en forbedring av fonemiske kategoriseringsevner, og dermed leseevnen til dyslektiske lesere i alderen 7 til 9 år. Det langsiktige målet med denne studien er å teste det terapeutiske potensialet til auditiv stimulering med talerytmer for behandling av leseforstyrrelser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Longitudinell cross-over-studie utført på 4 eksperimentelle grupper for å sammenligne effekten av to rytmiske auditive treninger (30 Hz og lave frekvenser) sammenlignet med effekten av en grafofonologisk korrespondansetrening (GraphoGame).

Studien starter med en rekrutterings- og inkluderingsperiode etter diagnosen dysleksi. I løpet av denne studien utføres 4 vurderinger og inkluderer atferdstiltak i omsorgsmiljøet og elektrofysiologiske tiltak i forskningsmiljøet:

  • på tidspunkt T1 før eventuell utbedring,
  • på T2 etter første trening,
  • ved T3 maksimalt 7 dager etter 2. treningsøkt,
  • ved T4 syv uker etter T3.

Etter T1-vurderingen ble deltakerne randomisert inn i 4 forskjellige grupper (trening 1 deretter trening 2):

Gruppe 1 : Auditiv rytmisk ved 30 Hz deretter GraphoGame Gruppe 2 : GraphoGame deretter Rytmisk Auditiv ved 30 Hz Gruppe 3 : Auditiv rytmisk ved lave frekvenser deretter GraphoGame Gruppe 4 : GraphoGame deretter Auditiv lavfrekvent rytmisk Den første treningsperioden (totalt 6 uker) til tildelt gruppe begynner og foregår på logopedens kontor og hjemme.

Etter T2-evalueringen starter 2. opplæringsperiode (total varighet 6 uker) i henhold til tildelt gruppe og foregår på SLPs kontor så vel som hjemme.

Ettertreningsevalueringene T3 og T4 foregår henholdsvis 1 uke og 7 uker etter siste trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
160

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Institut de l'Audition
        • Ta kontakt med:
          • Diane Lazard, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mellom 7 og 9 år
  • i vanlig skolegang
  • har en dysleksidiagnose
  • ha en ikke-verbal intelligensvurdering innenfor normen. Inkluderingsvurderinger skal vise en stor lesevansker uten tilhørende kognitive svikt.
  • være utstyrt med PC hjemme
  • har gitt sitt samtykke og hvis foreldre/foresatte har gitt sitt muntlige samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • har noen annen diagnose av språkvansker
  • har en nevrologisk lidelse (visuell, auditiv, utøvende)
  • har en assosiert psykiatrisk lidelse
  • har en utviklingsforsinkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Auditiv rytmisk ved 30 Hz deretter GraphoGame
Trening 1 med Auditiv Rytmisk ved 30 Hz (6 uker) deretter Trening 2 med GraphoGame (6 uker)
Atferdsmessig: atferdstiltak
atferdstiltak
Annen: Elektrofysiologiske tiltak
Elektrofysiologiske tiltak
Annen: Trening 1
Trening 1
Annen: Trening 2
Trening 2
Annen: GraphoGame deretter Rhythmic Auditory ved 30 Hz
Trening 1 med GraphoGame (6 uker) deretter Trening 2 med Auditiv rytmisk ved 30 Hz (6 uker)
Atferdsmessig: atferdstiltak
atferdstiltak
Annen: Elektrofysiologiske tiltak
Elektrofysiologiske tiltak
Annen: Trening 1
Trening 1
Annen: Trening 2
Trening 2
Annen: Auditiv rytmisk ved lave frekvenser enn GraphoGame
Trening 1 med Auditiv Rytmisk ved lave frekvenser (6 uker), deretter Trening 2 med GraphoGame (6 uker)
Atferdsmessig: atferdstiltak
atferdstiltak
Annen: Elektrofysiologiske tiltak
Elektrofysiologiske tiltak
Annen: Trening 1
Trening 1
Annen: Trening 2
Trening 2
Annen: GraphoGame deretter Auditiv lavfrekvent rytmisk
Trening 1 med GraphoGame (6 uker) deretter Trening 2 med Auditiv rytmisk ved lavfrekvent rytmisk (6 uker)
Atferdsmessig: atferdstiltak
atferdstiltak
Annen: Elektrofysiologiske tiltak
Elektrofysiologiske tiltak
Annen: Trening 1
Trening 1
Annen: Trening 2
Trening 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av lesenøyaktighet ved å måle prosentandelen av korrekte svar i den isolerte pseudoordleseoppgaven mellom rytmisk auditiv treningstilstand vs. grafofonologisk kartleggingstrening (GraphoGame).
Tidsramme: 2 år
Sammenligning av leseytelse vurderes både når det gjelder nøyaktighet og hastighet. Høy prosentandel av korrekte svar betyr at barn forbedrer lesenøyaktigheten.
2 år
Sammenligning av lesehastighet ved å måle lesetid i den isolerte pseudoordleseoppgaven mellom rytmisk auditiv treningstilstand vs. grafo-fonologisk kartleggingstrening (GraphoGame).
Tidsramme: 2 år
Sammenligning av leseytelse vurderes både når det gjelder nøyaktighet og hastighet. Kort tid betyr at barna forbedrer lesehastigheten.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av lesenøyaktighet (prosentandel av korrekte svar i den isolerte pseudoordleseoppgaven) mellom flere forhold.
Tidsramme: 2 år
Lesenøyaktighet sammenlignet mellom rytmisk auditiv trening, deretter grafofonologisk kartleggingstrening vs. grafofonologisk kartleggingstrening, deretter rytmisk auditiv trening og rytmisk auditiv trening ved 30 Hz vs. rytmisk auditiv trening ved 3,5 Hz
2 år
Måling av lesehastighet (lesetid i den isolerte pseudoordleseoppgaven) mellom flere forhold.
Tidsramme: 2 år
Lesehastighet sammenlignet mellom rytmisk auditiv trening, deretter grafofonologisk kartleggingstrening vs. grafofonologisk kartleggingstrening, deretter rytmisk auditiv trening og rytmisk auditiv trening ved 30 Hz vs. rytmisk auditiv trening ved 3,5 Hz
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Institut Pasteur

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut de l'Audition

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Diane Lazard, MD, Institut Pasteur
  • Studieleder: Anne-Lise Giraud, PhD, Institut Pasteur

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2022-063
  • 2022-A01132-41 (Annen identifikator: ID RCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger