Undersøgelse af disitamab vedotin og anlotinib hos patienter med HR-negativ, HER2-lav-udtrykkende metastatisk brystkræft

Inklusionskriterier:

• 1) På tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring er alderen ≥ 18 år, uanset køn;
• 2) Patienter med patohistologisk dokumenteret, lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft har udviklet sig gennem anden-linje standardbehandling;
• 3) De immunhistokemiske (IHC) testresultater af arkiveret væv (inden for 6 måneder) eller friske biopsilæsioner var negative for ER og PR, mens patienter med lav HER-2 ekspression var HR -, HER2IHC1+ eller HER2IHC2+ og ISH negative;
• 4) ECOGPS: 0-1 point;
• 5) Forventet overlevelsestid > 12 uger;
• 6) Tilstrækkelig organfunktion: knoglemarvsfunktion: hæmoglobin ≥ 9g/dL; Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 × 109/L; Antal hvide blodlegemer ≥ 3,0 × 109/L; Blodplader ≥ 100 × 109/L; Leverfunktion: serum total bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi (ULN); Asparaginsyre Transaminase (AST) og alanin Transaminase (ALT) ≤ 3,0 × ULN (eller ≤ 5,0 i nærvær af levermetastaser) × ULN) Nyrefunktion: blodkreatinin ≤ 1,5 × Kreatininclearance-hastigheden (CrCl) beregnet ved ULN eller Cockcroft Fejlformelmetoden er ≥ 60mL/min; Hjertefunktion: New York Heart Association (NYHA) gradering<3; Venstre ventrikel Ejektionsfraktion ≥ 50 %;
• 7) Mindst én målbar læsion defineret i RECIST version 1.1;
• 8) Kvinder i den fødedygtige alder skal have taget pålidelige præventionsforanstaltninger eller foretaget en graviditetstest (serum eller urin) inden for 7 dage før tilmelding, og resultatet er negativt, og er villige til at anvende passende præventionsmetoder under testen og 8 uger efter. den sidste administration af testlægemidlet. For mænd er det nødvendigt at acceptere at bruge passende præventionsmetoder eller gennemgå kirurgisk sterilisering i løbet af forsøgsperioden og 8 uger efter den sidste administration af forsøgslægemidlet;
• 9)Forsøgspersonerne tilsluttede sig frivilligt denne undersøgelse og underskrev en informeret samtykkeerklæring med god compliance og samarbejde i opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

• 1) Andenlinjebehandlingen inden for 3 måneder er paclitaxel-medicinsk behandling;
• 2) Modtaget antitumorterapi eller strålebehandling for enhver malignitet inden for de foregående fem år, undtagen helbredt cervikal carcinom in situ, hudbasalcellecarcinom eller pladecellecarcinom;
• 3) havde en større ikke-brystkræftrelateret operation i de 4 uger forud for indskrivningen, eller var ikke helt kommet sig fra en sådan operation;
• 4) Tidligere modtaget ADC-lægemidler, anti-angiogenese-lægemidler, anti-HER2 og andre behandlinger;
• 5) Alvorlig kardiovaskulær og cerebrovaskulær sygdom eller ubehag, herunder men ikke begrænset til følgende sygdomme: - Anamnese med bekræftet hjertesvigt eller systolisk dysfunktion (LVEF <50%) - højrisiko ukontrollerede arytmier - angina, akut myokardieinfarkt - klinisk signifikant klapklap hjertesygdom - dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >100 mmHg)
• 6) kendt allergisk historie af lægemiddelkomponenterne i denne protokol;
• 7) En historie med immundefekt, herunder HIV-test positiv eller andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme, eller en historie med organtransplantation;
• 8)symptomatiske hjernemetastaser eller hjernemetastaser (eksklusive profylaktisk kraniebestråling) inden for 4 uger før påbegyndelse af behandling; 9) Gravide og ammende kvinder, fertile kvinder, der testede positivt for baseline-graviditetstest, eller patienter i den fødedygtige alder, som ikke var villige til at tage effektiv prævention i hele forsøgsperioden;
• 9) Har en alvorlig samtidig tilstand eller anden komorbid tilstand, der interfererer med planlagt behandling, eller enhver anden tilstand, hvor investigatoren anser patienten for uegnet til at deltage i undersøgelsen.