Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af KAN-101 hos mennesker med cøliaki (SynCeD)

2. december 2025 opdateret af: Kanyos Bio, Inc., a wholly-owned subsidiary of Anokion SA

En fase 2a dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​KAN-101 hos deltagere med cøliaki

Studiets mål er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​KAN-101 hos deltagere med cøliaki (CeD)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studie KAN-101-03 er et multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2a studie for at undersøge, om KAN-101 giver beskyttelse mod gluteneksponering inducerede histologiske ændringer i tolvfingertarmen og for yderligere at evaluere sikkerheden/tolerabiliteten af ​​KAN- 101 hos voksne deltagere (≥18 år) med CeD på en glutenfri diæt. Op til 52 deltagere, der opfylder undersøgelsens inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive randomiseret 1:1 til at modtage KAN-101 eller placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • McMaster University
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • LHSC
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux-Chaudière Appalaches - Hôtel-Dieu de Lévis
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4T3
        • DIEX Recherche Quebec Inc.
  • Finland
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
        • Tays Research Services
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finland, 20520
        • Clinical Research Services Turku
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00180
        • CRST Helsinki Oy
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Hialeah Gardens, Florida, Forenede Stater, 33018
        • Unlimited Medical Research Group
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33032
        • Homestead Associates in Research Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Holland
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Holland, 3318AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, Locatie Dordwijk
  • Irland
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irland, D15X40D
        • Connolly Hospital
    • Louth
      • Drogheda, Louth, Irland, A92VW28
        • Our Lady of Lourdes Hospital
    • Westmeath
      • Mullingar, Westmeath, Irland, N91Na43
        • Midland Regional Hospital Mullingar
  • Israel
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
        • Gastromed Sp. z o. o.
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-449
        • Melita Medical
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
    • Silesian Voivodeship
      • Knurów, Silesian Voivodeship, Polen, 44-190
        • MZ Badania Slowik Zymla Spolka Jawna
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 91-034
        • Centrum Medyczne Med-Gastr Sp. z o.o.
  • Tyskland
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 6108
        • Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere diagnosticering af cøliaki baseret på histologi og positiv cøliakiserologi
  • HLA-DQ2.5 genotype
  • Glutenfri diæt i mindst 12 måneder
  • Negativ eller svag positiv for transglutaminase IgA og negativ eller svag positiv for DGP-IgA/IgG under screening
  • Screening af tarmbiopsi, der viser et Vh:Cd-forhold på 2,3 eller højere

Ekskluderingskriterier:

  • Refraktær cøliaki
  • HLA-DQ8 genotype
  • Selektiv IgA-mangel
  • Diagnose af type I diabetes
  • Andre aktive gastrointestinale sygdomme
  • Anamnese med dermatitis herpetiformis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Alle kvalificerede deltagere vil modtage 3 intravenøse (IV) infusioner af KAN-101
Medicin: KAN-101
Dosis KAN-101 Intravenøs (IV) Infusion
Andre navne:
  • Gruppe 1, Behandlingsarm
Placebo komparator: Gruppe 2
Alle kvalificerede deltagere vil modtage 3 intravenøse (IV) infusioner af placebo
Medicin: Placebo
Placebo intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • Gruppe 2, placebo-sammenligningsarm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra udgangspunktet i villushøjde til kryptdybde (Vh:Cd) vurderet ved esophagogastroduodenoskopi med biopsi efter 2-ugers glutenudfordring (GC)
Tidsramme: Baseline og dag 29
KAN-101 dæmpede GC-inducerede ændringer i duodenalhistologi målt ved Vh:Cd-forholdet.
Baseline og dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i størrelsen af interleukin-2 (IL-2)-responset fra dag 15 (første dag for GC) før GC til dag 15 efter GC
Tidsramme: Fra dag 15 før GC til dag 15 efter GC
Fra dag 15 før GC til dag 15 efter GC
Ændringer fra baseline i intraepiteliale lymfocyt (IEL) tæthed i duodenum biopsi efter 2-ugers GC
Tidsramme: Baseline og dag 29
Baseline og dag 29
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE) som vurderet ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor deltageren gav informeret samtykke, gennem dag 42.
En bivirkning blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var tidsmæssigt forbundet med anvendelsen af studieinterventionen, uanset om den blev anset for at være relateret til studieinterventionen. Bivirkninger inkluderede både alvorlige og alle ikke-alvorlige bivirkninger. En alvorlig bivirkning blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; krævede indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende indlæggelse; vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse/uførhed; medfødt misdannelse/fødselsdefekt; eller som blev anset for at være en vigtig medicinsk hændelse. Ifølge NCI CTCAE version 5: Grad 1= mild bivirkning; Grad 2= moderat bivirkning; Grad 3= alvorlig bivirkning; Grad 4= livstruende konsekvenser og akut intervention indikeret; Grad 5= død relateret til bivirkning. En bivirkning blev anset for at være behandlingsrelateret i forhold til en given behandling, hvis hændelsens startdato er i løbet af behandlingsperioden (inklusive på datoen for første dosis).
Fra det tidspunkt, hvor deltageren gav informeret samtykke, gennem dag 42.
Forekomst pr. besøg af KAN-101-antistof (ADA)
Tidsramme: Op til 42 dage
Op til 42 dage
KAN-101 Plasmakoncentration: AUCinf
Tidsramme: 0 minutter, 30 minutter, 2 timer 30 minutter, 4 timer efter dosering på dag 1 og dag 7
Areal under plasma-koncentrationstidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig tid.
0 minutter, 30 minutter, 2 timer 30 minutter, 4 timer efter dosering på dag 1 og dag 7
KAN-101 Plasmakoncentration: AUClast
Tidsramme: 0 minutter, 30 minutter, 2 timer 30 minutter, 4 timer efter dosis på dag 1 og dag 7
Areal under plasmakoncentrations-tidsprofilen fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (Clast).
0 minutter, 30 minutter, 2 timer 30 minutter, 4 timer efter dosis på dag 1 og dag 7
KAN-101 Plasmakoncentration: Cmax
Tidsramme: 0 minutter, 30 minutter, 2 timer 30 minutter, 4 timer efter dosis på dag 1 og dag 7
Maksimal plasma koncentration.
0 minutter, 30 minutter, 2 timer 30 minutter, 4 timer efter dosis på dag 1 og dag 7
KAN-101 Plasmakoncentration: Tmax
Tidsramme: 0 minutter, 30 minutter, 2 timer 30 minutter, 4 timer efter dosis på dag 1 og dag 7
Tid til at nå Cmax.
0 minutter, 30 minutter, 2 timer 30 minutter, 4 timer efter dosis på dag 1 og dag 7
KAN-101 Plasmakoncentration: T1/2
Tidsramme: 0 minutter, 30 minutter, 2 timer 30 minutter, 4 timer efter dosis på dag 1 og dag 7
Terminal fase halveringstid.
0 minutter, 30 minutter, 2 timer 30 minutter, 4 timer efter dosis på dag 1 og dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kanyos Bio, Inc., a wholly-owned subsidiary of Anokion SA

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Anokion SA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

13. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KAN-101-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KAN-101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner