Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De-novo initiering af Letermovir vs Valganciclovir til Cytomegalovirus profylakse i AA Nyre Trans Recip

31. marts 2026 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Historisk kontrolleret, enkeltcenter åbent etiketpilot, der sammenligner effektiviteten og tolerabiliteten af ​​de-novo-initiering af Letermovir versus Valganciclovir til Cytomegalovirus-profylakse hos AA-nyretransplantationsmodtagere

CMV-viræmi vil blive behandlet med enten oral valganciclovir, intravenøs ganciclovir eller alternative midler i henhold til retningslinjerne for AST ID COP (American Society of Transplantation Infectious disease community of practice).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Intervention: Letermovir profylakse. Profylakse er en gang daglig dosis af Letermovier fra dag 1 efter transplantationen op til 6 måneder efter transplantationen.

Deltagere, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil også modtage profylaktisk acyclovir 400 mg to gange dagligt i løbet af deres Letermovir-behandling.

Strategi for CMV-viræmi: CMV-viræmi vil blive behandlet med enten oral valganciclovir, intravenøs ganciclovir eller alternative midler i henhold til retningslinjerne for AST ID COP (American Society of Transplantation Infectious disease community of practice).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • VCU Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Historisk kontrolgruppe:

Inklusionskriterier

  1. Nyretransplanterede modtagere
  2. Mand eller kvinde alder ≥ 18 år
  3. afroamerikansk race
  4. CMV høj risiko (D+/R-)
  5. modtog valganciclovir til CMV-profylakse

Historisk kontrolgruppe:

Undtagelse

  1. Gentransplantation
  2. Panel af reaktivt antistof ≥80 % på transplantationstidspunktet
  3. Positiv cytotoksisk krydsmatch på tidspunktet for transplantation

Eksperimentelle gruppeinklusionskriterier

  1. Nyretransplanterede modtagere
  2. Mand eller kvinde alder ≥ 18 år
  3. afroamerikansk race
  4. CMV høj risiko (D+/R-)
  5. Evne til at give informeret samtykke før eventuelle forsøgsrelaterede aktiviteter

Eksklusionskriterier

  1. Gentransplantation
  2. Panel af reaktivt antistof ≥80 % på transplantationstidspunktet
  3. Positiv cytotoksisk krydsmatch på tidspunktet for transplantation
  4. Graviditet og amning
  5. Fanger
  6. Patienter med overfølsomhed over for acyclovir, valacyclovir eller nogen af ​​dets komponenter
  7. Patienter med overfølsomhed over for Letermovir eller nogen af ​​dets komponenter
  8. Hvis patienter tager nogen af ​​disse medikamenter: pimozid, ergotalkaloider (ergotamin, dihydroergotamin) eller pitavastatin/simvastatin administreret sammen med cyclosporin, vil vi samarbejde med den ordinerende læge for at finde en passende erstatningsterapi, som ikke vil forstyrre nogen undersøgelse- relaterede indgreb. Ellers vil deltagerne blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Letermovir gruppe (studiegruppe)
Letermovir 480 mg én gang dagligt
Medicin: Letermovir 480 mg én gang dagligt
Vi vil teste undersøgelsens hypotese i et enkelt center, matchet (1:1 måde) pilotundersøgelse af Letermovir 480 mg én gang dagligt versus historisk matchede AA nyretransplanterede modtagere, som fik valganciclovir. Vi vil indskrive 30 AA-patienter over en 12-måneders periode i Letermovir-gruppen og sammenligne resultaterne med en historisk gruppe på 30 AA-nyretransplantationsmodtagere, som har modtaget valganciclovir-profylakse (1:1 måde), for i alt 60 patienter. Vi vil forsøge at matche patienter på Letermovir til de historiske patienter, der fik valganciclovir, baseret på alder, nyredonorprofilindeks og tilstedeværelsen af ​​panel af reaktive antistoffer.
Andet: Studiegruppe for historisk kontrol
Historisk matchede AA-nyretransplantationsmodtagere, som modtog standardbehandlingen 450 mg én gang dagligt valganciclovir-profylakse
Andet: Historisk/Kontrol
Kontrolundersøgelsesgruppen vil omfatte højrisiko afroamerikanske nyretransplantationsmodtagere behandlet med Valganciclovir i de 5 år forud for indskrivningsstart for undersøgelsesgruppen. Denne tidsramme er baseret på den nuværende mængde transplantationer udført på VCU. I gennemsnit udføres 30 lever- og/eller nyretransplantationer om måneden. Således burde 5 år være en passende tidsramme til at mine et tilstrækkeligt antal deltagere til at besvare vores primære forskningshypotese.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af cytomegalovirusviræmi (defineret som CMV PCR > 137 enheder/ml) eller symptomatisk sygdom hos AA nyretransplanterede modtagere
Tidsramme: op til et år efter transplantationen
Forekomsten af ​​cytomegalovirusviræmi (defineret som CMV PCR > 137 enheder/ml) eller symptomatisk sygdom hos AA-nyretransplantationsmodtagere et år efter transplantationen
op til et år efter transplantationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af leukopeni (defineret som WBC < 2,5 x 103 celler/mm3 ud over de første 2 uger af transplantationen, mens du er i farmakologisk CMV-profylakse)
Tidsramme: Fra 2 uger op til 26 uger efter transplantationen
Hyppigheden af ​​leukopeni (defineret som WBC < 2,5 x 103 celler/mm3 ud over de første 2 uger af transplantationen, mens den er på farmakologisk CMV-profylakse) - vurderet fra 2 uger op til 26 uger efter transplantationen
Fra 2 uger op til 26 uger efter transplantationen
Indvirkning af farmakologisk profylakse på CMV T-celle immunitet op til 1 år efter transplantation
Tidsramme: op til 1 år efter transplantation
CMV T-celle immunitetsassay, vurderet op til 1 år efter transplantation. 12, 26 og 52 uger efter transplantationen
op til 1 år efter transplantation
Forekomst af akut nyre allograft afstødning op til et år efter transplantation
Tidsramme: op til 1 år efter transplantation
akut nyre allograft afstødning op til et år efter transplantation
op til 1 år efter transplantation
Indvirkning af farmakologisk CMV-profylakse på Mycophenolat-dosering op til 6 måneder efter transplantation
Tidsramme: Op til 6 måneder efter transplantation
Ændringer i mycophenolat-dosis (vurderet ved gennemgang af patientens diagram) op til 6 måneder efter transplantation
Op til 6 måneder efter transplantation
Forekomst af de novo donorspecifik antistofdannelse op til 1 år efter transplantation
Tidsramme: op til 1 år efter transplantation
de novo donorspecifik antistofdannelse op til et år efter transplantation
op til 1 år efter transplantation
Korrelation mellem CYP3A5*1 og dets indvirkning på tacrolimus metabolisme og forekomst af nyre allograft afstødning op til 1 år efter transplantation
Tidsramme: op til 1 år efter transplantation
korrelation mellem CYP3A5*1 og tacrolimus metabolisme og forekomst af nyre allograft afstødning op til et år efter transplantation
op til 1 år efter transplantation
Tolerabilitet af Letermovir hos AA nyretransplanterede modtagere op til 6 måneder efter transplantation ved hjælp af et tolerabilitetsvurderingsspørgeskema
Tidsramme: op til 6 måneder efter transplantationen
Tolerabilitet af Letermovir hos AA-nyretransplantationsmodtagere op til 6 måneder efter transplantation (vurderet gennem patientobservation, tolerabilitetsvurderingsspørgeskema, indhentning af anamnese og ledende fysisk undersøgelse under besøg, modtagelse af en uopfordret klage fra deltageren og en unormal værdi eller resultat fra en klinisk eller laboratorievurdering).
op til 6 måneder efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gaurav Gupta, MD, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HM20027540

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger