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Inizio de-novo di Letermovir vs Valganciclovir per la profilassi del citomegalovirus in AA Kidney Trans Recip

31 marzo 2026 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Controllo storico, singolo centro pilota in aperto che confronta l'efficacia e la tollerabilità dell'inizio de-novo di letermovir rispetto al valganciclovir per la profilassi del citomegalovirus nei destinatari di trapianto di rene AA

La viremia da CMV sarà trattata con valganciclovir per via orale, ganciclovir per via endovenosa o agenti alternativi, secondo le linee guida AST ID COP (American Society of Transplantation Infectious disease community of practice).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Intervento: profilassi con letermovir. La profilassi consiste in una dose giornaliera di Letermovier a partire dal giorno 1 post-trapianto fino a 6 mesi dopo il trapianto.

I partecipanti arruolati in questo studio riceveranno anche aciclovir profilattico 400 mg due volte al giorno per la durata del trattamento con Letermovir.

Strategia per la viremia da CMV: la viremia da CMV sarà trattata con valganciclovir orale, ganciclovir per via endovenosa o agenti alternativi, secondo le linee guida AST ID COP (American Society of Transplantation Infectious disease community of practice).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • VCU Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Gruppo di controllo storico:

Criterio di inclusione

  1. Destinatari di trapianto di rene
  2. Età maschile o femminile ≥ 18 anni
  3. Razza afroamericana
  4. CMV ad alto rischio (D+/R-)
  5. ricevuto valganciclovir per la profilassi del CMV

Gruppo di controllo storico:

Esclusione

  1. Re-trapianto
  2. Pannello di anticorpi reattivi ≥80% al momento del trapianto
  3. Corrispondenza citotossica positiva al momento del trapianto

Criteri di inclusione del gruppo sperimentale

  1. Destinatari di trapianto di rene
  2. Età maschile o femminile ≥ 18 anni
  3. Razza afroamericana
  4. CMV ad alto rischio (D+/R-)
  5. Capacità di fornire il consenso informato prima di qualsiasi attività correlata allo studio

Criteri di esclusione

  1. Re-trapianto
  2. Pannello di anticorpi reattivi ≥80% al momento del trapianto
  3. Corrispondenza citotossica positiva al momento del trapianto
  4. Gravidanza e allattamento al seno
  5. Prigionieri
  6. Pazienti con ipersensibilità all'aciclovir, valaciclovir o uno qualsiasi dei suoi componenti
  7. Pazienti con ipersensibilità a Letermovir o ad uno qualsiasi dei suoi componenti
  8. Se i pazienti stanno assumendo uno qualsiasi di questi farmaci: pimozide, alcaloidi dell'ergot (ergotamina, diidroergotamina) o pitavastatina/simvastatina co-somministrati con ciclosporina, lavoreremo con il medico prescrittore per trovare una terapia sostitutiva appropriata che non interferisca con nessuno studio- relativi interventi. In caso contrario, i partecipanti saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Letermovir (gruppo di studio)
Letermovir 480 mg una volta al giorno
Droga: Letermovir 480 mg una volta al giorno
Verificheremo l'ipotesi dello studio in uno studio pilota abbinato (modalità 1:1) in un singolo centro su Letermovir 480 mg una volta al giorno rispetto a destinatari di trapianto di rene AA storicamente abbinati che hanno ricevuto valganciclovir. Arruolaremo 30 pazienti AA nel corso di un periodo di 12 mesi nel gruppo Letermovir e confronteremo i risultati con un gruppo storico di 30 pazienti sottoposti a trapianto di rene AA che hanno ricevuto profilassi con valganciclovir (modalità 1:1), per un totale di 60 pazienti. Tenteremo di abbinare i pazienti trattati con Letermovir ai pazienti storici che hanno ricevuto valganciclovir, in base all'età, all'indice del profilo del donatore di rene e alla presenza di un pannello di anticorpi reattivi.
Altro: Gruppo di studio sul controllo storico
Storicamente corrispondenti pazienti sottoposti a trapianto di rene AA che hanno ricevuto la profilassi standard di cura con 450 mg di valganciclovir una volta al giorno
Altro: Storico/Controllo
Il gruppo di studio di controllo includerà pazienti afroamericani ad alto rischio sottoposti a trapianto di rene curati con Valganciclovir nei 5 anni precedenti l'inizio dell'arruolamento per il gruppo di studio. Questo lasso di tempo si basa sull'attuale volume di trapianti effettuati presso VCU. In media vengono eseguiti 30 trapianti di fegato e/o rene al mese. Pertanto, 5 anni dovrebbero essere un lasso di tempo adeguato per estrarre un numero sufficiente di partecipanti per rispondere alla nostra ipotesi di ricerca primaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di viremia da citomegalovirus (definita come CMV PCR > 137 unità/ml) o malattia sintomatica in pazienti sottoposti a trapianto di rene AA
Lasso di tempo: fino a un anno dopo il trapianto
L'incidenza di viremia da citomegalovirus (definita come CMV PCR > 137 unità/ml) o di malattia sintomatica in pazienti sottoposti a trapianto di rene AA entro un anno dal trapianto
fino a un anno dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di leucopenia (definita come WBC < 2,5 x 103 cellule/mm3 oltre le prime 2 settimane di trapianto, durante la profilassi farmacologica da CMV)
Lasso di tempo: Da 2 settimane fino a 26 settimane dopo il trapianto
L'incidenza di leucopenia (definita come WBC < 2,5 x 103 cellule/mm3 oltre le prime 2 settimane di trapianto, durante la profilassi farmacologica da CMV) - valutata da 2 settimane fino a 26 settimane dopo il trapianto
Da 2 settimane fino a 26 settimane dopo il trapianto
Impatto della profilassi farmacologica sull'immunità delle cellule T del CMV fino a 1 anno dopo il trapianto
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo il trapianto
Test di immunità delle cellule T CMV, valutato fino a 1 anno dopo il trapianto. A 12, 26 e 52 settimane dopo il trapianto
fino a 1 anno dopo il trapianto
Incidenza di rigetto acuto di allotrapianto di rene fino a un anno dopo il trapianto
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo il trapianto
rigetto acuto di allotrapianto di rene fino a un anno dopo il trapianto
fino a 1 anno dopo il trapianto
Impatto della profilassi farmacologica del CMV sul dosaggio del micofenolato fino a 6 mesi dopo il trapianto
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il trapianto
Variazioni del dosaggio di micofenolato (valutate mediante revisione della cartella clinica del paziente) fino a 6 mesi dopo il trapianto
Fino a 6 mesi dopo il trapianto
Incidenza della formazione de novo di anticorpi specifici del donatore fino a 1 anno dopo il trapianto
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo il trapianto
formazione de novo di anticorpi specifici del donatore fino a un anno dopo il trapianto
fino a 1 anno dopo il trapianto
Correlazione tra CYP3A5*1 e il suo impatto sul metabolismo del tacrolimus e l'incidenza del rigetto del trapianto renale fino a 1 anno dopo il trapianto
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo il trapianto
correlazione tra il metabolismo del CYP3A5*1 e del tacrolimus e l'incidenza di rigetto di allotrapianto di rene fino a un anno dopo il trapianto
fino a 1 anno dopo il trapianto
Tollerabilità di Letermovir nei pazienti sottoposti a trapianto di rene AA fino a 6 mesi dopo il trapianto utilizzando un questionario di valutazione della tollerabilità
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo il trapianto
Tollerabilità di Letermovir in soggetti sottoposti a trapianto di rene AA fino a 6 mesi dopo il trapianto (valutata attraverso l'osservazione del paziente, un questionario di valutazione della tollerabilità, l'ottenimento dell'anamnesi e un esame fisico durante le visite, la ricezione di un reclamo non richiesto da parte del partecipante e un valore o risultato anormale da una valutazione clinica o di laboratorio).
fino a 6 mesi dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Virginia Commonwealth University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gaurav Gupta, MD, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HM20027540

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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