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De-novo-Initiierung von Letermovir vs. Valganciclovir zur Zytomegalievirus-Prophylaxe bei AA-Nierentransrezeptoren

31. März 2026 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Historisch kontrollierter, offener Single-Center-Pilot zum Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit der De-novo-Initiierung von Letermovir im Vergleich zu Valganciclovir zur Zytomegalievirus-Prophylaxe bei Empfängern von AA-Nierentransplantaten

CMV-Virämie wird gemäß den Richtlinien der AST ID COP (American Society of Transplantation Infectious Disease Community of Practice) entweder mit oralem Valganciclovir, intravenösem Ganciclovir oder alternativen Wirkstoffen behandelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Intervention: Letermovir-Prophylaxe. Die Prophylaxe erfolgt mit einer einmal täglichen Dosis Letermovier ab Tag 1 nach der Transplantation bis 6 Monate nach der Transplantation.

Teilnehmer dieser Studie erhalten außerdem prophylaktisch 400 mg Aciclovir zweimal täglich für die Dauer ihrer Letermovir-Behandlung.

Strategie für CMV-Virämie: CMV-Virämie wird gemäß den Richtlinien der AST ID COP (American Society of Transplantation Infectious Disease Community of Practice) entweder mit oralem Valganciclovir, intravenösem Ganciclovir oder alternativen Wirkstoffen behandelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • VCU Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Historische Kontrollgruppe:

Einschlusskriterien

  1. Empfänger einer Nierentransplantation
  2. Männliches oder weibliches Alter ≥ 18 Jahre
  3. Afroamerikanische Rasse
  4. CMV hohes Risiko (D+/R-)
  5. erhielt Valganciclovir zur CMV-Prophylaxe

Historische Kontrollgruppe:

Ausschluss

  1. Re-Transplantation
  2. Panel reaktiver Antikörper ≥80 % zum Zeitpunkt der Transplantation
  3. Positiver zytotoxischer Kreuztest zum Zeitpunkt der Transplantation

Einschlusskriterien für Versuchsgruppen

  1. Empfänger einer Nierentransplantation
  2. Männliches oder weibliches Alter ≥ 18 Jahre
  3. Afroamerikanische Rasse
  4. CMV hohes Risiko (D+/R-)
  5. Fähigkeit, vor allen studienbezogenen Aktivitäten eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien

  1. Re-Transplantation
  2. Panel reaktiver Antikörper ≥80 % zum Zeitpunkt der Transplantation
  3. Positiver zytotoxischer Kreuztest zum Zeitpunkt der Transplantation
  4. Schwangerschaft und Stillzeit
  5. Gefangene
  6. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Aciclovir, Valaciclovir oder einen seiner Bestandteile
  7. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Letermovir oder einen seiner Bestandteile
  8. Wenn Patienten eines dieser Medikamente einnehmen: Pimozid, Mutterkornalkaloide (Ergotamin, Dihydroergotamin) oder Pitavastatin/Simvastatin zusammen mit Ciclosporin, werden wir mit dem verschreibenden Arzt zusammenarbeiten, um eine geeignete Ersatztherapie zu finden, die keine Studie beeinträchtigt. damit verbundene Interventionen. Andernfalls werden die Teilnehmer von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Letermovir-Gruppe (Studiengruppe)
Letermovir 480 mg einmal täglich
Arzneimittel: Letermovir 480 mg einmal täglich
Wir werden die Studienhypothese in einer abgestimmten Pilotstudie (1:1) an einem einzelnen Zentrum mit 480 mg Letermovir einmal täglich im Vergleich zu historisch übereinstimmenden AA-Nierentransplantatempfängern testen, die Valganciclovir erhielten. Wir werden über einen Zeitraum von 12 Monaten 30 AA-Patienten in die Letermovir-Gruppe aufnehmen und die Ergebnisse mit einer historischen Gruppe von 30 AA-Nierentransplantatempfängern vergleichen, die eine Valganciclovir-Prophylaxe (1:1-Methode) erhalten haben, also insgesamt 60 Patienten. Wir werden versuchen, Patienten, die Letermovir einnehmen, den historischen Patienten zuzuordnen, die Valganciclovir erhalten haben, basierend auf Alter, Nierenspenderprofilindex und dem Vorhandensein einer Reihe reaktiver Antikörper.
Sonstiges: Studiengruppe „Historische Kontrolle“.
Historisch übereinstimmende AA-Nierentransplantatempfänger, die die Standardbehandlung mit 450 mg Valganciclovir einmal täglich als Prophylaxe erhielten
Sonstiges: Historisch/Kontrolle
Die Kontrollstudiengruppe umfasst afroamerikanische Hochrisiko-Nierentransplantatempfänger, die in den 5 Jahren vor Beginn der Einschreibung in die Studiengruppe mit Valganciclovir betreut wurden. Dieser Zeitrahmen basiert auf dem aktuellen Volumen der an der VCU durchgeführten Transplantationen. Durchschnittlich werden pro Monat 30 Leber- und/oder Nierentransplantationen durchgeführt. Daher sollten 5 Jahre ein angemessener Zeitrahmen sein, um genügend Teilnehmer zu ermitteln, um unsere primäre Forschungshypothese zu beantworten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer Cytomegalievirus-Virämie (definiert als CMV-PCR > 137 Einheiten/ml) oder einer symptomatischen Erkrankung bei AA-Nierentransplantatempfängern
Zeitfenster: bis zu einem Jahr nach der Transplantation
Die Inzidenz einer Cytomegalovirus-Virämie (definiert als CMV-PCR > 137 Einheiten/ml) oder einer symptomatischen Erkrankung bei AA-Nierentransplantatempfängern ein Jahr nach der Transplantation
bis zu einem Jahr nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Leukopenie (definiert als Leukozyten < 2,5 x 103 Zellen/mm3 über die ersten 2 Wochen der Transplantation hinaus unter pharmakologischer CMV-Prophylaxe)
Zeitfenster: Von 2 Wochen bis 26 Wochen nach der Transplantation
Die Inzidenz von Leukopenie (definiert als Leukozytenzahl < 2,5 x 103 Zellen/mm3 über die ersten 2 Wochen der Transplantation hinaus unter pharmakologischer CMV-Prophylaxe) – bewertet von 2 Wochen bis 26 Wochen nach der Transplantation
Von 2 Wochen bis 26 Wochen nach der Transplantation
Einfluss der pharmakologischen Prophylaxe auf die CMV-T-Zell-Immunität bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
CMV-T-Zell-Immunitätstest, bewertet bis zu 1 Jahr nach der Transplantation. 12, 26 und 52 Wochen nach der Transplantation
bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
Inzidenz einer akuten Nierentransplantatabstoßung bis zu einem Jahr nach der Transplantation
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
akute Abstoßung eines Nierentransplantats bis zu einem Jahr nach der Transplantation
bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
Einfluss der pharmakologischen CMV-Prophylaxe auf die Mycophenolat-Dosierung bis zu 6 Monate nach der Transplantation
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Transplantation
Änderungen der Mycophenolat-Dosierung (bewertet durch Überprüfung der Patientenakte) bis zu 6 Monate nach der Transplantation
Bis zu 6 Monate nach der Transplantation
Inzidenz der De-novo-Spender-spezifischen Antikörperbildung bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
De-novo-Spender-spezifische Antikörperbildung bis zu einem Jahr nach der Transplantation
bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
Korrelation zwischen CYP3A5*1 und seinem Einfluss auf den Tacrolimus-Metabolismus und die Häufigkeit einer Abstoßung von Nieren-Allotransplantaten bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
Korrelation zwischen CYP3A5*1- und Tacrolimus-Metabolismus und Inzidenz der Abstoßung von Nieren-Allotransplantaten bis zu einem Jahr nach der Transplantation
bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
Verträglichkeit von Letermovir bei AA-Nierentransplantatempfängern bis zu 6 Monate nach der Transplantation anhand eines Fragebogens zur Verträglichkeitsbewertung
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der Transplantation
Verträglichkeit von Letermovir bei AA-Nierentransplantatempfängern bis zu 6 Monate nach der Transplantation (bewertet durch Patientenbeobachtung, Fragebogen zur Verträglichkeitsbewertung, Erhebung der Anamnese und Durchführung einer körperlichen Untersuchung bei Besuchen, Erhalt einer unaufgeforderten Beschwerde des Teilnehmers und eines abnormalen Werts oder Ergebnisses). eine klinische oder Laboruntersuchung).
bis zu 6 Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gaurav Gupta, MD, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HM20027540

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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