- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06004024
Psykometriske egenskaber ved den korte formular 12-element (SF-12) Sundhedsspørgeskema hos personer med knæartrose (SF-12)
15. august 2023 opdateret af: Meltem Meran Çağlar
Validitet, pålidelighed og mindste påviselig ændring af den korte form 12-element (SF-12) sundhedsundersøgelse hos personer med knæartrose: en tværsnitsundersøgelse
Knæartrose (OA) er en af de mest almindelige ledsygdomme med kronisk lavsvær inflammation.
80% af personer med knæ-OA har begrænsede bevægelser; Det viste sig, at 25 % af dem ikke kunne udføre deres daglige arbejde.
Derudover har det vist sig, at livskvaliteten for personer med OA er lavere sammenlignet med raske personer.
Dette viste, at måling og rapportering af livskvalitet bør være obligatorisk i kliniske undersøgelser udført på personer med knæ-OA.
Det blev oplyst, at de hyppigst anvendte generelle skalaer i vurderingen af livskvalitet hos disse personer var SF-36 eller SF-12.
Det tager lang tid for SF-36 at blive fyldt af enkeltpersoner, hvilket skaber en ulempe for både patienter og klinikere.
Udviklet som et kortere alternativ til SF-36, har SF-12 også vist sig at give lignende resultater som SF-36 hos personer med knæ-OA, som har gennemgået total knæarthroplastik.
Imidlertid er de psykometriske egenskaber af SF-12 hos personer med knæ-OA ikke blevet undersøgt.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om SF-12 er valid og pålidelig hos individer med knæ-OA og at bestemme den minimale detekterbare ændring (MDC) værdi.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fyrre frivillige på 40 år og ældre diagnosticeret med knæ-OA vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Først vil enkeltpersoner blive informeret om undersøgelsen i detaljer, og underskrevet informeret samtykkeformular vil blive indhentet fra personer, der accepterer at deltage i undersøgelsen.
Først og fremmest vil de demografiske oplysninger om personerne blive registreret.
Kroniske sygdomme og vedvarende stofbrug vil blive sat spørgsmålstegn ved.
Individers livskvalitet vil blive evalueret med SF-12 og SF-36 skalaerne, og deres funktionelle status vil blive evalueret med WOMAC scoren.
Alle skalaer vil blive udfyldt én gang, men den anden evaluering for test-gentest reliabilitet (intra-rater reliabilitet) af SF-12 skalaen vil blive gentaget en uge senere.
I vores undersøgelse blev stikprøvestørrelsen bestemt ved at bruge en webbaseret prøvestørrelsesberegningsapplikation specielt udviklet til reliabilitetsvaliditetsundersøgelser.
I denne ansøgning blev hypotesetestning udført i henhold til ICC-værdier.
Den mindste acceptable reliabilitet (ICC) var 0,65 og den forventede reliabilitet fra undersøgelsen var 0,85.
Når signifikansniveauet for undersøgelsen (α) blev bestemt til 0,05 og undersøgelsens styrke (1-β) blev bestemt til 80 %, og i betragtning af sandsynligheden for, at 10 % af de personer, der deltog i undersøgelsen, kunne forlade undersøgelsen, det blev konstateret, at den mindste prøvestørrelse, der skulle tages til undersøgelsen, skulle være 40 personer.
Jamovi 2.3.28-programmet vil blive brugt i den statistiske analyse af dataene.
Variabler bestemt ved måling vil blive udtrykt som middel ± standardafvigelse (X ± SD), procent (%) vil blive beregnet for variable bestemt ved optælling.
Normalfordelingen vil blive evalueret ved at undersøge både visuelt (Histogram og Q-Q plots) og statistiske teknikker (Kolmogorov Smirnov test, Skewness og Kurtosis værdier).
Kriterierelateret validitet af SF-12 vil blive evalueret efter dens undertype, samtidige validitet, og dens korrelation med WOMAC og SF-36 skalaer vil blive evalueret.
Pearson-korrelationstest vil blive anvendt, når korrelationsnormalfordelingsbetingelserne er opfyldt, og Spearman-korrelationstest vil blive anvendt, hvis ikke.
Korrelationskoefficientniveau vil blive betragtet som <0,3 lav, 0,3-0,5 medium, >0,5 stærk.
I pålidelighedstesten af SF-12-skalaen vil der blive anvendt test-re-test for stabiliteten af skalaen, og intra-klasse korrelationskoefficienter (ICC) vil blive beregnet.
ICC-værdier på 0,5-0,75 vil angive moderat pålidelighed, 0,75-0,9
god pålidelighed og >0,9 fremragende pålidelighed.
For at bestemme skalaens interne konsistens vil der blive beregnet interne konsistenskoefficienter (Cronbachs alfa).
Det vil være på et acceptabelt niveau, når Cronbachs alfa er >0,7.
Absolut pålidelighed vil blive bestemt ved at beregne standardmålefejlen (SEM) for at sikre målingens nøjagtighed.
SEM vil blive brugt til at beregne den mindste detekterbare ændring ved 95 % konfidensniveau (MDC95) og vil blive beregnet som: MDC95=SEM × 1,95 × √2.
I alle statistikker vil "p"-signifikansværdien blive taget til 0,05.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Meltem Meran Çağlar
- Telefonnummer: 05412210058
- E-mail: meltem.meran@gmail.com
Studiesteder
-
-
İ̇stanbul
-
Istanbul, İ̇stanbul, Kalkun
- Meltem Meran Çağlar
-
Kontakt:
- Meltem Meran Çağlar
- Telefonnummer: 05412210058
- E-mail: meltem.meran@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forskningen vil blive udført i Aydın ARSLAN Orthopaedic and Traumatology Clinic, som er forbundet med Istanbul-provinsen, hos personer på 40 år og derover, som er diagnosticeret med knæartrose.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 40 år og ældre,
- Radiologisk og klinisk diagnose af OA i knæet,
- frivilligt at deltage i undersøgelsen,
- Evne til at læse og skrive
Ekskluderingskriterier:
- Har du problemer med samarbejde eller kognitiv svækkelse,
- Tidligere total knæarthroplastikoperation,
- Tilstedeværelse af neurodegenerativ eller neuromuskulær sygdom,
- Psykologiske lidelser,
- Tilstedeværelse af depression
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsstatus spørgeskema (kort formular-SF-36)
Tidsramme: Evalueringsdata vil blive indsamlet inden for seks måneder.
|
SF-36 er et udbredt selvrapporteret generelt sundhedsstatus spørgeskema, der måler otte dimensioner af sundhedsstatus.
Fysisk funktionsevne, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, kropslige smerter, social funktionalitet, generel mental sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, vitalitet og generelle sundhedsopfattelser.
Det er et skema, der evaluerer de sidste 4 uger.
Mens disse otte underdimensioner kan scores separat, kan den fysiske og mentale komponentresuméscore (henholdsvis FCS og MCS-score; Fysiske og mentale komponentsammendragsscore) opnås ved at veje dem og give en generel vurdering af fysisk og mental sundhed.
|
Evalueringsdata vil blive indsamlet inden for seks måneder.
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Evalueringsdata vil blive indsamlet inden for seks måneder.
|
WOMAC vil blive brugt til at vurdere patienters knæsmerter, ledstivhed og funktion.
WOMAC er et sygdomsspecifikt sundhedsstatusmål, der hyppigt anvendes til patienter med OA i knæ og hofte.
WOMAC består af 24 spørgsmål, 5 spørgsmål i smerteafsnittet, 2 spørgsmål i stivhedsafsnittet og 17 spørgsmål i funktionsafsnittet.
|
Evalueringsdata vil blive indsamlet inden for seks måneder.
|
|
Short Form 12-Item (SF-12) Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Evalueringsdata vil blive indsamlet inden for seks måneder.
|
Det korte sundhedsspørgeskema med 12 punkter (SF-12) er et mål for fysisk og mental sundhed.
Det er blevet rapporteret, at SF-12, som blev skabt ud fra den originale form, SF-36, er mere fordelagtig med hensyn til nem påføring og kortere færdiggørelsestid.
Mens PCS-12-scoren er opnået fra underdimensionerne af generel sundhed, fysisk funktionalitet, fysisk rolle og kropssmerter, er MCS-12-scoren opnået fra underdimensionerne social funktionalitet, følelsesmæssig rolle, mental sundhed og energi.
|
Evalueringsdata vil blive indsamlet inden for seks måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Meltem Meran Çağlar, Medipol University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2023
Først opslået (Faktiske)
22. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MedipolU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
-
Sefako Makgatho Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnuKvaliteten af restitution fra anæstesi | Quality of Recovery (QoR-15)Sydafrika