Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-terapeutisk billeddiagnostisk evaluering af patienter med Hortons sygdom (Giant Cell Arteritis) (EvHortim) (EvHortim)

Post-terapeutisk billeddiagnostisk evaluering af patienter med Hortons sygdom (Giant Cell Arteritis)

Kæmpecellearteritis (GCA), også kendt som Hortons sygdom, er en inflammatorisk arteritis i de store og mellemstore arterier, med en estimeret forekomst på 17,8/100.000 hos personer over 50.

Sygdommen præsenterer potentielle oftalmologiske, neurologiske, hjerte- og aorta-vaskulære komplikationer, hvilket gør diagnosen til en nødsituation i tilfælde af mistanke om Hortons sygdom.

kun kortikosteroidbehandling startet så tidligt som muligt kan forhindre disse komplikationer.

Diagnose har historisk været afhængig af temporal arteriebiopsi, men de seneste ACR/EULAR 2022 klassificeringskriterier foreslår alternativer til denne invasive undersøgelse, især billeddiagnostiske tests såsom temporal arterie-ultralyd og PET-scanninger. Selvom det ikke er inkluderet i disse seneste anbefalinger, kan high-definition wall MR også give argumenter til fordel for denne diagnose og undgå behovet for en temporal arteriebiopsi, hvis følsomhed kun er 75 %. Vi har for nylig demonstreret i en prospektiv kohorte, at væg-MR, muligvis kombineret med temporal arterie-ultralyd eller retinal angiografi, var langt bedre end temporal arteriebiopsi i diagnostisk ydeevne.

Hovedbegrænsningen ved disse billeddiagnostiske tests er manglen på data i litteraturen om udviklingen af ​​abnormiteter over tid, og især efter påbegyndelse af oral kortikosteroidbehandling. Denne usikkerhed gør det vanskeligt at bruge disse undersøgelser til at overvåge sygdomsaktivitet, især i tilfælde af mistanke om tilbagefald, en hyppig situation, hvor klinikeren regelmæssigt bliver beskyldt på grund af en ofte frustrerende symptomatologi og det mulige fravær af et åbenlyst biologisk inflammatorisk syndrom.

Vi foreslår at gennemføre en undersøgelse, der har til formål at beskrive udviklingen af ​​kraniale karvægabnormiteter på væg-MR og ultralyd ved systematisk at gentage disse undersøgelser 1 måned, 3 måneder fra den indledende MR udført ved diagnosen, udover opfølgningen udført som en del pleje ved 6 og 12 måneder fra diagnosen. Ved tilbagefald i den mellemliggende periode kan der foretages en ny MR-skanning og sammenlignes med den seneste MR-skanning, for at se efter tegn på sygdomsaktivitet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Gaelle Clavel-Refregiers, PhD
  • Telefonnummer: 01 48 03 62 28
  • E-mail: gclavel@for.paris

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75019
        • Rekruttering
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
        • Kontakt:
          • Gaelle Clavel-Refregiers, PhD
          • Telefonnummer: 01 48 03 62 28
          • E-mail: gclavel@for.paris
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet på Fondation A de Rothschild Hospital for Hortons sygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient på 50 år og derover
  • Efter at have modtaget informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Tilsluttet eller begunstiget af en socialforsikringsordning
  • Patienter med kæmpecellearteritis i henhold til ACR/EULAR 2022 kriterier
  • Diagnosticeret med MR og ultralyd.

Ekskluderingskriterier:

  • Absolut eller relativ kontraindikation til MR (inkompatibel implanterbar enhed, klaustrofobi osv.)
  • Overfølsomhed over for gadobutrol
  • Patient under retsbeskyttelse
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv udviklingen over tid af angiografiske MR-abnormaliteter 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneder fra diagnosen Hortons sygdom.
Tidsramme: Dag 0 til måned 12
fortykkelse (ja/nej)
Dag 0 til måned 12
Beskriv udviklingen over tid af ultralydsabnormiteter 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneder fra diagnosen Hortons sygdom.
Tidsramme: Dag 0 til måned 12
kontrastforstærkning (ja/nej)
Dag 0 til måned 12
Beskriv udviklingen over tid af ultralydsabnormiteter 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneder fra diagnosen Hortons sygdom.
Tidsramme: Dag 0 til måned 12
halomål (i mm)
Dag 0 til måned 12
Beskriv udviklingen over tid af ultralydsabnormiteter 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneder fra diagnosen Hortons sygdom.
Tidsramme: Dag 0 til måned 12
intima-media tykkelsesmåling (i mm)
Dag 0 til måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2023

Først opslået (Faktiske)

22. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kæmpecelle arteritis

Abonner