- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06004154
Post-terapeutisk billeddiagnostisk evaluering af patienter med Hortons sygdom (Giant Cell Arteritis) (EvHortim) (EvHortim)
Post-terapeutisk billeddiagnostisk evaluering af patienter med Hortons sygdom (Giant Cell Arteritis)
Kæmpecellearteritis (GCA), også kendt som Hortons sygdom, er en inflammatorisk arteritis i de store og mellemstore arterier, med en estimeret forekomst på 17,8/100.000 hos personer over 50.
Sygdommen præsenterer potentielle oftalmologiske, neurologiske, hjerte- og aorta-vaskulære komplikationer, hvilket gør diagnosen til en nødsituation i tilfælde af mistanke om Hortons sygdom.
kun kortikosteroidbehandling startet så tidligt som muligt kan forhindre disse komplikationer.
Diagnose har historisk været afhængig af temporal arteriebiopsi, men de seneste ACR/EULAR 2022 klassificeringskriterier foreslår alternativer til denne invasive undersøgelse, især billeddiagnostiske tests såsom temporal arterie-ultralyd og PET-scanninger. Selvom det ikke er inkluderet i disse seneste anbefalinger, kan high-definition wall MR også give argumenter til fordel for denne diagnose og undgå behovet for en temporal arteriebiopsi, hvis følsomhed kun er 75 %. Vi har for nylig demonstreret i en prospektiv kohorte, at væg-MR, muligvis kombineret med temporal arterie-ultralyd eller retinal angiografi, var langt bedre end temporal arteriebiopsi i diagnostisk ydeevne.
Hovedbegrænsningen ved disse billeddiagnostiske tests er manglen på data i litteraturen om udviklingen af abnormiteter over tid, og især efter påbegyndelse af oral kortikosteroidbehandling. Denne usikkerhed gør det vanskeligt at bruge disse undersøgelser til at overvåge sygdomsaktivitet, især i tilfælde af mistanke om tilbagefald, en hyppig situation, hvor klinikeren regelmæssigt bliver beskyldt på grund af en ofte frustrerende symptomatologi og det mulige fravær af et åbenlyst biologisk inflammatorisk syndrom.
Vi foreslår at gennemføre en undersøgelse, der har til formål at beskrive udviklingen af kraniale karvægabnormiteter på væg-MR og ultralyd ved systematisk at gentage disse undersøgelser 1 måned, 3 måneder fra den indledende MR udført ved diagnosen, udover opfølgningen udført som en del pleje ved 6 og 12 måneder fra diagnosen. Ved tilbagefald i den mellemliggende periode kan der foretages en ny MR-skanning og sammenlignes med den seneste MR-skanning, for at se efter tegn på sygdomsaktivitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amelie YAVCHITZ, PhD
- Telefonnummer: 0148036454
- E-mail: ayavchitz@for.paris
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gaelle Clavel-Refregiers, PhD
- Telefonnummer: 01 48 03 62 28
- E-mail: gclavel@for.paris
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75019
- Rekruttering
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
Kontakt:
- Gaelle Clavel-Refregiers, PhD
- Telefonnummer: 01 48 03 62 28
- E-mail: gclavel@for.paris
-
Kontakt:
- Amélie Yavchitz Yavchitz, PhD
- Telefonnummer: 0148036454
- E-mail: ayavchitz@for.paris
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient på 50 år og derover
- Efter at have modtaget informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Tilsluttet eller begunstiget af en socialforsikringsordning
- Patienter med kæmpecellearteritis i henhold til ACR/EULAR 2022 kriterier
- Diagnosticeret med MR og ultralyd.
Ekskluderingskriterier:
- Absolut eller relativ kontraindikation til MR (inkompatibel implanterbar enhed, klaustrofobi osv.)
- Overfølsomhed over for gadobutrol
- Patient under retsbeskyttelse
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv udviklingen over tid af angiografiske MR-abnormaliteter 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneder fra diagnosen Hortons sygdom.
Tidsramme: Dag 0 til måned 12
|
fortykkelse (ja/nej)
|
Dag 0 til måned 12
|
|
Beskriv udviklingen over tid af ultralydsabnormiteter 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneder fra diagnosen Hortons sygdom.
Tidsramme: Dag 0 til måned 12
|
kontrastforstærkning (ja/nej)
|
Dag 0 til måned 12
|
|
Beskriv udviklingen over tid af ultralydsabnormiteter 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneder fra diagnosen Hortons sygdom.
Tidsramme: Dag 0 til måned 12
|
halomål (i mm)
|
Dag 0 til måned 12
|
|
Beskriv udviklingen over tid af ultralydsabnormiteter 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneder fra diagnosen Hortons sygdom.
Tidsramme: Dag 0 til måned 12
|
intima-media tykkelsesmåling (i mm)
|
Dag 0 til måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hudsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Autoimmune sygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Muskelsygdomme
- Vaskulitis
- Hudsygdomme, vaskulære
- Vaskulitis, centralnervesystemet
- Polymyalgi Rheumatica
- Kæmpecelle arteritis
- Arteritis
Andre undersøgelses-id-numre
- GCL_2023_3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kæmpecelle arteritis
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Glostrup University Hospital, Copenhagen; Vejle... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGiant Cell Arteritis (GCA)Danmark
-
Groupe français d'étude des Maladies Inflammatoires...Ikke rekrutterer endnuGiant Cell Arteritis (GCA)Frankrig
-
Groupe français d'étude des Maladies Inflammatoires...AfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Giant Cell Arteritis (GCA)Frankrig
-
Vastra Gotaland RegionRekrutteringGiant Cell Arteritis (GCA)Sverige
-
University of EdinburghIkke rekrutterer endnuGiant Cell Arteritis (GCA)Det Forenede Kongerige
-
Imperial College LondonKing's College London; Royal Free Hospital NHS Foundation Trust; Imperial...Ikke rekrutterer endnuTakayasu arteritis | Giant Cell Arteritis (GCA) | Vaskulitis i store karDet Forenede Kongerige
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetGiant Cell Arteritis (GCA)Forenede Stater, Belgien, Østrig, Frankrig, Spanien, Schweiz, Tyskland, Israel, Australien, Tjekkiet, Danmark, Grækenland, Italien, Guatemala, Bulgarien, Estland, Argentina, Canada, Finland, Ungarn, Sverige, Polen, Det Forenede Kongerige og mere
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrutteringGiant Cell Arteritis (GCA)Forenede Stater
-
Hôpital NOVORekrutteringGiant Cell Arteritis (GCA)Frankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinIkke rekrutterer endnuGiant Cell Arteritis (GCA)Frankrig