Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BLOCK-SAH - PPF-blok til post-SAH hovedpine (BLOCK-SAH)

25. november 2025 opdateret af: University of Florida

Pterygopalatine Fossa (PPF) blok som en opioidbesparende behandling for akut hovedpine ved aneurysmal subaraknoidal blødning

BLOCK-SAH er et fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg med et sekventielt parallelt sammenligningsdesign (SPCD) af bilaterale pterygopalatine fossa (PPF) injektioner med 20 mg ropivacain + 4 mg dexamethason (aktiv, PPF-blok) ) sammenlignet med saltvand (placebo) for hovedpine hos overlevende af aneurysmal subarachnoid blødning (SAH), mens overvågning af intrakranielle arterielle middelflowhastigheder med transkraniel Doppler (TCD) peri-intervention (intervention = PPF-injektioner: aktiv eller placebo)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

195

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ofer Sadan, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland Baltimore
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicholas Morris, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55009
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Narayan Kissoon, MD
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Rekruttering
        • Albany Medical College
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Argoff, MD
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester Medical College
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Bender, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Prestigiacomo, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Sciences University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ines Koerner, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Thomas Jefferson University
        • Ledende efterforsker:
          • Stavropoula Tjoumakaris, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Wahlster, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tom Aufderheide, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  3. Mand eller kvinde, i alderen ≥18 og ≤ 85 år
  4. Indlagt med en primær diagnose af spontan, ikke-traumatisk, subaraknoidal blødning inden for 48 timer efter ictus blødning

  5. Sygdomsspecifikke inklusionskriterier:

    1. Aneurisme identificeret som synderen af ​​SAH
    2. modificeret Fisher klasse 1-4 (ved adgangsbilleddannelse)
    3. Hunt and Hess 1-3 eller World Federation of Neurosurgeons grad 1-4 (ved optagelse, kun inkluderet, hvis den også opfylder Glasgow Coma Scale verbal subscore≥4)
    4. minimum Glasgow Coma Scale verbal subscore på 4 (ved screening)

  6. Kunne verbalisere smerteskala-scorer i henhold til 11-punkts numerisk smerteskala

    For at blive tilmeldt og gennemgå randomisering i denne undersøgelse, skal en person opfylde alle de yderligere kriterier:

  7. Kriterier for stabiliseringsperiode:

    1. Mellem 4-48 timer fra klipnings- eller oprulningsproceduren (alt efter hvad der er relevant)
    2. Succesfuld behandling af den skyldige vaskulære læsion (dvs. ≥90 % udslettelse af aneurisme)
  8. Kræver et minimum på 15 mg OME prn i løbet af 24-timers perioden umiddelbart før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. Præmorbide tilstande:

    • Eksisterende neurologisk, psykiatrisk eller anden tilstand, der ville forvirre neurologisk vurdering eller ville gøre det vanskeligt/umuligt at præcist vurdere neurologisk og/eller funktionelt resultat
    • Tidligere brug af opioid- eller barbituratanalgetika i mindst to tredjedele af dagene i den foregående måned, uanset indikation
    • Diagnose af misbrugsforstyrrelse i det foregående år
    • Inficeret eller såret hud eller en hudlæsion på punkteringsstedet til PPF-injektion

  2. Ukorrigeret koagulopati

    • trombocyttal < 50.000/μL, INR > 1,7
    • kræver brug af systemisk antikoagulering, ticagrelor eller dobbelt antiblodpladebehandling

  3. SAH-specifik:

    • Hovedtraume som ætiologi af SAH
    • Infektion som årsag til aneurisme eller SAH (dvs. mykotiske aneurismer)
    • Manglende evne til at behandle den skyldige vaskulære læsion
    • Diffus vasospasme ved initial diagnostisk angiografi (vasospasme defineret som: moderat til svær arteriel indsnævring ved digital subtraktionsangiografi, der ikke kan tilskrives aterosklerose, kateter-induceret spasmer eller karhypoplasi, som bestemt af en neuroradiolog eller neurointerventionalist) 118

  4. Standard smertebehandlingsbetingelser

    • Forhøjelse af leverenzymer, der forbyder brug af planlagt acetaminophen (dvs. AST eller ALAT > 3x øvre grænseniveau)
    • Kronisk leversygdom med absolut kontraindikation for acetaminophen (selv ved lavere maksimale daglige doser)
  5. Deltagelse i en samtidig undersøgelse/interventionsundersøgelse (observationsundersøgelser tilladt)
  6. Kendt for at være gravid, eller med en positiv graviditetstest
  7. Allergi eller intolerance over for den medicin, der bruges i PPF-blokken (dvs. ropivacain, dexamethason) eller standard smertebehandling (acetaminophen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 - Aktiv - Aktiv
Forsøgspersoner randomiseret til gruppe 1 vil modtage en aktiv PPF nerveblok i trin 1 efterfulgt af en aktiv PPF nerveblok i trin 2 af den dobbeltblindede forsøgsfase
Medicin: Pterygopalatine Fossa nerveblok med ropivacain og dexamethason
Hver PPF-aktiv nerveblok vil bestå af 20mg (4ml) ropivacain plus 4mg (1ml) dexamethason
Andre navne:
  • Pterygopalatine Fossa nerveblok
Andet: Gruppe 2 - Placebo - Aktiv
Forsøgspersoner randomiseret til gruppe 2 vil modtage en placebo PPF-injektion i trin 1 efterfulgt af en aktiv PPF nerveblok i trin 2 af den dobbeltblindede forsøgsfase
Medicin: Pterygopalatine Fossa nerveblok med ropivacain og dexamethason
Hver PPF-aktiv nerveblok vil bestå af 20mg (4ml) ropivacain plus 4mg (1ml) dexamethason
Andre navne:
  • Pterygopalatine Fossa nerveblok
Procedure: Placebo Pteryogpalatine Fossa-injektion
Hver placebo PPF-injektion vil bestå af 5 ml normalt saltvand
Placebo komparator: Gruppe 3 - Placebo - Placebo
Forsøgspersoner randomiseret til gruppe 3 vil modtage en placebo PPF-injektion i trin 1 efterfulgt af en placebo PPF-injektion i trin 2 af den dobbeltblindede forsøgsfase
Procedure: Placebo Pteryogpalatine Fossa-injektion
Hver placebo PPF-injektion vil bestå af 5 ml normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektendepunkt
Tidsramme: inden for 24 timer efter hver PPF-injektion, der spænder over de 48 timers dobbeltblindede behandlingsperiode
prn oral morfinækvivalent (OME)/dag brug
inden for 24 timer efter hver PPF-injektion, der spænder over de 48 timers dobbeltblindede behandlingsperiode
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 48 timer efter første PPF-injektion (slut på dobbeltblindet behandlingsperiode)
forekomst af radiografisk vasospasme
48 timer efter første PPF-injektion (slut på dobbeltblindet behandlingsperiode)
Primært tolerabilitetsendepunkt
Tidsramme: 24 timer efter den første PPF-injektion
hastigheden for accept af anden PPF-injektion
24 timer efter den første PPF-injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
New York University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2023

Først opslået (Faktiske)

24. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB CED000000829
  • 1U01NS124613-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner