Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af HY004-behandling hos voksne recidiverende/refraktær B-precursor akut lymfatisk leukæmi (r/r B-ALL) (B-ALL)

6. august 2025 opdateret af: Juventas Cell Therapy Ltd.

En fase I/II, enkeltarm, multicenterundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​HY004 hos voksne patienter med recidiverende/refraktær B-precursor akut lymfatisk leukæmi (r/r B-ALL)

Dette er et multicenter, fase I/II forsøg til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​HY004-behandling hos voksne patienter med recidiverende eller refraktær B-celle akut lymfatisk leukæmi (r/r B-celle ALL).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et multicenter, åbent, enkelt-arm, fase I/II-forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​HY004-behandling hos voksne (i alderen 18~65 år) med r/r B-celle ALL.

Fase I-delen af ​​forsøget er at evaluere sikkerheden, den optimale dosis af HY004, farmakokinetik/farmakodynamik (PK/PD) og foreløbig effekt i behandlingen af ​​voksne patienter med r/r B-celle ALL. Fase II-delen af ​​forsøget er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HY004 i behandlingen af ​​voksne patienter med r/r B-celle ALL. Undersøgelsen omfatter screening, forbehandling (fremstilling af celleprodukter & lymfodepletion), HY004-infusion, sikkerheds- og effektopfølgning og overlevelsesopfølgning. Alle forsøgspersoner, der har modtaget HY004-infusion, vil blive fulgt i op til 2 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesprocedurer (patient og/eller forælder eller værge);
  2. Køn er ikke begrænset, og alderen på screeningstidspunktet er ≥ 18 år og ≤ 65 år;
  3. Recidiverende eller refraktær akut lymfatisk leukæmi (ALL);
  4. Dokumentation af CD19 og/eller CD22 tumorekspression påvist i knoglemarv eller perifert blod inden for 3 måneder før screening;
  5. Knoglemarv med ≥ 5 % lymfoblaster ved morfologisk vurdering ved screening;
  6. ECOG score 0-1 point;
  7. Krav til organfunktion: Alle patienter skal have tilstrækkelige nyre- og leverfunktioner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktivt centralnervesystem (CNS) involvering ved malignitet;
  2. Isoleret ekstramedullær sygdomstilbagefald;
  3. Patienter med Burkitts lymfom/leukæmi;
  4. Anamnese med samtidig genetisk syndrom;
  5. Patienter med akut graft-versus-host-sygdom (GVHD) eller moderat til svær kronisk GVHD inden for 4 uger før screening; Patienter med en historie med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 12 uger før en enkelt samling;
  6. Aktiv systemisk autoimmun sygdom;
  7. Kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV) eller kronisk infektion med hepatitis B-virus (HbsAg-positiv) eller hepatitis C-virus (anti-HCV-positiv);
  8. Patienter med aktive infektioner ved screening;
  9. Patienter, der har brugt CAR-T-celleterapi før screening;
  10. Patienter med en forventet levetid på mindre end 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Deltagergruppe
Deltagere med recidiverende eller refraktær B-precursor akut lymfatisk leukæmi (r/r B-ALL) vil modtage konditionerende kemoterapi (fludarabin 25-30 mg/m^2 intravenøst ​​[IV] over 30 minutter på dag -5, dag -4 og Dag -3 og cyclophosphamid 500 mg/m^2 IV over 60 minutter på dag -5, dag -4), efter en enkelt IV-infusion af kimærisk antigenreceptor (CAR) transducerede autologe T-celler (HY004).
Medicin: Cyclofosfamid
Indgives intravenøst.
Biologisk: HY004
En enkelt infusion af autologe 2. generations CD19/CD22-rettede CAR-T-celler administreret intravenøst.
Medicin: Fludarabin fosfat
Indgives intravenøst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet remissionsrate (ORR)
Tidsramme: i slutningen af ​​måned 3
ORR er defineret som fuldstændig remission (CR) og komplet remission med ufuldstændig gendannelse af blodtal (CRi) i henhold til NCCN-klassificering, som bestemt af Independent Review Committee (IRC).
i slutningen af ​​måned 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet remissionsrate (ORR)
Tidsramme: inden for 3 måneder
ORR er defineret som fuldstændig remission (CR) og fuldstændig remission med ufuldstændig gendannelse af blodtal (CRi) i henhold til NCCN-klassificering.
inden for 3 måneder
Bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: op til 2 år
Andelen af ​​patienter, der har opnået det bedste respons (CR eller CRi) efter HY004-behandling.
op til 2 år
Overall Remission Rate (ORR) med minimal residual disease (MRD) negativitet
Tidsramme: i slutningen af ​​måned 3
Overall Remission Rate (ORR) med minimal residual disease (MRD) negativitet som bestemt af IRC og Investigators; MRD-negativitet som bestemt ved hjælp af flowcytometri.
i slutningen af ​​måned 3
Varighed af remission (DOR)
Tidsramme: til dataskæringsdato
DOR er defineret som tiden mellem deres første fuldstændige respons pr. uafhængig gennemgang til tilbagefald eller ethvert dødsfald i fravær af dokumenteret tilbagefald.
til dataskæringsdato
Rate for allogen stamcelletransplantation (Allo-SCT).
Tidsramme: Første infusionsdato for HY004 til dataskæringsdato (op til 2 år)
Andelen af ​​patienter, der har fået Allo-SCT efter HY004-behandling.
Første infusionsdato for HY004 til dataskæringsdato (op til 2 år)
Relapse Free Survival (RFS)
Tidsramme: op til 2 år
RFS er defineret som tiden fra HY004-infusionsdatoen til datoen for sygdomstilbagefald eller død af enhver årsag.
op til 2 år
Event-fri overlevelse (EFS)
Tidsramme: op til 2 år
EFS er defineret som tiden fra HY004-infusionsdatoen til datoen for enhver hændelse, inklusive sygdomsprogression, ophør af behandling uanset årsag eller død.
op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
OS er defineret som tiden fra HY004-celleinjektionsinfusionen til datoen for dødsfald uanset årsag.
2 år
Procentdel af deltagere, der oplever behandlings-opståede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: op til 2 år
Evaluer typen, hyppigheden, sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser og unormale laboratorietestværdier; Evaluer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser relateret til HY004.
op til 2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In vivo cellulær farmakokinetisk (PK) profil af HY004 i enheder af transgenkopiantal pr. genomisk DNA (gDNA) mængde.
Tidsramme: Op til 3 måneder (BM prøve); Op til 2 år (blodprøve)
At karakterisere den in vivo cellulære farmakokinetiske (PK) profil (niveauer, persistens, trafficking) af HY004-celler i målvæv (blod, knoglemarv og Cerebral Spinal Fluid (CSF) hvis tilgængelig) ved kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR).
Op til 3 måneder (BM prøve); Op til 2 år (blodprøve)
In vivo cellulær farmakokinetisk (PK) profil af HY004 i procentenheder af CAR-positive celler.
Tidsramme: Op til 3 måneder (BM prøve); Op til 2 år (blodprøve)
At karakterisere den in vivo cellulære farmakokinetiske (PK) profil (niveauer, persistens, trafficking) af HY004-celler i målvæv (blod, knoglemarv og cerebral spinalvæske (CSF) hvis tilgængelig) ved flowcytometri.
Op til 3 måneder (BM prøve); Op til 2 år (blodprøve)
In vivo cellulær farmakodynamik (PD) profil af HY004.
Tidsramme: 28 dage
At karakterisere koncentrationen af ​​cytokiner, herunder Interleukin-6(IL-6) i det mindste i serum.
28 dage
Prævalens og forekomst af humoral immunogenicitet til HY004.
Tidsramme: 2 år
At karakterisere koncentrationen af ​​anti-lægemiddelantistoffer.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Juventas Cell Therapy Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jianxiang Wang M.D., Study Principal Investigator Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HY004101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I øjeblikket har efterforskerne ingen plan for foreløbig analyse, efterforskerne planlægger ikke at dele individuelle deltagerdata (IPD) under den igangværende undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger