Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af HY004-behandling hos voksne recidiverende/refraktær B-precursor akut lymfatisk leukæmi (r/r B-ALL) (B-ALL)

6. marts 2024 opdateret af: Juventas Cell Therapy Ltd.

En fase I/II, enkeltarm, multicenterundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​HY004 hos voksne patienter med recidiverende/refraktær B-precursor akut lymfatisk leukæmi (r/r B-ALL)

Dette er et multicenter, fase I/II forsøg til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​HY004-behandling hos voksne patienter med recidiverende eller refraktær B-celle akut lymfatisk leukæmi (r/r B-celle ALL).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et multicenter, åbent, enkelt-arm, fase I/II-forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​HY004-behandling hos voksne (i alderen 18~65 år) med r/r B-celle ALL.

Fase I-delen af ​​forsøget er at evaluere sikkerheden, den optimale dosis af HY004, farmakokinetik/farmakodynamik (PK/PD) og foreløbig effekt i behandlingen af ​​voksne patienter med r/r B-celle ALL. Fase II-delen af ​​forsøget er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HY004 i behandlingen af ​​voksne patienter med r/r B-celle ALL. Undersøgelsen omfatter screening, forbehandling (fremstilling af celleprodukter & lymfodepletion), HY004-infusion, sikkerheds- og effektopfølgning og overlevelsesopfølgning. Alle forsøgspersoner, der har modtaget HY004-infusion, vil blive fulgt i op til 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesprocedurer (patient og/eller forælder eller værge);
  2. Køn er ikke begrænset, og alderen på screeningstidspunktet er ≥ 18 år og ≤ 65 år;
  3. Recidiverende eller refraktær akut lymfatisk leukæmi (ALL);
  4. Dokumentation af CD19 og/eller CD22 tumorekspression påvist i knoglemarv eller perifert blod inden for 3 måneder før screening;
  5. Knoglemarv med ≥ 5 % lymfoblaster ved morfologisk vurdering ved screening;
  6. ECOG score 0-1 point;
  7. Krav til organfunktion: Alle patienter skal have tilstrækkelige nyre- og leverfunktioner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktivt centralnervesystem (CNS) involvering ved malignitet;
  2. Isoleret ekstramedullær sygdomstilbagefald;
  3. Patienter med Burkitts lymfom/leukæmi;
  4. Anamnese med samtidig genetisk syndrom;
  5. Patienter med akut graft-versus-host-sygdom (GVHD) eller moderat til svær kronisk GVHD inden for 4 uger før screening; Patienter med en historie med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 12 uger før en enkelt samling;
  6. Aktiv systemisk autoimmun sygdom;
  7. Kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV) eller kronisk infektion med hepatitis B-virus (HbsAg-positiv) eller hepatitis C-virus (anti-HCV-positiv);
  8. Patienter med aktive infektioner ved screening;
  9. Patienter, der har brugt CAR-T-celleterapi før screening;
  10. Patienter med en forventet levetid på mindre end 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagergruppe
Deltagere med recidiverende eller refraktær B-precursor akut lymfatisk leukæmi (r/r B-ALL) vil modtage konditionerende kemoterapi (fludarabin 25-30 mg/m^2 intravenøst ​​[IV] over 30 minutter på dag -5, dag -4 og Dag -3 og cyclophosphamid 500 mg/m^2 IV over 60 minutter på dag -5, dag -4), efter en enkelt IV-infusion af kimærisk antigenreceptor (CAR) transducerede autologe T-celler (HY004).
Medicin: Cyclofosfamid
Indgives intravenøst.
Biologisk: HY004
En enkelt infusion af autologe 2. generations CD19/CD22-rettede CAR-T-celler administreret intravenøst.
Medicin: Fludarabin fosfat
Indgives intravenøst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet remissionsrate (ORR)
Tidsramme: i slutningen af ​​måned 3
ORR er defineret som fuldstændig remission (CR) og komplet remission med ufuldstændig gendannelse af blodtal (CRi) i henhold til NCCN-klassificering, som bestemt af Independent Review Committee (IRC).
i slutningen af ​​måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet remissionsrate (ORR)
Tidsramme: inden for 3 måneder
ORR er defineret som fuldstændig remission (CR) og fuldstændig remission med ufuldstændig gendannelse af blodtal (CRi) i henhold til NCCN-klassificering.
inden for 3 måneder
Bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: op til 2 år
Andelen af ​​patienter, der har opnået det bedste respons (CR eller CRi) efter HY004-behandling.
op til 2 år
Overall Remission Rate (ORR) med minimal residual disease (MRD) negativitet
Tidsramme: i slutningen af ​​måned 3
Overall Remission Rate (ORR) med minimal residual disease (MRD) negativitet som bestemt af IRC og Investigators; MRD-negativitet som bestemt ved hjælp af flowcytometri.
i slutningen af ​​måned 3
Varighed af remission (DOR)
Tidsramme: til dataskæringsdato
DOR er defineret som tiden mellem deres første fuldstændige respons pr. uafhængig gennemgang til tilbagefald eller ethvert dødsfald i fravær af dokumenteret tilbagefald.
til dataskæringsdato
Rate for allogen stamcelletransplantation (Allo-SCT).
Tidsramme: Første infusionsdato for HY004 til dataskæringsdato (op til 2 år)
Andelen af ​​patienter, der har fået Allo-SCT efter HY004-behandling.
Første infusionsdato for HY004 til dataskæringsdato (op til 2 år)
Relapse Free Survival (RFS)
Tidsramme: op til 2 år
RFS er defineret som tiden fra HY004-infusionsdatoen til datoen for sygdomstilbagefald eller død af enhver årsag.
op til 2 år
Event-fri overlevelse (EFS)
Tidsramme: op til 2 år
EFS er defineret som tiden fra HY004-infusionsdatoen til datoen for enhver hændelse, inklusive sygdomsprogression, ophør af behandling uanset årsag eller død.
op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
OS er defineret som tiden fra HY004-celleinjektionsinfusionen til datoen for dødsfald uanset årsag.
2 år
Procentdel af deltagere, der oplever behandlings-opståede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: op til 2 år
Evaluer typen, hyppigheden, sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser og unormale laboratorietestværdier; Evaluer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser relateret til HY004.
op til 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In vivo cellulær farmakokinetisk (PK) profil af HY004 i enheder af transgenkopiantal pr. genomisk DNA (gDNA) mængde.
Tidsramme: Op til 3 måneder (BM prøve); Op til 2 år (blodprøve)
At karakterisere den in vivo cellulære farmakokinetiske (PK) profil (niveauer, persistens, trafficking) af HY004-celler i målvæv (blod, knoglemarv og Cerebral Spinal Fluid (CSF) hvis tilgængelig) ved kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR).
Op til 3 måneder (BM prøve); Op til 2 år (blodprøve)
In vivo cellulær farmakokinetisk (PK) profil af HY004 i procentenheder af CAR-positive celler.
Tidsramme: Op til 3 måneder (BM prøve); Op til 2 år (blodprøve)
At karakterisere den in vivo cellulære farmakokinetiske (PK) profil (niveauer, persistens, trafficking) af HY004-celler i målvæv (blod, knoglemarv og cerebral spinalvæske (CSF) hvis tilgængelig) ved flowcytometri.
Op til 3 måneder (BM prøve); Op til 2 år (blodprøve)
In vivo cellulær farmakodynamik (PD) profil af HY004.
Tidsramme: 28 dage
At karakterisere koncentrationen af ​​cytokiner, herunder Interleukin-6(IL-6) i det mindste i serum.
28 dage
Prævalens og forekomst af humoral immunogenicitet til HY004.
Tidsramme: 2 år
At karakterisere koncentrationen af ​​anti-lægemiddelantistoffer.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Juventas Cell Therapy Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianxiang Wang M.D., Study Principal Investigator Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2023

Først opslået (Faktiske)

24. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HY004101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I øjeblikket har efterforskerne ingen plan for foreløbig analyse, efterforskerne planlægger ikke at dele individuelle deltagerdata (IPD) under den igangværende undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle Akut Lymfoblastisk Leukæmi

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner