Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby HY004 u dospělých s relapsem/refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií B-prekurzoru (r/r B-ALL) (B-ALL)

6. srpna 2025 aktualizováno: Juventas Cell Therapy Ltd.

Fáze I/II, jednoramenná, multicentrická studie hodnotící bezpečnost a účinnost HY004 u dospělých pacientů s relabující/refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií B-prekurzoru (r/r B-ALL)

Toto je multicentrická studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby HY004 u dospělých pacientů s relabující nebo refrakterní B-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií (r/r B-buněčná ALL).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, otevřená, jednoramenná studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby HY004 u dospělých pacientů (ve věku 18~65 let) s r/r B-buněčnou ALL.

Fáze I části studie má vyhodnotit bezpečnost, optimální dávku HY004, farmakokinetiku/farmakodynamiku (PK/PD) a předběžnou účinnost v léčbě dospělých pacientů s r/r B-buněčnou ALL. Fáze II části studie má vyhodnotit účinnost a bezpečnost HY004 v léčbě dospělých pacientů s r/r B-buněčnou ALL. Studie zahrnuje screening, předběžnou léčbu (výroba buněčného produktu a lymfodeplece), infuzi HY004, sledování bezpečnosti a účinnosti a sledování přežití. Všechny subjekty, které dostaly infuzi HY004, budou sledovány po dobu až 2 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy studie (pacient a/nebo rodič nebo zákonný zástupce);
  2. Pohlaví není omezeno a věk v době screeningu je ≥ 18 let a ≤ 65 let;
  3. Recidivující nebo refrakterní akutní lymfoblastická leukémie (ALL);
  4. Dokumentace nádorové exprese CD19 a/nebo CD22 prokázané v kostní dřeni nebo periferní krvi během 3 měsíců před screeningem;
  5. kostní dřeň s ≥ 5 % lymfoblastů podle morfologického hodnocení při screeningu;
  6. skóre ECOG 0-1 bodů;
  7. Požadavky na orgánové funkce: Všichni pacienti musí mít odpovídající funkce ledvin a jater.

Kritéria vyloučení:

  1. Postižení aktivního centrálního nervového systému (CNS) maligním onemocněním;
  2. Izolovaný relaps extramedulárního onemocnění;
  3. Pacienti s Burkittovým lymfomem/leukémií;
  4. Anamnéza souběžného genetického syndromu;
  5. Pacienti s akutní reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD) nebo středně těžkou až těžkou chronickou GVHD během 4 týdnů před screeningem; Pacienti s anamnézou alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk během 12 týdnů před jednorázovým odběrem;
  6. Aktivní systémové autoimunitní onemocnění;
  7. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo chronická infekce virem hepatitidy B (HbsAg pozitivní) nebo virem hepatitidy C (anti-HCV pozitivní);
  8. Pacienti s aktivní infekcí při screeningu;
  9. Pacienti, kteří před screeningem používali buněčnou terapii CAR-T;
  10. Pacienti s očekávanou délkou života méně než 3 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina účastníků
Účastníci s relabující nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií B-prekurzoru (r/r B-ALL) dostanou kondicionační chemoterapii (fludarabin 25-30 mg/m^2 intravenózně [IV] po dobu 30 minut v den -5, den -4 a Den -3 a cyklofosfamid 500 mg/m^2 IV během 60 minut v Den -5, Den -4), po jediné IV infuzi autologních T buněk (HY004) transdukovaných chimérickým antigenním receptorem (CAR).
Lék: Cyklofosfamid
Podává se intravenózně.
Biologický: HY004
Jedna infuze autologních CAR-T buněk 2. generace zaměřených na CD19/CD22 podaná intravenózně.
Lék: Fludarabin fosfát
Podává se intravenózně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra remise (ORR)
Časové okno: na konci měsíce 3
ORR je definována jako úplná remise (CR) a úplná remise s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi) podle klasifikace NCCN, jak stanoví Independent Review Committee (IRC).
na konci měsíce 3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra remise (ORR)
Časové okno: do 3 měsíců
ORR je definována jako úplná remise (CR) a úplná remise s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi) podle klasifikace NCCN.
do 3 měsíců
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: do 2 let
Podíl pacientů, kteří dosáhli nejlepší odpovědi (CR nebo CRi) po léčbě HY004.
do 2 let
Celková míra remise (ORR) s negativitou minimální reziduální choroby (MRD).
Časové okno: na konci měsíce 3
Celková míra remise (ORR) s negativitou minimální reziduální choroby (MRD), jak bylo stanoveno IRC a vyšetřovateli; MRD negativita, jak byla stanovena pomocí průtokové cytometrie.
na konci měsíce 3
Doba trvání remise (DOR)
Časové okno: k datu uzávěrky dat
DOR je definována jako doba mezi jejich první kompletní odpovědí na základě nezávislého přehledu do relapsu nebo jakékoli smrti v nepřítomnosti zdokumentovaného relapsu.
k datu uzávěrky dat
Rychlost alogenní transplantace kmenových buněk (Allo-SCT).
Časové okno: Datum první infuze HY004 do data uzávěrky dat (až 2 roky)
Podíl pacientů, kteří dostali Allo-SCT po léčbě HY004.
Datum první infuze HY004 do data uzávěrky dat (až 2 roky)
Relapse Free Survival (RFS)
Časové okno: do 2 let
RFS je definován jako čas od data infuze HY004 do data relapsu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
do 2 let
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: do 2 let
EFS je definován jako čas od data infuze HY004 do data jakékoli události, včetně progrese onemocnění, ukončení léčby z jakéhokoli důvodu nebo úmrtí.
do 2 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
OS je definován jako doba od infuze HY004 Cell Injection do data úmrtí z jakékoli příčiny.
2 roky
Procento účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: do 2 let
Vyhodnoťte typ, frekvenci, závažnost nežádoucích příhod a abnormální laboratorní hodnoty; Vyhodnoťte frekvenci a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s HY004.
do 2 let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
In vivo buněčný farmakokinetický (PK) profil HY004 v jednotkách počtu kopií transgenu na množství genomové DNA (gDNA).
Časové okno: Až 3 měsíce (vzorek BM); Až 2 roky (vzorek krve)
Charakterizovat in vivo buněčný farmakokinetický (PK) profil (hladiny, perzistence, přenos) buněk HY004 v cílových tkáních (krev, kostní dřeň a mozkomíšní mok (CSF), pokud je k dispozici) pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR).
Až 3 měsíce (vzorek BM); Až 2 roky (vzorek krve)
In vivo buněčný farmakokinetický (PK) profil HY004 v jednotkách procent CAR-pozitivních buněk.
Časové okno: Až 3 měsíce (vzorek BM); Až 2 roky (vzorek krve)
Charakterizovat in vivo buněčný farmakokinetický (PK) profil (hladiny, perzistence, obchodování) buněk HY004 v cílových tkáních (krev, kostní dřeň a mozkomíšní mok (CSF), pokud je k dispozici) pomocí průtokové cytometrie.
Až 3 měsíce (vzorek BM); Až 2 roky (vzorek krve)
In vivo profil buněčné farmakodynamiky (PD) HY004.
Časové okno: 28 dní
Charakterizovat koncentraci cytokinů, včetně interleukinu-6 (IL-6) alespoň v séru.
28 dní
Prevalence a incidence humorální imunogenicity vůči HY004.
Časové okno: 2 roky
Charakterizovat koncentraci protilátek proti lékům.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Juventas Cell Therapy Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jianxiang Wang M.D., Study Principal Investigator Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HY004101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době nemají vyšetřovatelé žádný plán prozatímní analýzy, vyšetřovatelé neplánují sdílet data jednotlivých účastníků (IPD) během probíhajícího hodnocení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení