Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​ketogen diæt i MELAS syndrom

25. august 2023 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Klinisk forsøg med ketogen diæt til behandling af mitokondriel encefalomyopati med mælkesyreacidose og slagtilfælde-lignende episoder (MELAS)

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​ketogen diæt hos patienter med MELAS syndrom. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Tydeliggør de helbredende virkninger af ketogen diæt i behandlingen af ​​MELAS sygdom.

Forebyg forværring af MELAS sygdom og forbedre patienternes livskvalitet.

Give pålideligt evidensbaseret medicinsk grundlag for den kliniske anvendelse af ketogen diæt i behandlingen af ​​MELAS-syndrompatienter.

De kliniske data for deltagere behandlet med ketogen diæt vil blive indsamlet, herunder færdiggørelsen af ​​ketogen diæt og kliniske data ved behandlingens start og efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Start og opfølgning på ketogen diæt:

  1. Før behandling med ketogen diæt påbegyndes, bør patienter med unormale indekser såsom lever, nyre, lipid, humoral immunitet, hæmaturi, rutinemæssig biokemisk, elektrolyt, sporstoffer og knoglemetabolisme udelukkes, energi og næringsstoffer skal beregnes i henhold til deres højde og vægt. og patienter vil blive undervist med undervisning i ketogen diætbehandling
  2. Patienterne blev påbegyndt med ketogen diæt efter en kort periode med faste (faste ikke mere end 48 timer). Efter at behandlingen var påbegyndt, blev 13 af den beregnede målenergi givet på den første dag, 23 af målenergien blev givet på den anden dag, og målmængden blev nået på den tredje dag. Ernæringseksperter foretog passende justeringer af målenergien i henhold til niveauet af blodketo målt af patienter
  3. Ugentlig opfølgning via telemedicinsk system eller sociale medier, ambulant opfølgning ved påbegyndelse af ketogen behandling og ved henholdsvis 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Ambulant opfølgning blev foretaget i en fælles klinik med en diætist og en neurolog for at evaluere effekter og bivirkninger af ketogen terapi på en kompatibel diæt og relaterede kliniske undersøgelser

Klinisk dataindsamling:

  1. Demografiske oplysninger og indsamling af sygehistorie Køn, alder, uddannelsesniveau begyndelsesalder, genetisk test, stofbrug, tidligere historie, personlig historie, familiehistorie
  2. Klinisk symptomindsamling Ifølge Newcastle Mitochondrial Disease Adult Scale (NMDAS), herunder migrænehovedpine, kramper, slagtilfælde-lignende episoder og etc.
  3. Biokemiske indikatorer Blodsukker-, keto-, laktat- og pyruvatovervågning, koststatus, ændringer i kostforhold, energiændringer, vægtændringer
  4. Kognitiv funktionsvurdering Kognitiv funktion blev vurderet ved hjælp af Fepsy-software
  5. Diagnostisk undersøgelse Kraniel MR, hovedbund EEG

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for MELAS og har modtaget MELAS standardbehandling, men ikke er tilfredse med den terapeutiske effekt, og som frivilligt har gennemgået ketogen terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdomme med porfyri og forstyrrelser i fedtsyretransport og -oxidation, alvorlige elektrolytmetabolismeabnormiteter, svær hæmodynamisk ustabilitet, akutte luftvejsinfektioner, ukontrollerede systemiske infektioner, alvorlig lever- og nyresvigt, kolesterolæmi (>300 mgdl), unormal koagulationsforstyrrelse, akut pancreatitis, spiseforstyrrelser ketogen diætintolerance, betydeligt vægttab, dårlig compliance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: selv før- og efterkontrol
Det er en selv før- og efterkontrol, som sammenligner resultaterne af den ketogene diæt med den status, der ikke modtog ketogen behandling
Kosttilskud: Ketogen diæt
Ketogen diæt (KD) er et kostmønster med højt fedtindhold, lavt kulhydrat og moderat protein, velegnet til refraktær epilepsi, glukosebærerprotein 1-mangel, pyruvatdehydrogenase-mangel, tumorer og nogle genetiske stofskiftesygdomme. Den ketogene diæt er blevet brugt til at behandle epilepsi i næsten 100 år, og dens sikkerhed er blevet anerkendt af det medicinske samfund. I 2015 blev den ketogene diæt inkluderet i "Klinisk diagnose og behandlingsvejledning - Epilepsivolumen" og blev en almindeligt anvendt behandling for refraktær epilepsi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline klinisk symptomscore på 1 år
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ifølge Newcastle mitochondrial disease adult scale (NMDAS), inklusive migrænehovedpine, anfald, slagtilfælde-lignende episoder og etc.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline biokemiske indikatorer på 1 år
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Blodsukker
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline biokemiske indikatorer på 1 år
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
keto-, laktat- og pyruvatovervågning
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline kognitiv funktion på 1 år. Kognitiv funktion blev vurderet ved hjælp af "Fepsy" software
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Hamilton Depression Scale (HAMD
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline kognitiv funktion på 1 år. Kognitiv funktion blev vurderet ved hjælp af "Fepsy" software
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Wechsler Intelligence Scale (WISC)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline kognitiv funktion på 1 år. Kognitiv funktion blev vurderet ved hjælp af "Fepsy" software
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Mini-mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline kognitiv funktion på 1 år. Kognitiv funktion blev vurderet ved hjælp af "Fepsy" software
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline diagnostisk undersøgelse på 1 år
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Kraniel MR (multimodal) Hovedbunds EEG til evaluering af posterior hovedets α-rytme, udledningsindeks, interiktale epileptiske udflåd
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografisk information og medicinsk historiesamling
Tidsramme: Baseline
Køn, alder, uddannelsesniveau begyndelsesalder, genetisk test, stofbrug, tidligere historie, personlig historie, familiehistorie
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shuang Wang, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2038

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2038

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2023

Først opslået (Faktiske)

28. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-0366

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MELAS syndrom

Kliniske forsøg med Ketogen diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner