Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskning i Optimal Cerebral Perfusion Pressure Diagnosis (optCPP)

31. august 2023 opdateret af: Vilnius University

Forskning og udvikling af innovativ metode og teknologi til cerebral perfusionstrykdiagnose

Forskningen vil undersøge hypotesen om, at rettidig identifikation af den optimale værdi af det cerebrale perfusionstryk (optCPP) eller det optimale arterielle blodtryk (optABP) er mulig efter detektering af informative episoder af arterielt blodtryk (ABP), der afspejler de fysiologiske autoregulatoriske reaktioner af cerebral blodgennemstrømning,

Denne biomedicinske undersøgelse vil blive udført for at teste denne hypotese og for at udvikle en algoritme til identifikation af optimalt hjerneperfusionstryk inden for begrænset tid (adskillige snese minutter).

Målet med dette observationsstudie er at teste metoden til rettidig optimal cerebral perfusionstrykværdi eller optimal arteriel trykværdi hos intensivpatienter efter hjernekirurgi.

Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: hvor lang tid det tager at identificere optimal cerebral perfusionsværdi, når det arterielle blodtryk ændrer sig inden for sikre fysiologiske grænser.

Undersøgelsens mål

  1. At udføre en prospektiv observationsundersøgelse ved at indsamle multimodale fysiologiske hjernemonitoreringsdata: intrakranielt tryk (ICP), arterielt blodtryk (ABP), End-tidal kuldioxid (ETCO2), cerebral blodgennemstrømningshastighed (CBFV), EKG.
  2. At udføre en retrospektiv analyse af de akkumulerede kliniske overvågningsdata for at skabe en algoritme til identifikation af informative overvågningsdatafragmenter, ifølge hvilken det ville være muligt at identificere den optimale cerebrale perfusionstryk (optCPP) værdi i et begrænset tidsinterval (inden for et par eller et dusin minutter).
  3. At udføre en retrospektiv analyse af akkumulerede kliniske overvågningsdata, bestemme korrelationer af cerebral blodgennemstrømningsautoregulering og optCPP-relaterede parametre med det kliniske resultat af patienter og med risikoen for cerebral vasospasme eller cerebral iskæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Optimal cerebralt perfusionstryk (optCPP) styring kræver mindst 4 timers patientovervågning af fysiologiske data. Kritiske patofysiologiske hændelser i den skadede hjerne sker på minutter, ikke på timer.

Forskningen vil undersøge hypotesen om, at rettidig identifikation af den optimale værdi af det cerebrale perfusionstryk (optCPP) eller det optimale arterielle blodtryk (optABP) er mulig efter detektering af informative episoder af arterielt blodtryk (ABP), der afspejler de fysiologiske autoregulatoriske reaktioner af cerebral blodgennemstrømning,

Denne biomedicinske undersøgelse vil blive udført for at teste denne hypotese og for at udvikle en algoritme til identifikation af optimalt hjerneperfusionstryk inden for begrænset tid (adskillige snese minutter).

Målet med dette observationsstudie er at teste metoden til rettidig optimal cerebral perfusionstrykværdi eller optimal arteriel trykværdi hos intensivpatienter efter hjernekirurgi.

Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: hvor lang tid det tager at identificere optimal cerebral perfusionsværdi, når det arterielle blodtryk ændrer sig inden for sikre fysiologiske grænser.

Undersøgelsens mål

  1. At udføre en prospektiv observationsundersøgelse ved at indsamle multimodale fysiologiske hjernemonitoreringsdata: intrakranielt tryk (ICP), arterielt blodtryk (ABP), End-tidal kuldioxid (ETCO2), cerebral blodgennemstrømningshastighed (CBFV), EKG.
  2. At udføre en retrospektiv analyse af de akkumulerede kliniske overvågningsdata for at skabe en algoritme til identifikation af informative overvågningsdatafragmenter, ifølge hvilken det ville være muligt at identificere den optimale cerebrale perfusionstryk (optCPP) værdi i et begrænset tidsinterval (inden for et par eller et dusin minutter).
  3. At udføre en retrospektiv analyse af akkumulerede kliniske overvågningsdata, bestemme korrelationer af cerebral blodgennemstrømningsautoregulering og optCPP-relaterede parametre med det kliniske resultat af patienter og med risikoen for cerebral vasospasme eller cerebral iskæmi.

Rettidig identifikation af optCPP-værdi og diagnose af cerebrovaskulær autoregulering (CA) vil blive udført i henhold til den målte reaktion af cerebral hæmodynamik under de detekterede ABP(t)-ændringer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Rekruttering
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte patienter behandlet på Vilnius Universitetshospital Santaros Klinikos, som gennemgår en hjerneoperation efter traumatisk hjerneskade (TBI) eller subaraknoidal blødning (SAH).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med traumatisk hjerneskade
  • Patienter med subaraknoidal blødning

Ekskluderingskriterier:

  • personer med psykiske lidelser, men som kan give samtykke til deltagelse i biomedicinsk forskning;
  • mindreårige;
  • studerende, hvis deres deltagelse i biomedicinsk forskning er relateret til studier;
  • personer, der bor på plejeinstitutioner;
  • soldater under deres egentlige værnepligt;
  • ansatte i sundhedsinstitutioner, hvor der udføres biomedicinsk forskning, underordnet forskeren;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebralt autoreguleringsindeks (trykreaktivitetsindeks PRx)
Tidsramme: PRx måles, når invasive intrakranielle tryk langsomme bølger og arterielle tryk langsomme bølger er tilgængelige under multimodal klinisk dataindsamling på ICU (op til 7 dage).
Negative værdier af cerebralt autoreguleringsindeks (PRx<0) repræsenterer intakt cerebral autoregulering, positive værdier (PRx>0) viser nedsat cerebral autoregulering.
PRx måles, når invasive intrakranielle tryk langsomme bølger og arterielle tryk langsomme bølger er tilgængelige under multimodal klinisk dataindsamling på ICU (op til 7 dage).
Cerebralt autoreguleringsindeks (gennemsnitligt flowindeks Mx)
Tidsramme: Mx måles, når ikke-invasiv cerebral blodstrøm langsomme bølger og arterielle tryk langsomme bølger er tilgængelige under multimodal klinisk dataindsamling på intensivafdeling (op til 7 dage).
Negative værdier af cerebralt autoreguleringsindeks (Mx<0) repræsenterer intakt cerebral autoregulering, positive værdier (Mx>0) viser nedsat cerebral autoregulering.
Mx måles, når ikke-invasiv cerebral blodstrøm langsomme bølger og arterielle tryk langsomme bølger er tilgængelige under multimodal klinisk dataindsamling på intensivafdeling (op til 7 dage).
Optimal arterielt blodtryksværdi
Tidsramme: Optimal arterielt blodtryksværdi identificeres, når PRx- eller Mx-data er tilgængelige under multimodal klinisk dataindsamling på ICU (op til 7 dage).

Optimal arterielt blodtryksværdi identificeres ved betingelserne for de laveste værdier af cerebrale autoreguleringsindekser ved at anvende "U-form" tilnærmelse på ABP og PRx (eller Mx) data.

Identificeret optimal arteriel blodtryksværdi antages som en målrettet arteriel blodtryksværdi for personlig cerebral perfusionsstyring i de tilfælde, hvor U-form tilnærmelse bestemmes.
Optimal arterielt blodtryksværdi identificeres, når PRx- eller Mx-data er tilgængelige under multimodal klinisk dataindsamling på ICU (op til 7 dage).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes resultat
Tidsramme: GOS evalueres ved udskrivelse fra hospitalet og efter 30 dage efter patientens hospitalsindlæggelse.
Patienternes resultat evalueres i henhold til Glasgow Outcome Score (GOS). GOS-score er: 1 - død, 2 - vedvarende vegetativ tilstand, 3 - alvorligt handicap, 4 - moderat handicap, 5 - lavt handicap.
GOS evalueres ved udskrivelse fra hospitalet og efter 30 dage efter patientens hospitalsindlæggelse.
Forekomst af cerebral iskæmi og cerebrale vasospasmer
Tidsramme: CT- og CTA-scanninger udføres rutinemæssigt på 7. dag efter SAH eller inden for en periode på 3-21 dage efter SAH, hvis det er nødvendigt.
Forekomst af cerebral iskæmi og cerebrale vasospasmer vurderet ud fra computertomografi (CT) og computertomografi angiografi (CTA) scanninger
CT- og CTA-scanninger udføres rutinemæssigt på 7. dag efter SAH eller inden for en periode på 3-21 dage efter SAH, hvis det er nødvendigt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vilnius University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kaunas University of Technology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Saulius Rocka, Head of the Neurosurgery Center at Vilnius University Hospital Santaros klinikos

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OptCPP, ver B
  • MIP-20-216 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Research Council of Lithuania)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger