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Pesquisa de diagnóstico de pressão de perfusão cerebral ideal (optCPP)

31 de agosto de 2023 atualizado por: Vilnius University

Pesquisa e Desenvolvimento de Método e Tecnologia Inovadores para Diagnóstico de Pressão de Perfusão Cerebral

A pesquisa investigará a hipótese de que a identificação oportuna do valor ideal da pressão de perfusão cerebral (optCPP) ou pressão arterial ideal (optABP) é possível após a detecção de episódios informativos de pressão arterial (PA) que refletem as reações autorregulatórias fisiológicas do fluxo sanguíneo cerebral,

Este estudo biomédico será realizado para testar esta hipótese e desenvolver um algoritmo para identificação da pressão ideal de perfusão cerebral em tempo limitado (várias dezenas de minutos).

O objetivo deste estudo observacional é testar o método de valor oportuno da pressão de perfusão cerebral ideal ou valor ideal da pressão arterial em pacientes de terapia intensiva após cirurgia cerebral.

A principal questão que pretende responder é: quanto tempo leva para identificar o valor ideal de perfusão cerebral quando a pressão arterial está mudando dentro de limites fisiológicos seguros.

Objetivos do estudo

  1. Realizar um estudo observacional prospectivo coletando dados de monitoramento fisiológico multimodal do cérebro: pressão intracraniana (PIC), pressão arterial (PA), dióxido de carbono expirado (ETCO2), velocidade do fluxo sanguíneo cerebral (CBFV), ECG.
  2. Realizar uma análise retrospectiva dos dados de monitorização clínica acumulados, a fim de criar um algoritmo para a identificação de fragmentos de dados de monitorização informativos, segundo o qual seria possível identificar o valor óptimo da pressão de perfusão cerebral (optCPP) num intervalo de tempo limitado (dentro de alguns ou uma dúzia de minutos).
  3. Realizar uma análise retrospectiva dos dados de monitoramento clínico acumulados, determinando correlações da autorregulação do fluxo sanguíneo cerebral e parâmetros relacionados ao optCPP com a evolução clínica dos pacientes e com o risco de vasoespasmo cerebral ou isquemia cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O gerenciamento ideal da pressão de perfusão cerebral (optCPP) requer pelo menos 4 horas de monitoramento dos dados fisiológicos dos pacientes. Eventos fisiopatológicos críticos no cérebro lesionado acontecem em minutos, não em horas.

A pesquisa investigará a hipótese de que a identificação oportuna do valor ideal da pressão de perfusão cerebral (optCPP) ou pressão arterial ideal (optABP) é possível após a detecção de episódios informativos de pressão arterial (PA) que refletem as reações autorregulatórias fisiológicas do fluxo sanguíneo cerebral,

Este estudo biomédico será realizado para testar esta hipótese e desenvolver um algoritmo para identificação da pressão ideal de perfusão cerebral em tempo limitado (várias dezenas de minutos).

O objetivo deste estudo observacional é testar o método de valor oportuno da pressão de perfusão cerebral ideal ou valor ideal da pressão arterial em pacientes de terapia intensiva após cirurgia cerebral.

A principal questão que pretende responder é: quanto tempo leva para identificar o valor ideal de perfusão cerebral quando a pressão arterial está mudando dentro de limites fisiológicos seguros.

Objetivos do estudo

  1. Realizar um estudo observacional prospectivo coletando dados de monitoramento fisiológico multimodal do cérebro: pressão intracraniana (PIC), pressão arterial (PA), dióxido de carbono expirado (ETCO2), velocidade do fluxo sanguíneo cerebral (CBFV), ECG.
  2. Realizar uma análise retrospectiva dos dados de monitorização clínica acumulados, a fim de criar um algoritmo para a identificação de fragmentos de dados de monitorização informativos, segundo o qual seria possível identificar o valor óptimo da pressão de perfusão cerebral (optCPP) num intervalo de tempo limitado (dentro de alguns ou uma dúzia de minutos).
  3. Realizar uma análise retrospectiva dos dados de monitoramento clínico acumulados, determinando correlações da autorregulação do fluxo sanguíneo cerebral e parâmetros relacionados ao optCPP com a evolução clínica dos pacientes e com o risco de vasoespasmo cerebral ou isquemia cerebral.

A identificação oportuna do valor optCPP e o diagnóstico de autorregulação cerebrovascular (CA) serão realizados de acordo com a reação medida da hemodinâmica cerebral durante as alterações detectadas de ABP (t).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Lituânia
      • Vilnius, Lituânia, 08661
        • Recrutamento
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo incluirá pacientes tratados no Hospital Universitário de Vilnius Santaros Klinikos que são submetidos a cirurgia cerebral após lesão cerebral traumática (TCE) ou hemorragia subaracnóidea (HAS).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com lesão cerebral traumática
  • Pacientes com hemorragia subaracnóidea

Critério de exclusão:

  • pessoas com transtornos mentais, mas que possam dar consentimento para participar de pesquisas biomédicas;
  • menores;
  • estudantes, se a sua participação em investigação biomédica estiver relacionada com estudos;
  • pessoas que vivem em instituições de acolhimento;
  • soldados durante o serviço militar efetivo;
  • funcionários de instituições de saúde onde são realizadas pesquisas biomédicas, subordinados ao pesquisador;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de autorregulação cerebral (índice de reatividade à pressão PRx)
Prazo: PRx é medido quando ondas lentas de pressão intracraniana invasiva e ondas lentas de pressão arterial estão disponíveis durante a coleta de dados clínicos multimodais na UTI (até 7 dias).
Valores negativos do índice de autorregulação cerebral (PRx<0) representam autorregulação cerebral intacta, valores positivos (PRx>0) mostram autorregulação cerebral prejudicada.
PRx é medido quando ondas lentas de pressão intracraniana invasiva e ondas lentas de pressão arterial estão disponíveis durante a coleta de dados clínicos multimodais na UTI (até 7 dias).
Índice de autorregulação cerebral (índice de fluxo médio Mx)
Prazo: Mx é medido quando ondas lentas de fluxo sanguíneo cerebral não invasivas e ondas lentas de pressão arterial estão disponíveis durante a coleta de dados clínicos multimodais na UTI (até 7 dias).
Valores negativos do índice de autorregulação cerebral (Mx<0) representam autorregulação cerebral intacta, valores positivos (Mx>0) mostram autorregulação cerebral prejudicada.
Mx é medido quando ondas lentas de fluxo sanguíneo cerebral não invasivas e ondas lentas de pressão arterial estão disponíveis durante a coleta de dados clínicos multimodais na UTI (até 7 dias).
Valor ideal da pressão arterial
Prazo: O valor ideal da pressão arterial arterial é identificado quando os dados PRx ou Mx estão disponíveis durante a coleta de dados clínicos multimodais na UTI (até 7 dias).

O valor ideal da pressão arterial arterial é identificado nas condições de valores mais baixos dos índices de autorregulação cerebral, aplicando a aproximação em "forma de U" nos dados de PA e PRx (ou Mx).

O valor de pressão arterial ideal identificado é assumido como um valor de pressão arterial alvo para gerenciamento personalizado de perfusão cerebral nos casos em que a aproximação do formato de U é determinada.
O valor ideal da pressão arterial arterial é identificado quando os dados PRx ou Mx estão disponíveis durante a coleta de dados clínicos multimodais na UTI (até 7 dias).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado dos pacientes
Prazo: O GOS é avaliado na alta hospitalar e após 30 dias da internação do paciente.
O resultado dos pacientes é avaliado de acordo com o Glasgow Outcome Score (GOS). As pontuações GOS são: 1 - morte, 2 - estado vegetativo persistente, 3 - incapacidade grave, 4 - incapacidade moderada, 5 - incapacidade baixa.
O GOS é avaliado na alta hospitalar e após 30 dias da internação do paciente.
Ocorrência de isquemia cerebral e vasoespasmo cerebral
Prazo: A tomografia computadorizada e a tomografia computadorizada são realizadas rotineiramente no 7º dia após a HAS ou no período de 3 a 21 dias após a HAS, se necessário.
Ocorrência de isquemia cerebral e vasoespasmo cerebral avaliada por tomografia computadorizada (TC) e angiotomografia computadorizada (CTA)
A tomografia computadorizada e a tomografia computadorizada são realizadas rotineiramente no 7º dia após a HAS ou no período de 3 a 21 dias após a HAS, se necessário.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vilnius University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Kaunas University of Technology

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Saulius Rocka, Head of the Neurosurgery Center at Vilnius University Hospital Santaros klinikos

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OptCPP, ver B
  • MIP-20-216 (Número de outro subsídio/financiamento: Research Council of Lithuania)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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