Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskning i Optimal Cerebral Perfusion Pressure Diagnosis (optCPP)

31. august 2023 opdateret af: Vilnius University

Forskning og udvikling af innovativ metode og teknologi til cerebral perfusionstrykdiagnose

Forskningen vil undersøge hypotesen om, at rettidig identifikation af den optimale værdi af det cerebrale perfusionstryk (optCPP) eller det optimale arterielle blodtryk (optABP) er mulig efter detektering af informative episoder af arterielt blodtryk (ABP), der afspejler de fysiologiske autoregulatoriske reaktioner af cerebral blodgennemstrømning,

Denne biomedicinske undersøgelse vil blive udført for at teste denne hypotese og for at udvikle en algoritme til identifikation af optimalt hjerneperfusionstryk inden for begrænset tid (adskillige snese minutter).

Målet med dette observationsstudie er at teste metoden til rettidig optimal cerebral perfusionstrykværdi eller optimal arteriel trykværdi hos intensivpatienter efter hjernekirurgi.

Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: hvor lang tid det tager at identificere optimal cerebral perfusionsværdi, når det arterielle blodtryk ændrer sig inden for sikre fysiologiske grænser.

Undersøgelsens mål

  1. At udføre en prospektiv observationsundersøgelse ved at indsamle multimodale fysiologiske hjernemonitoreringsdata: intrakranielt tryk (ICP), arterielt blodtryk (ABP), End-tidal kuldioxid (ETCO2), cerebral blodgennemstrømningshastighed (CBFV), EKG.
  2. At udføre en retrospektiv analyse af de akkumulerede kliniske overvågningsdata for at skabe en algoritme til identifikation af informative overvågningsdatafragmenter, ifølge hvilken det ville være muligt at identificere den optimale cerebrale perfusionstryk (optCPP) værdi i et begrænset tidsinterval (inden for et par eller et dusin minutter).
  3. At udføre en retrospektiv analyse af akkumulerede kliniske overvågningsdata, bestemme korrelationer af cerebral blodgennemstrømningsautoregulering og optCPP-relaterede parametre med det kliniske resultat af patienter og med risikoen for cerebral vasospasme eller cerebral iskæmi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Optimal cerebralt perfusionstryk (optCPP) styring kræver mindst 4 timers patientovervågning af fysiologiske data. Kritiske patofysiologiske hændelser i den skadede hjerne sker på minutter, ikke på timer.

Forskningen vil undersøge hypotesen om, at rettidig identifikation af den optimale værdi af det cerebrale perfusionstryk (optCPP) eller det optimale arterielle blodtryk (optABP) er mulig efter detektering af informative episoder af arterielt blodtryk (ABP), der afspejler de fysiologiske autoregulatoriske reaktioner af cerebral blodgennemstrømning,

Denne biomedicinske undersøgelse vil blive udført for at teste denne hypotese og for at udvikle en algoritme til identifikation af optimalt hjerneperfusionstryk inden for begrænset tid (adskillige snese minutter).

Målet med dette observationsstudie er at teste metoden til rettidig optimal cerebral perfusionstrykværdi eller optimal arteriel trykværdi hos intensivpatienter efter hjernekirurgi.

Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: hvor lang tid det tager at identificere optimal cerebral perfusionsværdi, når det arterielle blodtryk ændrer sig inden for sikre fysiologiske grænser.

Undersøgelsens mål

  1. At udføre en prospektiv observationsundersøgelse ved at indsamle multimodale fysiologiske hjernemonitoreringsdata: intrakranielt tryk (ICP), arterielt blodtryk (ABP), End-tidal kuldioxid (ETCO2), cerebral blodgennemstrømningshastighed (CBFV), EKG.
  2. At udføre en retrospektiv analyse af de akkumulerede kliniske overvågningsdata for at skabe en algoritme til identifikation af informative overvågningsdatafragmenter, ifølge hvilken det ville være muligt at identificere den optimale cerebrale perfusionstryk (optCPP) værdi i et begrænset tidsinterval (inden for et par eller et dusin minutter).
  3. At udføre en retrospektiv analyse af akkumulerede kliniske overvågningsdata, bestemme korrelationer af cerebral blodgennemstrømningsautoregulering og optCPP-relaterede parametre med det kliniske resultat af patienter og med risikoen for cerebral vasospasme eller cerebral iskæmi.

Rettidig identifikation af optCPP-værdi og diagnose af cerebrovaskulær autoregulering (CA) vil blive udført i henhold til den målte reaktion af cerebral hæmodynamik under de detekterede ABP(t)-ændringer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Rekruttering
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte patienter behandlet på Vilnius Universitetshospital Santaros Klinikos, som gennemgår en hjerneoperation efter traumatisk hjerneskade (TBI) eller subaraknoidal blødning (SAH).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med traumatisk hjerneskade
  • Patienter med subaraknoidal blødning

Ekskluderingskriterier:

  • personer med psykiske lidelser, men som kan give samtykke til deltagelse i biomedicinsk forskning;
  • mindreårige;
  • studerende, hvis deres deltagelse i biomedicinsk forskning er relateret til studier;
  • personer, der bor på plejeinstitutioner;
  • soldater under deres egentlige værnepligt;
  • ansatte i sundhedsinstitutioner, hvor der udføres biomedicinsk forskning, underordnet forskeren;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebralt autoreguleringsindeks (trykreaktivitetsindeks PRx)
Tidsramme: PRx måles, når invasive intrakranielle tryk langsomme bølger og arterielle tryk langsomme bølger er tilgængelige under multimodal klinisk dataindsamling på ICU (op til 7 dage).
Negative værdier af cerebralt autoreguleringsindeks (PRx<0) repræsenterer intakt cerebral autoregulering, positive værdier (PRx>0) viser nedsat cerebral autoregulering.
PRx måles, når invasive intrakranielle tryk langsomme bølger og arterielle tryk langsomme bølger er tilgængelige under multimodal klinisk dataindsamling på ICU (op til 7 dage).
Cerebralt autoreguleringsindeks (gennemsnitligt flowindeks Mx)
Tidsramme: Mx måles, når ikke-invasiv cerebral blodstrøm langsomme bølger og arterielle tryk langsomme bølger er tilgængelige under multimodal klinisk dataindsamling på intensivafdeling (op til 7 dage).
Negative værdier af cerebralt autoreguleringsindeks (Mx<0) repræsenterer intakt cerebral autoregulering, positive værdier (Mx>0) viser nedsat cerebral autoregulering.
Mx måles, når ikke-invasiv cerebral blodstrøm langsomme bølger og arterielle tryk langsomme bølger er tilgængelige under multimodal klinisk dataindsamling på intensivafdeling (op til 7 dage).
Optimal arterielt blodtryksværdi
Tidsramme: Optimal arterielt blodtryksværdi identificeres, når PRx- eller Mx-data er tilgængelige under multimodal klinisk dataindsamling på ICU (op til 7 dage).

Optimal arterielt blodtryksværdi identificeres ved betingelserne for de laveste værdier af cerebrale autoreguleringsindekser ved at anvende "U-form" tilnærmelse på ABP og PRx (eller Mx) data.

Identificeret optimal arteriel blodtryksværdi antages som en målrettet arteriel blodtryksværdi for personlig cerebral perfusionsstyring i de tilfælde, hvor U-form tilnærmelse bestemmes.
Optimal arterielt blodtryksværdi identificeres, når PRx- eller Mx-data er tilgængelige under multimodal klinisk dataindsamling på ICU (op til 7 dage).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes resultat
Tidsramme: GOS evalueres ved udskrivelse fra hospitalet og efter 30 dage efter patientens hospitalsindlæggelse.
Patienternes resultat evalueres i henhold til Glasgow Outcome Score (GOS). GOS-score er: 1 - død, 2 - vedvarende vegetativ tilstand, 3 - alvorligt handicap, 4 - moderat handicap, 5 - lavt handicap.
GOS evalueres ved udskrivelse fra hospitalet og efter 30 dage efter patientens hospitalsindlæggelse.
Forekomst af cerebral iskæmi og cerebrale vasospasmer
Tidsramme: CT- og CTA-scanninger udføres rutinemæssigt på 7. dag efter SAH eller inden for en periode på 3-21 dage efter SAH, hvis det er nødvendigt.
Forekomst af cerebral iskæmi og cerebrale vasospasmer vurderet ud fra computertomografi (CT) og computertomografi angiografi (CTA) scanninger
CT- og CTA-scanninger udføres rutinemæssigt på 7. dag efter SAH eller inden for en periode på 3-21 dage efter SAH, hvis det er nødvendigt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vilnius University

Samarbejdspartnere

Kaunas University of Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saulius Rocka, Head of the Neurosurgery Center at Vilnius University Hospital Santaros klinikos

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2023

Først opslået (Faktiske)

8. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OptCPP, ver B
  • MIP-20-216 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Research Council of Lithuania)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traume, hjerne

Kliniske forsøg med Multimodal fysiologisk overvågning og cerebral autoreguleringsovervågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner