Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skulder RFA pilotundersøgelse

6. april 2026 opdateret af: Allison Glinka Przybysz, University of Utah

Effektiviteten af ​​skulderterminal sensorisk artikulær nerve-radiofrekvensablation for ikke-kirurgisk refraktær skuldersmerter på grund af rotatorcuff-patologi og slidgigt; En fremtidig pilotundersøgelse

Gennem denne prospektive, enarmede kohortepilotundersøgelse planlægger vi at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​Shoulder Radiofrequency Ablation (SRFA) hos patienter med ikke-operative kroniske skuldersmerter på grund af skulderartrose med eller uden revner i rotator cuff.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en af ​​de første kollaborative prospektive, enarmede kohorter, der anvender en standardiseret udvælgelsesprotokol og en omfattende SRFA-protokol til behandling af kroniske, refraktære skuldersmerter på grund af radiografisk bekræftet glenohumeral led-OA med eller uden RTC-smerter, hos patienter, der anses for ikke-kirurgiske kandidater. en bestyrelsescertificeret ortopædisk skulderkirurg. Efter at have afsluttet den foreslåede forskning forventer vi, at vores bidrag vil udfylde videnshullet om, hvorvidt SRFA er en potentielt levedygtig behandlingsmulighed for denne patientpopulation. Dette bidrag forventes at være væsentligt, fordi SRFA kan være en sikker og effektiv behandlingsmulighed for mange mennesker, der lider af skuldersmerter og svækkelse, som er suboptimale kirurgiske kandidater og historisk enten er blevet underbehandlet for at have mindre end ideelle behandlingsmuligheder, herunder opioidbaserede især smertebehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Farmington, Utah, Forenede Stater, 84025
        • University of Utah Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84009
        • University of Utah South Jordan Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi vil undersøge effektiviteten af ​​SRFA til at reducere kroniske skuldersmerter hos 10 deltagere, som blev anset for ikke-kirurgiske kandidater af en ortopædkirurg, og som oplevede ≥80% smertelindring efter en enkelt skulderledsbedøvelsesblok.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥50 år i stand til at forstå og give samtykke på engelsk og i stand til at overholde de anvendte resultatinstrumenter
  2. ≥3 måneders skuldersmerter, der er modstandsdygtige over for konventionel behandling (dvs. fysioterapi, medicin, steroidinjektioner)
  3. Vedvarende skuldersmerter ≥ 4/10 i intensitet på et 7-dages gennemsnit
  4. Skuldersmerter, der er modstandsdygtige over for konventionel behandling (dvs. fysioterapi, orale analgetika, steroidinjektion)
  5. Forudgående konsultation med en bestyrelsescertificeret ortopædisk skulderkirurg, anset for at være en ikke-kirurgisk kandidat til den primære diagnose af glenohumerale ledsmerter +/- rotator cuff smerte
  6. ≥80 % smertelindring i mindst 30 minutter efter en enkelt fluoroskopisk styret blokering af sensoriske grene af SN, AN og LPN med 0,5 ml lidocain ved hver nerve
  7. Planlagt for procedure af interesse

Ekskluderingskriterier:

  1. Infektion
  2. Allergi over for enhver medicin, der er nødvendig for at deltage i denne undersøgelse
  3. Tidligere delvis/total/omvendt skulderplastik. Deltagere med en historie med RTC-reparation vil ikke blive udelukket.
  4. Neurologiske lidelser inklusive radikulopati, bindevæv/inflammatorisk ledsygdom/udbredt bløddelssmerter
  5. Alvorlig, ukontrolleret psykiatrisk lidelse, der kræver indlæggelse inden for 6 måneder
  6. Intraartikulær eller subakromial injektion i undersøgelsesskulderen inden for 3 måneder før C-SRFA
  7. Ukontrolleret blødende diatese
  8. Graviditet
  9. Pacemaker, neurostimulator eller anden implanteret enhed, der potentielt er følsom over for RF-energi
  10. Active Workers erstatningskrav, retssager eller anden mulig årsag til sekundær gevinst.
  11. Forudgående skulderradiofrekvensablation
  12. Daglig opioidbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) ved 1, 3, 6 og 12 måneder efter SRFA
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
Smertereduktion vil blive målt ved at beregne andelen af ​​deltagere, der oplevede ≥50 % reduktion af deres skuldersmerter på Numerical Rating Scale (NRS) 1, 3, 6 og 12 måneder efter SRFA.
1, 3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myotomal styrke ved 1, 3, 6 og 12 måneder efter SRFA
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter SRFA
Vi vil beregne andelen af ​​deltagere, som oplever en minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i skulderabduktion, albuefleksion, håndledsforlængelse, albueudvidelse og håndgreb målt med dynamometer efter SRFA. Dette vil vi gøre ved at beregne andelen af ​​deltagere, der oplever ≥20 % ændring (MCID) i myotomal styrke 1, 3, 6 og 12 måneder efter SRFA.
1, 3, 6 og 12 måneder efter SRFA
American Shoulder and Albuw Surgeons Score (ASES) ved 1,3, 6 og 12 måneder efter SRFA
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter SRFA
Vi vil bruge det validerede American Shoulder and Albow Surgeons Score (ASES) spørgeskema til at beregne andelen af ​​deltagere, der oplever en MCID på ASES (defineret som en score på ≥ 7) 1,3, 6 og 12 måneder efter SRFA.
1, 3, 6 og 12 måneder efter SRFA
Patient Global Impression of Change (PGIC) 1, 3, 6 og 12 måneder efter SRFA
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter SRFA
Vi vil bruge det validerede Patient Global Impression of Change (PGIC) spørgeskema til at beregne andelen af ​​deltagere, der oplever en MCID på PGIC (defineret som en score på ≥ 5) 1,3, 6 og 12 måneder efter SRFA.
1, 3, 6 og 12 måneder efter SRFA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 159158

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger