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Schulter-RFA-Pilotstudie

6. April 2026 aktualisiert von: Allison Glinka Przybysz, University of Utah

Die Wirksamkeit der Hochfrequenzablation des schulterterminalen sensorischen Gelenknervs bei nicht-chirurgischen refraktären Schulterschmerzen aufgrund von Rotatorenmanschettenpathologie und Arthrose; Eine prospektive Pilotstudie

Mit dieser prospektiven, einarmigen Kohorten-Pilotstudie wollen wir die Sicherheit und Wirksamkeit der Schulter-Radiofrequenzablation (SRFA) bei Patienten mit nicht-operativen chronischen Schulterschmerzen aufgrund einer Schulter-Arthrose mit oder ohne Rotatorenmanschettenrisse untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine der ersten kollaborativen prospektiven einarmigen Kohorten sein, die ein standardisiertes Auswahlprotokoll und ein umfassendes SRFA-Protokoll zur Behandlung chronischer, refraktärer Schulterschmerzen aufgrund einer radiologisch bestätigten Arthrose des Glenohumeralgelenks mit oder ohne RTC-Schmerzen bei Patienten verwenden, die als nicht-chirurgische Kandidaten gelten ein staatlich geprüfter orthopädischer Schulterchirurg. Nach Abschluss der vorgeschlagenen Forschung erwarten wir, dass unser Beitrag die Wissenslücke darüber schließt, ob SRFA eine potenziell praktikable Behandlungsoption für diese Patientengruppe ist. Es wird erwartet, dass dieser Beitrag erheblich sein wird, da SRFA eine sichere und wirksame Behandlungsoption für viele Menschen sein kann, die unter Schulterschmerzen und Schwäche leiden, für die eine Operation nicht optimal ist und die in der Vergangenheit entweder unzureichend behandelt wurden und nicht die idealen Behandlungsoptionen, einschließlich opioidbasierter, erhalten haben insbesondere Schmerztherapie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Farmington, Utah, Vereinigte Staaten, 84025
        • University of Utah Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84009
        • University of Utah South Jordan Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir werden die Wirksamkeit von SRFA zur Linderung chronischer Schulterschmerzen bei 10 Teilnehmern untersuchen, die von einem orthopädischen Chirurgen als nicht-chirurgische Kandidaten eingestuft wurden und nach einer einzelnen Schultergelenk-Anästhesieblockade eine Schmerzlinderung von ≥80 % erlebten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥50 Jahre alt, in der Lage, Englisch zu verstehen und seine Einwilligung in englischer Sprache zu erteilen und die verwendeten Ergebnisinstrumente einzuhalten
  2. ≥ 3 Monate andauernde Schulterschmerzen, die auf konventionelle Behandlung (z. B. Physiotherapie, Medikamente, Steroidinjektionen) nicht ansprechen
  3. Anhaltende Schulterschmerzen mit einer Intensität von ≥ 4/10 im 7-Tage-Durchschnitt
  4. Schulterschmerzen, die auf konventionelle Behandlung (z. B. Physiotherapie, orale Analgetika, Steroidinjektion) nicht ansprechen
  5. Vorherige Konsultation mit einem staatlich geprüften orthopädischen Schulterchirurgen, der als nicht-chirurgischer Kandidat für die Primärdiagnose von Schmerzen im Glenohumeralgelenk +/- Rotatorenmanschettenschmerzen gilt
  6. ≥80 % Schmerzlinderung für mindestens 30 Minuten nach einer einzelnen fluoroskopisch gesteuerten Blockade der sensorischen Äste von SN, AN und LPN mit 0,5 ml Lidocain an jedem Nerv
  7. Geplant für ein Verfahren von Interesse

Ausschlusskriterien:

  1. Infektion
  2. Allergie gegen Medikamente, die zur Teilnahme an dieser Studie erforderlich sind
  3. Vorherige teilweise/totale/umgekehrte Schulterendoprothetik. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von RTC-Reparaturen werden nicht ausgeschlossen.
  4. Neurologische Störungen, einschließlich Radikulopathie, Bindegewebs-/entzündliche Gelenkerkrankung/weit verbreitete Weichteilschmerzstörung
  5. Schwere, unkontrollierte psychiatrische Störung, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 6 Monaten erfordert
  6. Intraartikuläre oder subakromiale Injektion in die Studienschulter innerhalb von 3 Monaten vor C-SRFA
  7. Unkontrollierte Blutungsdiathese
  8. Schwangerschaft
  9. Herzschrittmacher, Neurostimulator oder anderes implantiertes Gerät, das möglicherweise empfindlich auf HF-Energie reagiert
  10. Entschädigungsanspruch des aktiven Arbeitnehmers, Rechtsstreit oder ein anderer möglicher Grund für einen sekundären Gewinn.
  11. Vorherige Radiofrequenzablation der Schulter
  12. Täglicher Opioidkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Ratingskala (NRS) 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem SRFA
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
Die Schmerzreduktion wird gemessen, indem der Anteil der Teilnehmer berechnet wird, die 1, 3, 6 und 12 Monate nach der SRFA eine Verringerung ihrer Schulterschmerzen um ≥ 50 % auf der Numerischen Bewertungsskala (NRS) verspürten.
1, 3, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myotomstärke 1, 3, 6 und 12 Monate nach SRFA
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach SRFA
Wir berechnen den Anteil der Teilnehmer, bei denen ein minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID) in der Schulterabduktion, Ellenbogenbeugung, Handgelenksstreckung, Ellenbogenstreckung und Handgriff festgestellt wird, gemessen mit einem Dynamometer nach SRFA. Dazu berechnen wir den Anteil der Teilnehmer, bei denen 1, 3, 6 und 12 Monate nach der SRFA eine Veränderung der Myotomstärke um ≥20 % (MCID) auftritt.
1, 3, 6 und 12 Monate nach SRFA
American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) 1,3, 6 und 12 Monate nach SRFA
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach SRFA
Wir werden den validierten American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES)-Fragebogen verwenden, um den Anteil der Teilnehmer zu berechnen, bei denen 1,3, 6 und 12 Monate nach der SRFA ein MCID bei ASES (definiert als ein Score von ≥ 7) auftritt.
1, 3, 6 und 12 Monate nach SRFA
Patient Global Impression of Change (PGIC) 1,3, 6 und 12 Monate nach SRFA
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach SRFA
Wir werden den validierten Patient Global Impression of Change (PGIC)-Fragebogen verwenden, um den Anteil der Teilnehmer zu berechnen, bei denen 1,3, 6 und 12 Monate nach der SRFA ein MCID bei PGIC auftritt (definiert als ein Wert von ≥ 5).
1, 3, 6 und 12 Monate nach SRFA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 159158

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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