Studio pilota RFA sulla spalla
6 aprile 2026 aggiornato da: Allison Glinka Przybysz, University of Utah
L’efficacia dell’ablazione con radiofrequenza del nervo articolare sensoriale terminale della spalla per il dolore alla spalla refrattario non chirurgico dovuto a patologia della cuffia dei rotatori e osteoartrite; Uno studio pilota prospettico
Attraverso questo studio pilota prospettico di coorte a braccio singolo, intendiamo esplorare la sicurezza e l’efficacia dell’ablazione con radiofrequenza della spalla (SRFA) in pazienti con dolore cronico alla spalla non operatorio dovuto a osteoartrite della spalla con o senza lesioni della cuffia dei rotatori.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratterà di una delle prime coorti collaborative prospettiche a braccio singolo che utilizzeranno un protocollo di selezione standardizzato e un protocollo SRFA completo per il trattamento del dolore cronico e refrattario alla spalla dovuto a OA dell'articolazione gleno-omerale confermata radiograficamente con o senza dolore RTC, in pazienti ritenuti candidati non chirurgici da un chirurgo ortopedico della spalla certificato.
Una volta completata la ricerca proposta, ci aspettiamo che il nostro contributo colmi il divario di conoscenze sul fatto che l’SRFA sia un’opzione di trattamento potenzialmente praticabile per questa popolazione di pazienti.
Si prevede che questo contributo sarà sostanziale perché l'SRFA può rappresentare un'opzione terapeutica sicura ed efficace per molte persone che soffrono di dolore e debolezza alla spalla, che sono candidati chirurgici subottimali e che storicamente sono stati sottotrattati per avere opzioni terapeutiche non ideali, tra cui quelle a base di oppioidi. in particolare la gestione del dolore.
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
10
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Taylor Burnham, DO
- Numero di telefono: 801-587-5488
- Email: taylor.burnham@hsc.utah.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amanda Cooper, PhD
- Numero di telefono: 985-516-2225
- Email: amanda.cooper@utah.edu
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Farmington, Utah, Stati Uniti, 84025
- University of Utah Farmington Health Center
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84009
- University of Utah South Jordan Health Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Esploreremo l'efficacia dell'SRFA nel ridurre il dolore cronico alla spalla in 10 partecipanti che sono stati considerati candidati non chirurgici da un chirurgo ortopedico e che hanno sperimentato un sollievo dal dolore ≥80% dopo un singolo blocco anestetico dell'articolazione della spalla.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥50 anni in grado di comprendere e fornire il consenso in inglese e in grado di conformarsi agli strumenti di risultato utilizzati
- ≥ 3 mesi di dolore alla spalla refrattario al trattamento convenzionale (ad esempio fisioterapia, farmaci, iniezioni di steroidi)
- Dolore persistente alla spalla di intensità ≥ 4/10 su una media di 7 giorni
- Dolore alla spalla refrattario al trattamento convenzionale (cioè terapia fisica, analgesici orali, iniezione di steroidi)
- Previa consultazione con un chirurgo ortopedico della spalla certificato, considerato un candidato non chirurgico per la diagnosi primaria di dolore all'articolazione gleno-omerale +/- dolore della cuffia dei rotatori
- ≥80% di sollievo dal dolore per almeno 30 minuti dopo un singolo blocco sotto guida fluoroscopica dei rami sensoriali di SN, AN e LPN con 0,5 ml di lidocaina su ciascun nervo
- Prevista per la procedura di interesse
Criteri di esclusione:
- Infezione
- Allergia a qualsiasi farmaco necessario per partecipare a questo studio
- Precedente artroplastica parziale/totale/inversa della spalla. I partecipanti con una storia di riparazione RTC non saranno esclusi.
- Disturbi neurologici tra cui radicolopatia, malattia infiammatoria del tessuto connettivo/articolazione/disturbo doloroso diffuso dei tessuti molli
- Disturbo psichiatrico grave e non controllato che richiede il ricovero ospedaliero entro 6 mesi
- Iniezione intraarticolare o subacromiale alla spalla dello studio entro 3 mesi prima di C-SRFA
- Diatesi emorragica incontrollata
- Gravidanza
- Pacemaker, neurostimolatore o altro dispositivo impiantato potenzialmente sensibile all'energia RF
- Richiesta di risarcimento, contenzioso o altro possibile motivo di guadagno secondario da parte di un lavoratore attivo.
- Precedente ablazione con radiofrequenza della spalla
- Uso quotidiano di oppioidi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione numerica (NRS) a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la SRFA
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
|
La riduzione del dolore sarà misurata calcolando la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato una riduzione ≥50% del dolore alla spalla sulla scala di valutazione numerica (NRS) a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la SRFA.
|
1, 3, 6 e 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Forza miotomale a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo SRFA
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la SRFA
|
Calcoleremo la percentuale di partecipanti che sperimentano una differenza minima clinicamente importante (MCID) nell'abduzione della spalla, nella flessione del gomito, nell'estensione del polso, nell'estensione del gomito e nella presa della mano misurata dal dinamometro dopo SRFA.
Lo faremo calcolando la percentuale di partecipanti che sperimentano una variazione ≥20% (MCID) nella forza miotomale a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo SRFA.
|
1, 3, 6 e 12 mesi dopo la SRFA
|
|
Punteggio americano della spalla e del gomito (ASES) a 1,3, 6 e 12 mesi dopo la SRFA
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la SRFA
|
Utilizzeremo il questionario validato American Spalla e Elbow Surgeons Score (ASES) per calcolare la percentuale di partecipanti che sperimentano un MCID su ASES (definito come un punteggio ≥ 7) a 1,3, 6 e 12 mesi dopo SRFA.
|
1, 3, 6 e 12 mesi dopo la SRFA
|
|
Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC) a 1,3, 6 e 12 mesi dopo SRFA
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la SRFA
|
Utilizzeremo il questionario validato Patient Global Impression of Change (PGIC) per calcolare la percentuale di partecipanti che sperimentano un MCID su PGIC (definito come un punteggio ≥ 5) a 1,3, 6 e 12 mesi dopo SRFA.
|
1, 3, 6 e 12 mesi dopo la SRFA
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kohn MD, Sassoon AA, Fernando ND. Classifications in Brief: Kellgren-Lawrence Classification of Osteoarthritis. Clin Orthop Relat Res. 2016 Aug;474(8):1886-93. doi: 10.1007/s11999-016-4732-4. Epub 2016 Feb 12. No abstract available.
- Luime JJ, Koes BW, Hendriksen IJ, Burdorf A, Verhagen AP, Miedema HS, Verhaar JA. Prevalence and incidence of shoulder pain in the general population; a systematic review. Scand J Rheumatol. 2004;33(2):73-81. doi: 10.1080/03009740310004667.
- Bohannon RW. Reference values for extremity muscle strength obtained by hand-held dynamometry from adults aged 20 to 79 years. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Jan;78(1):26-32. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90005-8.
- Virta L, Joranger P, Brox JI, Eriksson R. Costs of shoulder pain and resource use in primary health care: a cost-of-illness study in Sweden. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Feb 10;13:17. doi: 10.1186/1471-2474-13-17.
- Michener LA, McClure PW, Sennett BJ. American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form, patient self-report section: reliability, validity, and responsiveness. J Shoulder Elbow Surg. 2002 Nov-Dec;11(6):587-94. doi: 10.1067/mse.2002.127096.
- Koshi E, Cheney CW, Sperry BP, Conger A, McCormick ZL. Genicular Nerve Radiofrequency Ablation for Chronic Knee Pain Using a Three-Tined Electrode: A Technical Description and Case Series. Pain Med. 2020 Dec 25;21(12):3344-3349. doi: 10.1093/pm/pnaa204.
- Bohannon RW. Grip strength impairments among older adults receiving physical therapy in a home-care setting. Percept Mot Skills. 2010 Dec;111(3):761-4. doi: 10.2466/03.10.15.PMS.111.6.761-764.
- Hayes K, Walton JR, Szomor ZL, Murrell GA. Reliability of 3 methods for assessing shoulder strength. J Shoulder Elbow Surg. 2002 Jan-Feb;11(1):33-9. doi: 10.1067/mse.2002.119852.
- Kolber MJ, Beekhuizen K, Cheng MS, Fiebert IM. The reliability of hand-held dynamometry in measuring isometric strength of the shoulder internal and external rotator musculature using a stabilization device. Physiother Theory Pract. 2007 Mar-Apr;23(2):119-24. doi: 10.1080/09593980701213032.
- Awatani T, Mori S, Shinohara J, Koshiba H, Nariai M, Tatsumi Y, Nagata A, Morikita I. Same-session and between-day intra-rater reliability of hand-held dynamometer measurements of isometric shoulder extensor strength. J Phys Ther Sci. 2016 Mar;28(3):936-9. doi: 10.1589/jpts.28.936. Epub 2016 Mar 31.
- Chard MD, Hazleman R, Hazleman BL, King RH, Reiss BB. Shoulder disorders in the elderly: a community survey. Arthritis Rheum. 1991 Jun;34(6):766-9. doi: 10.1002/art.1780340619.
- Conger A, Gililland J, Anderson L, Pelt CE, Peters C, McCormick ZL. Genicular Nerve Radiofrequency Ablation for the Treatment of Painful Knee Osteoarthritis: Current Evidence and Future Directions. Pain Med. 2021 Jul 25;22(Suppl 1):S20-S23. doi: 10.1093/pm/pnab129.
- Andersson HI, Ejlertsson G, Leden I, Rosenberg C. Chronic pain in a geographically defined general population: studies of differences in age, gender, social class, and pain localization. Clin J Pain. 1993 Sep;9(3):174-82. doi: 10.1097/00002508-199309000-00004.
- McCormick ZL, Cohen SP, Walega DR, Kohan L. Technical considerations for genicular nerve radiofrequency ablation: optimizing outcomes. Reg Anesth Pain Med. 2021 Jun;46(6):518-523. doi: 10.1136/rapm-2020-102117. Epub 2021 Jan 22.
- Allander E. Prevalence, incidence, and remission rates of some common rheumatic diseases or syndromes. Scand J Rheumatol. 1974;3(3):145-53. doi: 10.3109/03009747409097141. No abstract available.
- Eckmann MS, Bickelhaupt B, Fehl J, Benfield JA, Curley J, Rahimi O, Nagpal AS. Cadaveric Study of the Articular Branches of the Shoulder Joint. Reg Anesth Pain Med. 2017 Sep/Oct;42(5):564-570. doi: 10.1097/AAP.0000000000000652.
- Eckmann MS, Johal J, Bickelhaupt B, McCormick Z, Abdallah RT, Menzies R, Soliman S, Nagpal AS. Terminal Sensory Articular Nerve Radiofrequency Ablation for the Treatment of Chronic Intractable Shoulder Pain: A Novel Technique and Case Series. Pain Med. 2020 Apr 1;21(4):868-871. doi: 10.1093/pm/pnz335. No abstract available.
- Jones IA, Togashi R, Heckmann N, Vangsness CT Jr. Minimal clinically important difference (MCID) for patient-reported shoulder outcomes. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Jul;29(7):1484-1492. doi: 10.1016/j.jse.2019.12.033. Epub 2020 Apr 3.
- Conger A, Cushman DM, Walker K, Petersen R, Walega DR, Kendall R, McCormick ZL. A Novel Technical Protocol for Improved Capture of the Genicular Nerves by Radiofrequency Ablation. Pain Med. 2019 Nov 1;20(11):2208-2212. doi: 10.1093/pm/pnz124.
- McCormick ZL, Reddy R, Korn M, Dayanim D, Syed RH, Bhave M, Zhukalin M, Choxi S, Ebrahimi A, Kendall MC, McCarthy RJ, Khan D, Nagpal G, Bouffard K, Walega DR. A Prospective Randomized Trial of Prognostic Genicular Nerve Blocks to Determine the Predictive Value for the Outcome of Cooled Radiofrequency Ablation for Chronic Knee Pain Due to Osteoarthritis. Pain Med. 2018 Aug 1;19(8):1628-1638. doi: 10.1093/pm/pnx286.
- Roberts SL, Stout A, Dreyfuss P. Review of Knee Joint Innervation: Implications for Diagnostic Blocks and Radiofrequency Ablation. Pain Med. 2020 May 1;21(5):922-938. doi: 10.1093/pm/pnz189.
- Tran A, Reiter DA, Fritz J, Cruz AR, Reimer NB, Lamplot JD, Gonzalez FM. Pilot study for treatment of symptomatic shoulder arthritis utilizing cooled radiofrequency ablation: a novel technique. Skeletal Radiol. 2022 Aug;51(8):1563-1570. doi: 10.1007/s00256-022-03993-y. Epub 2022 Jan 14.
- Eckmann MS, McCormick ZL, Beal C, Julia J, Cheney CW, Nagpal AS. Putting Our Shoulder to the Wheel: Current Understanding and Gaps in Nerve Ablation for Chronic Shoulder Pain. Pain Med. 2021 Jul 25;22(Suppl 1):S2-S8. doi: 10.1093/pm/pnab152.
- Bogduk N. On diagnostic blocks for lumbar zygapophysial joint pain. F1000 Med Rep. 2010 Aug 9;2:57. doi: 10.3410/M2-57.
- Diagnosis and treatment of incomplete rotator cuff tears - PubMed. Accessed June 22, 2022. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/2182260/
- Schneider BJ, Joshi M, Ehsanian R, McCormick ZL, Patel J, Zheng P, Nagpal AS. Patient-perceived duration of effect of lidocaine and bupivacaine following diagnostic medial branch blocks; a multicenter study. Interv Pain Med. 2022 Mar 18;1(2):100083. doi: 10.1016/j.inpm.2022.100083. eCollection 2022 Jun.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
7 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
29 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
15 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
13 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 159158
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .