Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ikke-invasiv model til at forudsige antiviral terapi i gråzone af kronisk hepatitis B

10. september 2023 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University

En ikke-invasiv model til at forudsige antiviral terapi hos patienter med gråzone af kronisk hepatitis B: en multicenter, retrospektiv undersøgelse

Etablering og validering af den ikke-invasive model til at forudsige antiviral terapi i gråzonen af ​​kronisk hepatitis B

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion er fortsat et stort folkesundhedsproblem på verdensplan i dag. Ifølge statistikker var forekomsten af ​​kronisk HBV-infektion vurderet globalt i 2016 3,5 %, eller 257 millioner mennesker med kronisk infektion. I Kina anslås det, at omkring 70 millioner mennesker er kronisk inficeret med HBV i 2019, herunder omkring 20-30 millioner mennesker med kronisk hepatitis B (CHB). CHB er en væsentlig risikofaktor for cirrose og hepatocellulært karcinom (HCC). 12-20% af patienter med kronisk hepatitis B vil udvikle skrumpelever, og af disse vil omkring 20% ​​videreudvikle dekompenseret skrumpelever og 6-15% vil udvikle HCC, hvor hepatitis B tegner sig for cirka 50% af HCC tilfælde på verdensplan. Derfor er en stærk og nøjagtig behandling af kronisk hepatitis B ekstremt vigtig for kontrol af HBV-progression. Gældende nationale og internationale kliniske retningslinjer opdeler generelt den naturlige historie af kronisk hepatitis B i fire immunfaser baseret på HBV-DNA-niveauer, leverskade og HBeAg-status: immunaktivt, immuntolerant, inaktivt HBsAg-bærere og reaktivt stadium. Retningslinjerne fra American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) anbefaler brugen af ​​antiviral terapi til patienter i de immunaktive og reaktive faser, og giver også en detaljeret opfølgningsplan for patienter i andre faser. Et betydeligt antal patienter med kronisk hepatitis B kan dog ikke klassificeres i nogen af ​​disse fire faser, som falder ind i en gråzone med usikkerhed om formel behandling. I henhold til 2018 AASLD Hepatitis B-retningslinjernes kriterier for antiviral terapi, har patienter i gråzonen stadig ikke klarhed over behovet for antiviral terapi udelukkende baseret på kliniske indikatorer. En nylig undersøgelse viste, at næsten 40% af patienter med kronisk hepatitis B var i det ubestemte stadium. Ved langtidsopfølgningsvurdering var halvdelen af ​​disse patienter stadig i den ubestemte fase, og en femtedel var overgået til den immunaktive fase. Patienter i den ubestemte fase var 14 gange mere tilbøjelige til at udvikle HCC end patienter med inaktiv hepatitis B. Derfor er håndteringen af ​​antiviral behandling hos patienter med CHB i "gråzonen" afgørende og bør demonstreres. Formålet med efterforskerne er at undersøge de kliniske karakteristika hos patienter med usikker behandling i "gråzonen" af CHB og at udvikle en ikke-invasiv prædiktiv model for indikation af antiviral terapi. Dette vil give vejledning til den kliniske behandling af patienter i "gråzonen" af CHB, og derved reducere forekomsten af ​​cirrhose og leverkræft og forbedre deres livskvalitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den mindste stikprøvestørrelse, der kræves til undersøgelsen, blev beregnet til at være 417, og det blev anslået, at næsten 1000 patienter med kronisk hepatitis B fik foretaget leverpunkturbiopsi på de syv hospitaler fra 2010 til 2022, og alle patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HBeAg positivt, normalt serum alanin aminotransferase(ALT) niveau，HBVDNA≤10^6 IE/ml
  • HBeAg positiv, forhøjet serum ALT, HBVDNA≤2*10^4 IE/ml
  • HBeAg negativ, forhøjet serum ALT, HBVDNA≤2*10^3 IE/ml
  • HBeAg negativ, normalt serum ALT, HBVDNA≥2*10^3 IE/ml

Normal øvre grænse for ALT er 35 U/L for mænd og 25 U/L for kvinder.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig med andre leversygdomme såsom autoimmun hepatitis, smitsom Hepatitis C-virus, levercirrhose, HCC eller uforklarlige leverfunktionsabnormiteter
  • Patienter med ufuldstændige kliniske data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med den antivirale terapi som vurderet af AASLD-retningslinjen
Tidsramme: Fra 1. januar 2010 til 31. august 2023

Kriterierne for antiviral terapi:

  1. Immunaktivt CHB: en forhøjelse af ALT≥2 den øvre grænse for normal (ULN) plus forhøjet HBV-DNA over 2.000 IE/ml (HBeAg-negativ) eller over 20.000 IE/mL (HBeAg-positiv).
  2. Immunaktivt CHB og skrumpelever, hvis HBV-DNA er >2.000 IE/ml.
  3. Immunaktivt CHB med ALT < 2 ULN og HBV DNA under tærsklerne (mindre end 2.000 IE/mL hvis HBeAg negativ eller mindre end 20.000 IE/ml hvis HBeAg positiv) er som følger: 1) Alder: ældre alder (>40 år) ). 2) Familiehistorie med cirrose eller HCC. 3) Tidligere behandlingshistorie. 4) Tilstedeværelse af ekstrahepatiske manifestationer. 5) Tilstedeværelse af skrumpelever.
  4. Immuntolerance CHB med moderat til svær nekroinflammation eller fibrose på en leverbiopsiprøve.
Fra 1. januar 2010 til 31. august 2023
Antal deltagere med signifikant leverhistologi vurderet af Metavias scoringssystem
Tidsramme: Fra 1. januar 2010 til 31. august 2023

Signifikant leverhistologi, der viser signifikant leverbetændelse ≥G2 og/eller fibrose ≥S2 som vurderet af Metavirs scoringssystem

Fibrose-scoren bruges til at beskrive mængden af ​​inflammation (intensiteten af ​​inflammation/nedbrydning af væv) i leveren:

F0: Ingen fibrose F1: Portal fibrose uden septa F2: Portal fibrose med få septa F3: Talrige septa uden skrumpelever F4: Cirrhose

Aktivitetsscoren er en forudsigelse om, hvor hurtigt graden af ​​fibrose skrider frem:

G0: Ingen aktivitet G1: Mild aktivitet G2: Moderat aktivitet G3: Svær aktivitet
Fra 1. januar 2010 til 31. august 2023

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qilu Hospital of Shandong University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Sir Run Run Shaw Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Linyi People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Yu-Chen Fan, MD,PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KYLL-202301-030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger