Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REIMAGINE - Real World Evaluation of Mepolizumab i svær astma opnår ved behandling klinisk remission, en prospektiv undersøgelse (REIMAGINE)

30. juli 2025 opdateret af: GlaxoSmithKline

En prospektiv, virkelig verden, interventionsundersøgelse til at evaluere effekten af ​​mepolizumab på opnåelse af klinisk remission hos deltagere med svær astma

Dette er et prospektivt, real-world, enkeltarms, globalt, multicenter studie for at evaluere effekten af ​​rettidig behandling med mepolizumab (NUCALA) for at opnå klinisk remission hos voksne deltagere med svær astma med en eosinofil fænotype (SA-EP).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

336

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • GSK Investigational Site
      • LiEge, Belgien, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B0M3
        • GSK Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Canada
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 1Z5
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 71105
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80923
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33032
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Forenede Stater, 30103
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • GSK Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 34452
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Forenede Stater, 20769
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Linwood, New Jersey, Forenede Stater, 08221
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14607
        • GSK Investigational Site
      • Schenectady, New York, Forenede Stater, 12308
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Union, South Carolina, Forenede Stater, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
        • GSK Investigational Site
      • Kerrville, Texas, Forenede Stater, 78028
        • GSK Investigational Site
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • GSK Investigational Site
      • Cannes, Frankrig, 06614
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankrig, 59000
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Frankrig, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Monserrato CA, Italien, 09042
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Pieve Di Soligo TV, Italien, 131044
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italien, 00128
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italien, 161
        • GSK Investigational Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • GSK Investigational Site
      • Verona, Italien, 37126
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Gifu, Japan, 509-6134
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 760-0018
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 173-8606
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 105-0003
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • ?Od?, Polen, 90-153
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 92-213
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Gerona, Spanien, 17005
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Tyskland, 53119
        • GSK Investigational Site
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Hohenstein-Ernsttal, Tyskland, 9337
        • GSK Investigational Site
      • Schleswig, Tyskland, 53123
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har en bekræftet astmadiagnose og er blevet ordineret NUCALA af deres læge til behandling af astma i henhold til lokal etiket. NUCALA kan påbegyndes op til 7 dage før studieoptagelse.
  • Ingen brug af NUCALA i de 6 måneder før tilmelding.
  • Deltagere med større end eller lig med (≥)60 procent (%) forudsagde forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) og mindre end eller lig med (≤)4 eksacerbationer pr. år, som bekræftet af lægen.
  • Andre lokale ordinationskriterier for NUCALA, der ikke er beskrevet ovenfor ved NUCALA-initiering (f.eks. lokale tilskudskriterier).
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Undersøgerens bekymringer om deltagerens vilje til at følge biologisk behandling af en eller anden grund (f.eks. omkostninger, adfærd, vanskeligheder med adgang til sundhedspleje).
  • Deltagere i øjeblikket på vedligeholdelse OCS.
  • Deltagere, der bruger omalizumab, reslizumab, dupilumab, tezepelumab eller benralizumab inden for 6 måneder før tilmelding.
  • Deltagere, der deltager i et interventionsstudie med en behandlingsintervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe 1
Deltagere med en klinisk diagnose af svær astma ordinerede mepolizumab som en del af rutinemæssig pleje.
Medicin: Mepolizumab
Mepolizumab vil blive ordineret baseret på lægens beslutning.
Andre navne:
  • NUCALA
Andet: Spirometri
Lungefunktion via spirometri vil blive indsamlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel (%) af deltagere, der opnår 4-komponent klinisk remission
Tidsramme: I måned 12
4-komponent klinisk remission er defineret som (a) Ingen klinisk signifikante astmaeksacerbationer (b) Ingen OCS-brug til astma (c) Velkontrolleret astma baseret på en astmakontroltest (ACT) (d) Ingen klinisk signifikant forringelse af lungefunktionen.
I måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlige forekomster af klinisk signifikante astmaeksacerbationer (CSE) og CSE, der fører til hospitalsindlæggelse/skadestuebesøg (ER)
Tidsramme: I måned 12
CSE er defineret som en forværring af astma, der kræver (1) påbegyndelse af systemiske kortikosteroider og/eller (2) et skadestuebesøg og/eller hospitalsindlæggelse.
I måned 12
Procentdel af deltagere, der opnår OCS, der skåner remission
Tidsramme: Ved måned 12
OCS -sparsomme defineres som (a) ingen klinisk signifikante astmaforværringer i perioden med interesse (b) Ingen OCS -brug til astma på det tidspunkt, hvor det er interesseret.
Ved måned 12
Procentdel af deltagere, der opnår 3-komponent klinisk remission
Tidsramme: Ved måned 12
3-komponent klinisk remission er defineret som (a) ingen klinisk signifikante astmaforværringer (b) Ingen OCS-brug til astma (c) godt kontrolleret astma baseret på en handling
Ved måned 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i mini-astmakvalitet for livskvalitet (AQLQ) samlet score
Tidsramme: Baseline og ved måned 12
Mini-AQLQ samlet score er en reduceret version af AQLQ, der inkluderer 15 poster. Den minimalt klinisk vigtige forskel (MCID) er 0,5. Responsmulighederne for hvert element er på en ensartet skala på 7 point, hvor 1 svarer til den maksimale handicap og 7 til fraværet af handicap
Baseline og ved måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

14. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2023

Først opslået (Faktiske)

18. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 219871

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på individuelt patientniveau (IPD) og relaterede undersøgelsesdokumenter fra de kvalificerede undersøgelser via datadelingsportalen. Detaljer om GSK's datadelingskriterier kan findes på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkt med godkendte indikationer eller afsluttede aktiv(er) på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mepolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner