Envafolimab kombineret med rekombinant humant endostatin og førstelinje kemoterapi til behandling af avanceret slimhindemelanom

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 18 år, uanset køn.
• Histologi og patologi bekræftede fremskreden slimhindemelanom.
• Genmutationstilstand er ikke begrænset, undtagen BRAFV600-mutation.
• Har ikke modtaget førstelinjebehandling for fremskreden melanom, og temozolomid og cisplatin er blevet brugt i den adjuverende terapifase, bortset fra at den adjuverende terapifase har været over 6 måneder eller mere.
• Eastern Cancer Cooperation Group (ECOG) fysisk tilstand score (PS) 0-1.
• Den estimerede overlevelsestid er mere end 3 måneder.
• Inden for 7 dage før screening (inklusive 7 dage) var laboratoriedataene nødvendige som følger: neutrofiltal ≥ 1,5 × 109 shock L, antal blodplader ≥ 90 × 109 shock L, hæmoglobin ≥ 90 g/L (ingen blodtransfusion inden for 14 dage) , serum total bilirubin ≤ 1,25x normal øvre grænse (ULN), ALT og AST ≤ 2,5xULN (patienter med levermetastaser ≤ 5xULN); serum kreatinin ≤ 1,25xULN.
• Hav mindst ét ​​målbart fokus (RECIST1.1 standard).
• Forsøgspersoner (eller deres juridiske repræsentanter/værger) skal underskrive en informeret samtykkeformular, der angiver, at de forstår formålet med undersøgelsen, forstår de nødvendige procedurer for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der tidligere har brugt PD-L1-hæmmere, undtagen dem, der udviklede sig 1 år efter afslutningen af ​​adjuverende behandling af PD-L1 monoklonalt antistof;
• Allergisk over for Envafolimab eller rekombinant humant endostatin og eksperimentelle kemoterapeutiske lægemidler;
• Modtaget eksperimentelle lægemidler eller antineoplastiske lægemidler inden for 4 uger før indtræden i gruppen;
• Der er risiko for blødning, blødningshændelser af klinisk betydning eller andre tabuer ved brug af antivaskulære lægemidler;
• Der er en historie med andre tumorer inden for de seneste fem år, bortset fra helbredt livmoderhalskræft eller hudbasalcellekarcinom;
• Der er tumornødsituationer, der kræver øjeblikkelig strålebehandling, såsom symptomatisk hjerne- eller meningeal metastaser, knoglerelaterede hændelser osv.;
• Gravide eller ammende kvinder; Fertile kvinder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention;
• Alkohol- eller stofmisbrug;
• Patienter med aktive eller tidligere autoimmune sygdomme, der kan opstå igen (f. systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom, autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom, multipel sklerose, vaskulitis, glomerulonephritis osv.) eller patienter med høj risiko (såsom immunsuppressiv terapi, der kræves til organtransplantationer). Bortset fra autoimmun hypothyroidisme, der kun kræver hormonbehandling eller hudsygdomme, der ikke kræver systemisk behandling;
• Patienter, som har behov for at modtage systemiske kortikosteroider (dosis svarende til > 10 mg prednison/dag) eller andre immunsuppressive lægemidler inden for 14 dage før optagelse eller under undersøgelsen. Brugen af ​​topiske eller inhalerede kortikosteroider eller kortvarig (≤ 7 dage) brug af glukokortikoider til forebyggelse eller behandling af ikke-autoimmune og sjældne allergiske sygdomme;
• Vigtigt organsvigt eller andre alvorlige sygdomme, herunder interstitiel lungebetændelse, klinisk relateret koronararteriesygdom, kardiovaskulær sygdom eller myokardieinfarkt, kongestivt hjertesvigt, ustabil angina pectoris, symptomatisk perikardiel effusion eller ustabil arytmi inden for 6 måneder før indlæggelse;
• En historie med human immundefektvirusinfektion eller andre erhvervede, medfødte immundefektsygdomme eller en historie med organtransplantation eller stamcelletransplantation;
• Patienter med aktiv kronisk hepatitis B eller aktiv hepatitis C. HBV-bærere, stabil hepatitis B (DNA-titer ≤ 103 kopier/ml) og helbredte hepatitis C-patienter (HCVRNA-negative) kan indskrives i gruppen;
• En historie med alvorlig neurologisk eller psykiatrisk sygdom; alvorlig infektion; aktiv dissemineret intravaskulær koagulation eller andre samtidige sygdomme, der efter forskernes mening bringer patienternes sikkerhed i alvorlig fare eller påvirker gennemførelsen af ​​undersøgelsen.