Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-market prospektiv, multicenter, randomiseret og enkeltblindet klinisk undersøgelse for at evaluere, om kardial re-synkroniseringsterapi (CRT) ved brug af automatisk kontinuert atrioventrikulær (AV) forsinkelsesoptimering er bedre end CRT med konventionel biventrikulær stimulering (BiV). (CRUSTY +)

13. september 2023 opdateret af: Antonio Rapacciuolo

Post-market prospektiv, multicenter, randomiseret og enkeltblindet klinisk undersøgelse for at evaluere, om kardial re-synkroniseringsterapi (CRT) ved brug af automatisk kontinuert atrioventrikulær (AV) forsinkelsesoptimering er bedre end CRT med konventionel biventrikulær stimulering (BiV). (CRUSTY + prøveversion)

Målet med dette randomiserede, multicenter prospektive studie er at demonstrere, at aktiveringen af ​​biventrikulær pacing med fusions- og AV-optimeringsfunktion vil øge frekvensen af ​​CRT-respondere med hensyn til LV omvendt remodeling sammenlignet med konventionel biventrikulær pacing.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling af HFrEF med CRT. CRT er en etableret guideline-anbefalet behandling til patienter, der er modstandsdygtige over for optimeret farmakologisk behandling og har reduceret ejektionsfraktion og øget QRS-varighed. Det virker ved at genoprette atrioventrikulær, inter- og intraventrikulær synkroni og ved at gøre det har det vist sig at forbedre symptomer, LV systolisk funktion og overlevelse. Ikke desto mindre har en betydelig del af patienterne (30-45%) ikke gavn efter CRT og anses for ikke-respondente. Ikke-respons på CRT er multifaktoriel (dårligt substrat til at resynkronisere, vanskeligheder med implantatet, alder, køn, ætiologi og/eller komorbiditeter). For nylig er andre negative determinanter blevet identificeret som årsag til ikke-reagerende på CRT, såsom manglen på fusion af ventrikulær kontraktion med den iboende højre ventrikulære ledning og ikke-optimal AV-forsinkelsesprogrammering, som igen er relateret til varigheden af ​​PR interval. En anden mulig årsag til ikke at reagere på CRT er et ikke-optimalt LV-stimuleringssted.

CRUSTY PLUS-forsøget har til formål at fastslå relevansen for CRT's succes af disse tre faktorer: mangel på fusion, ikke-optimeret A-V-ledning og LV-stimuleringssted ved at sammenligne responsen på CRT med en standard BIV-enhed med fast out-of -the-box A-V forsinkelse med det til en BIV enhed (Sync A-V plus) udstyret med en algoritme, som kontinuerligt måler patienternes A-V ledning og er i stand til at justere stimulationsparametrene i henhold til det målte PR interval, hvilket opnår en mere dynamisk A-V interval og tillader en perfekt sammensmeltning af ventrikulær kontraktion. Algoritmen er også i stand til at optimere LV intraventrikulær synkroni. Sync A-V plus er udstyret med et quadripolar multipoint pacing (MPP) CRT-D-system, der tillader pacing af LV med 2 vektorer. Denne metode tillader en samtidig tidligere og bredere excitation af ventrikulært væv, hvilket resulterer i bedre synkronisering og bedre hjerteoutput.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

722

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mere end 18 år gammel;
  • Har underskrevet formularen til informeret samtykke.
  • er blevet implanteret med en Abbott CRT-D med Sync-AV dynamisk funktion under de nuværende Klasse I eller Klasse IIa ESC indikationer (2021 retningslinjer) for CRT implantation (inklusive opgraderinger fra enkelt- eller dobbeltkammerpacemakere eller ICD'er);
  • Skal være i sinusrytme ved baselinebesøget og med venstre grenblok (LBBB) (2021 ESC/REVERSE):
  • LVEF skal være <35 % under optimal medicinsk behandling
  • at være villig til at opfylde alle studiekrav og have mulighed for at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

Inklusions-/eksklusionskriterier: Inklusionskriterier: For at deltage i denne kliniske undersøgelse skal patienter opfylde ALLE følgende inklusionskriterier:

  • Mere end 18 år gammel;
  • Har underskrevet formularen til informeret samtykke.
  • Og er blevet implanteret med en Abbott CRT-D med Sync-AV dynamisk funktion under de nuværende Klasse I eller Klasse IIa ESC-indikationer (2021-retningslinjer) for CRT-implantation (inklusive opgraderinger fra enkelt- eller dobbeltkammerpacemakere eller ICD'er);
  • Skal være i sinusrytme ved baselinebesøget og med venstre grenblok (LBBB) (2021 ESC/REVERSE):
  • LVEF skal være <35 % under optimal medicinsk behandling
  • Derudover skal patienter være villige til at opfylde alle undersøgelseskrav og have evnen til at deltage i denne undersøgelse.

Eksklusionskriterier: Patienter, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, er IKKE kvalificerede til at deltage i det kliniske studie:

  • Har haft et myokardieinfarkt eller ustabil angina i de 40 dage før inklusion.
  • Efter at have gennemgået koronar revaskularisering (PTCA, Stent eller CABG) i de 4 uger før inklusion.
  • Har været udsat for en cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller en forbigående iskæmisk ulykke (TIA) i de 3 måneder før inklusion.
  • NYHA klasse IV.
  • At have modtaget en hjertetransplantation eller at vente på at modtage den (status I klassifikation);
  • Lider af primær klapsygdom, der kræver kirurgisk indgreb.
  • Har langvarig eller permanent atrieflimren
  • Viser utilstrækkelige transthoracale ekkokardiografiske billeder, som ikke tillader at etablere hjerteoutput og LV-volumener.
  • At have en forventet levetid <12 måneder.
  • At være gravid eller planlægge at blive gravid under den kliniske undersøgelse.
  • Manglende evne til at overholde overvågningsplanen.
  • Deltager i øjeblikket i enhver anden klinisk interventionsforskning.
  • At have en permanent høj grad AV-blok

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SyncAV plus gruppe
Patienter implanteret med en CRT-D programmeret med SyncAV plus funktion TIL.
CRT-D med SyncAV plus aktiveret
Ingen indgriben: Biv Trad
Patienter implanteret med en CRT-D programmeret med fast AV-forsinkelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i venstre ventrikulær endesystolisk volumen (LVESV) mellem baseline og 6 måneder
Tidsramme: Måned 6
Det primære endepunkt er respons på CRT defineret som > 15 % relativ reduktion i venstre ventrikulær ende systolisk volumen (LVESV) 6 måneder efter implantation, evalueret ved ekkokardiografi
Måned 6
Reduktion i QRS-varighed efter randomisering
Tidsramme: inden for 10 dage

Det primære endepunkt er reduktionen af ​​QRS-varigheden sammenlignet med den iboende QRS.

Defineret som > 13 % relativ reduktion i QRS-varighed sammenlignet med den iboende QRS, evalueret ved EKG. Defineret som > 13 % relativ reduktion i QRS-varighed sammenlignet med den iboende QRS, evalueret ved EKG.

inden for 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af CRT-respondenter 12 måneder efter MPP-aktivering programmeret efter 6-måneders opfølgning.
Tidsramme: Måned 6
Procentdel af ikke-responderere ved 6 måneders respondere ved 12 måneder med MPP
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Jaume Francisco Pascual, Dr, Hospital Vall d'Hebron
  • Studiestol: Nuria Rivas Gandara, Dr, Hospital Vall d'Hebron
  • Studiestol: Angelo Auricchio, Prof, Istituto Cardiocentro Ticino

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DE-66-22

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med SyncAV-funktion slået til

Abonner