- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06044597
Post-market prospektiv, multicenter, randomiseret og enkeltblindet klinisk undersøgelse for at evaluere, om kardial re-synkroniseringsterapi (CRT) ved brug af automatisk kontinuert atrioventrikulær (AV) forsinkelsesoptimering er bedre end CRT med konventionel biventrikulær stimulering (BiV). (CRUSTY +)
Post-market prospektiv, multicenter, randomiseret og enkeltblindet klinisk undersøgelse for at evaluere, om kardial re-synkroniseringsterapi (CRT) ved brug af automatisk kontinuert atrioventrikulær (AV) forsinkelsesoptimering er bedre end CRT med konventionel biventrikulær stimulering (BiV). (CRUSTY + prøveversion)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandling af HFrEF med CRT. CRT er en etableret guideline-anbefalet behandling til patienter, der er modstandsdygtige over for optimeret farmakologisk behandling og har reduceret ejektionsfraktion og øget QRS-varighed. Det virker ved at genoprette atrioventrikulær, inter- og intraventrikulær synkroni og ved at gøre det har det vist sig at forbedre symptomer, LV systolisk funktion og overlevelse. Ikke desto mindre har en betydelig del af patienterne (30-45%) ikke gavn efter CRT og anses for ikke-respondente. Ikke-respons på CRT er multifaktoriel (dårligt substrat til at resynkronisere, vanskeligheder med implantatet, alder, køn, ætiologi og/eller komorbiditeter). For nylig er andre negative determinanter blevet identificeret som årsag til ikke-reagerende på CRT, såsom manglen på fusion af ventrikulær kontraktion med den iboende højre ventrikulære ledning og ikke-optimal AV-forsinkelsesprogrammering, som igen er relateret til varigheden af PR interval. En anden mulig årsag til ikke at reagere på CRT er et ikke-optimalt LV-stimuleringssted.
CRUSTY PLUS-forsøget har til formål at fastslå relevansen for CRT's succes af disse tre faktorer: mangel på fusion, ikke-optimeret A-V-ledning og LV-stimuleringssted ved at sammenligne responsen på CRT med en standard BIV-enhed med fast out-of -the-box A-V forsinkelse med det til en BIV enhed (Sync A-V plus) udstyret med en algoritme, som kontinuerligt måler patienternes A-V ledning og er i stand til at justere stimulationsparametrene i henhold til det målte PR interval, hvilket opnår en mere dynamisk A-V interval og tillader en perfekt sammensmeltning af ventrikulær kontraktion. Algoritmen er også i stand til at optimere LV intraventrikulær synkroni. Sync A-V plus er udstyret med et quadripolar multipoint pacing (MPP) CRT-D-system, der tillader pacing af LV med 2 vektorer. Denne metode tillader en samtidig tidligere og bredere excitation af ventrikulært væv, hvilket resulterer i bedre synkronisering og bedre hjerteoutput.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Antonio Rapacciuolo, Prof
- Telefonnummer: 0817462235
- E-mail: antonio.rapacciuolo@unina.it
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mere end 18 år gammel;
- Har underskrevet formularen til informeret samtykke.
- er blevet implanteret med en Abbott CRT-D med Sync-AV dynamisk funktion under de nuværende Klasse I eller Klasse IIa ESC indikationer (2021 retningslinjer) for CRT implantation (inklusive opgraderinger fra enkelt- eller dobbeltkammerpacemakere eller ICD'er);
- Skal være i sinusrytme ved baselinebesøget og med venstre grenblok (LBBB) (2021 ESC/REVERSE):
- LVEF skal være <35 % under optimal medicinsk behandling
- at være villig til at opfylde alle studiekrav og have mulighed for at deltage i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
Inklusions-/eksklusionskriterier: Inklusionskriterier: For at deltage i denne kliniske undersøgelse skal patienter opfylde ALLE følgende inklusionskriterier:
- Mere end 18 år gammel;
- Har underskrevet formularen til informeret samtykke.
- Og er blevet implanteret med en Abbott CRT-D med Sync-AV dynamisk funktion under de nuværende Klasse I eller Klasse IIa ESC-indikationer (2021-retningslinjer) for CRT-implantation (inklusive opgraderinger fra enkelt- eller dobbeltkammerpacemakere eller ICD'er);
- Skal være i sinusrytme ved baselinebesøget og med venstre grenblok (LBBB) (2021 ESC/REVERSE):
- LVEF skal være <35 % under optimal medicinsk behandling
- Derudover skal patienter være villige til at opfylde alle undersøgelseskrav og have evnen til at deltage i denne undersøgelse.
Eksklusionskriterier: Patienter, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, er IKKE kvalificerede til at deltage i det kliniske studie:
- Har haft et myokardieinfarkt eller ustabil angina i de 40 dage før inklusion.
- Efter at have gennemgået koronar revaskularisering (PTCA, Stent eller CABG) i de 4 uger før inklusion.
- Har været udsat for en cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller en forbigående iskæmisk ulykke (TIA) i de 3 måneder før inklusion.
- NYHA klasse IV.
- At have modtaget en hjertetransplantation eller at vente på at modtage den (status I klassifikation);
- Lider af primær klapsygdom, der kræver kirurgisk indgreb.
- Har langvarig eller permanent atrieflimren
- Viser utilstrækkelige transthoracale ekkokardiografiske billeder, som ikke tillader at etablere hjerteoutput og LV-volumener.
- At have en forventet levetid <12 måneder.
- At være gravid eller planlægge at blive gravid under den kliniske undersøgelse.
- Manglende evne til at overholde overvågningsplanen.
- Deltager i øjeblikket i enhver anden klinisk interventionsforskning.
- At have en permanent høj grad AV-blok
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SyncAV plus gruppe
Patienter implanteret med en CRT-D programmeret med SyncAV plus funktion TIL.
|
CRT-D med SyncAV plus aktiveret
|
|
Ingen indgriben: Biv Trad
Patienter implanteret med en CRT-D programmeret med fast AV-forsinkelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion i venstre ventrikulær endesystolisk volumen (LVESV) mellem baseline og 6 måneder
Tidsramme: Måned 6
|
Det primære endepunkt er respons på CRT defineret som > 15 % relativ reduktion i venstre ventrikulær ende systolisk volumen (LVESV) 6 måneder efter implantation, evalueret ved ekkokardiografi
|
Måned 6
|
|
Reduktion i QRS-varighed efter randomisering
Tidsramme: inden for 10 dage
|
Det primære endepunkt er reduktionen af QRS-varigheden sammenlignet med den iboende QRS. Defineret som > 13 % relativ reduktion i QRS-varighed sammenlignet med den iboende QRS, evalueret ved EKG. Defineret som > 13 % relativ reduktion i QRS-varighed sammenlignet med den iboende QRS, evalueret ved EKG. |
inden for 10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af CRT-respondenter 12 måneder efter MPP-aktivering programmeret efter 6-måneders opfølgning.
Tidsramme: Måned 6
|
Procentdel af ikke-responderere ved 6 måneders respondere ved 12 måneder med MPP
|
Måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jaume Francisco Pascual, Dr, Hospital Vall d'hebrón
- Studiestol: Nuria Rivas Gandara, Dr, Hospital Vall d'hebrón
- Studiestol: Angelo Auricchio, Prof, Istituto Cardiocentro Ticino
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DE-66-22
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .