- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06044597
Post-market prospektiv, multicenter, randomiseret og enkeltblindet klinisk undersøgelse for at evaluere, om kardial re-synkroniseringsterapi (CRT) ved brug af automatisk kontinuert atrioventrikulær (AV) forsinkelsesoptimering er bedre end CRT med konventionel biventrikulær stimulering (BiV). (CRUSTY +)
Post-market prospektiv, multicenter, randomiseret og enkeltblindet klinisk undersøgelse for at evaluere, om kardial re-synkroniseringsterapi (CRT) ved brug af automatisk kontinuert atrioventrikulær (AV) forsinkelsesoptimering er bedre end CRT med konventionel biventrikulær stimulering (BiV). (CRUSTY + prøveversion)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandling af HFrEF med CRT. CRT er en etableret guideline-anbefalet behandling til patienter, der er modstandsdygtige over for optimeret farmakologisk behandling og har reduceret ejektionsfraktion og øget QRS-varighed. Det virker ved at genoprette atrioventrikulær, inter- og intraventrikulær synkroni og ved at gøre det har det vist sig at forbedre symptomer, LV systolisk funktion og overlevelse. Ikke desto mindre har en betydelig del af patienterne (30-45%) ikke gavn efter CRT og anses for ikke-respondente. Ikke-respons på CRT er multifaktoriel (dårligt substrat til at resynkronisere, vanskeligheder med implantatet, alder, køn, ætiologi og/eller komorbiditeter). For nylig er andre negative determinanter blevet identificeret som årsag til ikke-reagerende på CRT, såsom manglen på fusion af ventrikulær kontraktion med den iboende højre ventrikulære ledning og ikke-optimal AV-forsinkelsesprogrammering, som igen er relateret til varigheden af PR interval. En anden mulig årsag til ikke at reagere på CRT er et ikke-optimalt LV-stimuleringssted.
CRUSTY PLUS-forsøget har til formål at fastslå relevansen for CRT's succes af disse tre faktorer: mangel på fusion, ikke-optimeret A-V-ledning og LV-stimuleringssted ved at sammenligne responsen på CRT med en standard BIV-enhed med fast out-of -the-box A-V forsinkelse med det til en BIV enhed (Sync A-V plus) udstyret med en algoritme, som kontinuerligt måler patienternes A-V ledning og er i stand til at justere stimulationsparametrene i henhold til det målte PR interval, hvilket opnår en mere dynamisk A-V interval og tillader en perfekt sammensmeltning af ventrikulær kontraktion. Algoritmen er også i stand til at optimere LV intraventrikulær synkroni. Sync A-V plus er udstyret med et quadripolar multipoint pacing (MPP) CRT-D-system, der tillader pacing af LV med 2 vektorer. Denne metode tillader en samtidig tidligere og bredere excitation af ventrikulært væv, hvilket resulterer i bedre synkronisering og bedre hjerteoutput.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Antonio Rapacciuolo, Prof
- Telefonnummer: 0817462235
- E-mail: antonio.rapacciuolo@unina.it
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mere end 18 år gammel;
- Har underskrevet formularen til informeret samtykke.
- er blevet implanteret med en Abbott CRT-D med Sync-AV dynamisk funktion under de nuværende Klasse I eller Klasse IIa ESC indikationer (2021 retningslinjer) for CRT implantation (inklusive opgraderinger fra enkelt- eller dobbeltkammerpacemakere eller ICD'er);
- Skal være i sinusrytme ved baselinebesøget og med venstre grenblok (LBBB) (2021 ESC/REVERSE):
- LVEF skal være <35 % under optimal medicinsk behandling
- at være villig til at opfylde alle studiekrav og have mulighed for at deltage i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
Inklusions-/eksklusionskriterier: Inklusionskriterier: For at deltage i denne kliniske undersøgelse skal patienter opfylde ALLE følgende inklusionskriterier:
- Mere end 18 år gammel;
- Har underskrevet formularen til informeret samtykke.
- Og er blevet implanteret med en Abbott CRT-D med Sync-AV dynamisk funktion under de nuværende Klasse I eller Klasse IIa ESC-indikationer (2021-retningslinjer) for CRT-implantation (inklusive opgraderinger fra enkelt- eller dobbeltkammerpacemakere eller ICD'er);
- Skal være i sinusrytme ved baselinebesøget og med venstre grenblok (LBBB) (2021 ESC/REVERSE):
- LVEF skal være <35 % under optimal medicinsk behandling
- Derudover skal patienter være villige til at opfylde alle undersøgelseskrav og have evnen til at deltage i denne undersøgelse.
Eksklusionskriterier: Patienter, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, er IKKE kvalificerede til at deltage i det kliniske studie:
- Har haft et myokardieinfarkt eller ustabil angina i de 40 dage før inklusion.
- Efter at have gennemgået koronar revaskularisering (PTCA, Stent eller CABG) i de 4 uger før inklusion.
- Har været udsat for en cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller en forbigående iskæmisk ulykke (TIA) i de 3 måneder før inklusion.
- NYHA klasse IV.
- At have modtaget en hjertetransplantation eller at vente på at modtage den (status I klassifikation);
- Lider af primær klapsygdom, der kræver kirurgisk indgreb.
- Har langvarig eller permanent atrieflimren
- Viser utilstrækkelige transthoracale ekkokardiografiske billeder, som ikke tillader at etablere hjerteoutput og LV-volumener.
- At have en forventet levetid <12 måneder.
- At være gravid eller planlægge at blive gravid under den kliniske undersøgelse.
- Manglende evne til at overholde overvågningsplanen.
- Deltager i øjeblikket i enhver anden klinisk interventionsforskning.
- At have en permanent høj grad AV-blok
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SyncAV plus gruppe
Patienter implanteret med en CRT-D programmeret med SyncAV plus funktion TIL.
|
CRT-D med SyncAV plus aktiveret
|
|
Ingen indgriben: Biv Trad
Patienter implanteret med en CRT-D programmeret med fast AV-forsinkelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion i venstre ventrikulær endesystolisk volumen (LVESV) mellem baseline og 6 måneder
Tidsramme: Måned 6
|
Det primære endepunkt er respons på CRT defineret som > 15 % relativ reduktion i venstre ventrikulær ende systolisk volumen (LVESV) 6 måneder efter implantation, evalueret ved ekkokardiografi
|
Måned 6
|
|
Reduktion i QRS-varighed efter randomisering
Tidsramme: inden for 10 dage
|
Det primære endepunkt er reduktionen af QRS-varigheden sammenlignet med den iboende QRS. Defineret som > 13 % relativ reduktion i QRS-varighed sammenlignet med den iboende QRS, evalueret ved EKG. Defineret som > 13 % relativ reduktion i QRS-varighed sammenlignet med den iboende QRS, evalueret ved EKG. |
inden for 10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af CRT-respondenter 12 måneder efter MPP-aktivering programmeret efter 6-måneders opfølgning.
Tidsramme: Måned 6
|
Procentdel af ikke-responderere ved 6 måneders respondere ved 12 måneder med MPP
|
Måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jaume Francisco Pascual, Dr, Hospital Vall d'Hebron
- Studiestol: Nuria Rivas Gandara, Dr, Hospital Vall d'Hebron
- Studiestol: Angelo Auricchio, Prof, Istituto Cardiocentro Ticino
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DE-66-22
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med SyncAV-funktion slået til
-
University of OxfordUkendtSyncAV-undersøgelse: Undersøgelse af effektiviteten af SyncAV Fusion-pacing-algoritmen ved træningHjertesvigt, systoliskDet Forenede Kongerige
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesRekruttering
-
Abbott Medical DevicesAbbottAfsluttetHjertefejl | Venstre bundt-grenblokDet Forenede Kongerige, Frankrig, Italien, Canada
-
Abbott Medical DevicesAktiv, ikke rekrutterendeKongestiv hjertesvigtSpanien, Forenede Stater, Canada, Belgien, Kina, Taiwan, Sverige, Japan, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Saudi Arabien, Tyskland, Indien, Portugal, Østrig, Italien, Polen, Finland, Hong Kong, Holland, Puerto Rico, Serbien, Thailand, ... og mere
-
Koronis Biomedical TechnologiesNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Minnesota; Mount...RekrutteringKognitiv indgriben til fremme af sund udvikling af Executive Function (EF) færdigheder hos små børnForenede Stater
-
Concordia University, MontrealCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetAldring | Aldersrelateret høretabCanada
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Weibing TangRekrutteringForstoppelse | Hirschsprung sygdom | Inkontinens | Risikofaktor | TarmdysfunktionKina
-
University of SheffieldUniversity of NottinghamAfsluttetKognitiv udviklingDet Forenede Kongerige