Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mind Body Intervention for Long COVID

16. februar 2026 opdateret af: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om en sind-krop-intervention kan hjælpe mennesker, der lider af symptomer forbundet med Long COVID. Undersøgelsen er et randomiseret forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​en sind-kropsintervention til at reducere somatiske symptomer fra Long COVID hos deltagere sammenlignet med sædvanlig pleje og en aktiv kontrol (second mind body intervention). Efterforskerne vil sekundært undersøge, om interventionen afhjælper individuelle somatiske lidelser og forbedrer den daglige funktion i forhold til sædvanlig pleje og den aktive kontrol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen (≥ 18 år)
  2. Infektion med Sars-COV2 (dvs. positivt antistof, antigen eller PCR-test)
  3. Symptomer, der kun tilskrives COVID-19 og ikke til kendt komorbid sygdom (f.eks. andre infektioner, kræft osv.)
  4. En somatisk symptomscore ≥ 10 på SSS-8-spørgeskemaet med involvering af mindst 3 domæner
  5. Symptomerne viser sig mindst 3 dage om ugen i minimum 3 måneder
  6. Vilje til at engagere sig i en Mind-Body intervention

Ekskluderingskriterier:

  1. Klar diagnose af fysisk sygdom (f.eks. lungefibrose, myocarditis) ikke inklusiv ikke-specifikke fund såsom mild arthritis
  2. Indlæggelse på intensiv afdeling for akutte COVID-19-infektioner
  3. Alder over 65 år
  4. Diagnose af demens eller lignende kognitiv svækkelse
  5. Aktiv afhængighedsforstyrrelse (f. kokain), der ville forstyrre studiedeltagelsen
  6. Større psykiatrisk komorbiditet (f.eks. skizofreni). Mild til moderat angst og depression medregnes ikke i denne kategori

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Eksperimentel: Mind Body Intervention #1
Adfærdsmæssigt: Mind Body Intervention #1
Krop-sind-interventionen vil omfatte regelmæssige 1 til 2 timers undervisningssessioner og foredrag samt supplerende læsemateriale. Derudover vil der blive tilbudt individuelle sessioner hver uge for studerende, der har yderligere spørgsmål og/eller har brug for ekstra tid med materialet.
Aktiv komparator: Mind Body Intervention #2
Adfærdsmæssigt: Mind Body Intervention #1
Krop-sind-interventionen vil omfatte regelmæssige 1 til 2 timers undervisningssessioner og foredrag samt supplerende læsemateriale. Derudover vil der blive tilbudt individuelle sessioner hver uge for studerende, der har yderligere spørgsmål og/eller har brug for ekstra tid med materialet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Somatisk Symptom Score-8 (SSS-8)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 13 uger
Undersøgelsesspørgsmål vedrører smerter, mave-tarmsystemet, træthed, svimmelhed og kardiovaskulære lidelser. Interval fra 0-32, med højere score, der indikerer højere niveauer af ubehag.
Baseline, 4 uger, 8 uger, 13 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Short Form Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 13 uger
Bruges til at måle smerteintensitet og smerteinterferens med daglig funktion i løbet af undersøgelsen
Baseline, 4 uger, 8 uger, 13 uger
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystemundersøgelse for funktionsnedsættelse (PROMIS)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 13 uger
en standardiseret vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet
Baseline, 4 uger, 8 uger, 13 uger
Slutmålinger af studiet
Tidsramme: 13 uger
Deltagernes subjektive oplevelse af programmet ved afslutning
13 uger
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 13 uger
Består af udsagn, der relaterer til en patients generelle niveau af træthed og træthed med specifikke aktiviteter. Interval på 7-63, med højere score, der indikerer en højere grad af træthed.
Baseline, 4 uger, 8 uger, 13 uger
Den multidimensionelle dyspnøprofil (MDP)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 13 uger
En undersøgelse, der vurderer opfattede fysiske aspekter af dyspnø og tilhørende følelsesmæssige effekter. Hver af vurderingsskalaerne i MDP er designet til at måle en separat konstruktion, selvom hver enkelt kan grupperes mellem de to ovennævnte domæner.
Baseline, 4 uger, 8 uger, 13 uger
Generaliseret angstlidelse form 7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline og 13 uger
Selvrapporteringsinstrument til vurdering af generel angst over de sidste to uger. Hvert af de 7 punkter er et udsagn vedrørende et angsttræk, respondenterne vurderer derefter, hvor ofte det udsagn er sandt. Svarene varierer fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Baseline og 13 uger
Smerte Angst Symptom Score-20 (Bestået-20)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 13 uger
Angst for smerte bestemt ud fra 20 punkter undersøgelse, hvor hvert emne bliver scoret fra 1-5 med hensyn til frekvens
Baseline, 4 uger, 8 uger, 13 uger
Patient Reported Outcomes Measurement Information System Survey for Cognitive Function (PROMIS SF v2.0 kognitiv funktion 8a)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 13 uger
Kognitiv vurdering
Baseline, 4 uger, 8 uger, 13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023P000529

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger