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Intervento corpo-mente per il COVID a lungo termine

16 febbraio 2026 aggiornato da: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
L'obiettivo di questo studio è determinare se un intervento mente-corpo può aiutare le persone che soffrono di sintomi associati al COVID lungo. Lo studio è uno studio randomizzato che esamina l'efficacia di un intervento mente-corpo nel ridurre i sintomi somatici del COVID lungo nei partecipanti rispetto alle cure abituali e a un controllo attivo (secondo intervento mente-corpo). I ricercatori indagheranno secondariamente se l'intervento allevia i disturbi somatici individuali e migliora il funzionamento quotidiano, rispetto alle cure abituali e al controllo attivo

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti (≥ 18 anni)
  2. Infezione da Sars-COV2 (es. e., test positivo per anticorpi, antigeni o PCR)
  3. Sintomi attribuiti solo al COVID-19 e non a malattie in comorbidità note (ad esempio, altre infezioni, cancro, ecc.)
  4. Un punteggio dei sintomi somatici ≥ 10 nel questionario SSS-8 con coinvolgimento di almeno 3 domini
  5. I sintomi sono presenti almeno 3 giorni a settimana per un minimo di 3 mesi
  6. Disponibilità a impegnarsi in un intervento mente-corpo

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi chiara di malattia fisica (ad es. fibrosi polmonare, miocardite) che non includono risultati aspecifici come l'artrite lieve
  2. Ricovero in terapia intensiva per infezioni acute da COVID-19
  3. Età superiore a 65 anni
  4. Diagnosi di demenza o deterioramento cognitivo simile
  5. Disturbo da dipendenza attiva (es. cocaina) che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
  6. Principali comorbilità psichiatriche (ad esempio, schizofrenia). Ansia e depressione da lievi a moderate non sono considerate in questa categoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Solita cura
Sperimentale: Intervento corpo-mente n.1
Comportamentale: Intervento corpo-mente n.1
L'intervento mente-corpo includerà sessioni educative e conferenze regolari da 1 a 2 ore, nonché materiale di lettura supplementare. Inoltre, ogni settimana verranno offerte sessioni personalizzate per gli studenti che hanno ulteriori domande e/o necessitano di più tempo con il materiale.
Comparatore attivo: Intervento corpo-mente n.2
Comportamentale: Intervento corpo-mente n.1
L'intervento mente-corpo includerà sessioni educative e conferenze regolari da 1 a 2 ore, nonché materiale di lettura supplementare. Inoltre, ogni settimana verranno offerte sessioni personalizzate per gli studenti che hanno ulteriori domande e/o necessitano di più tempo con il materiale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dei sintomi somatici-8 (SSS-8)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane, 13 settimane
Le domande del sondaggio riguardano il dolore, il sistema gastrointestinale, l'affaticamento, le vertigini e i disturbi cardiovascolari. Intervallo di 0-32, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di disagio.
Baseline, 4 settimane, 8 settimane, 13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve inventario del dolore in forma breve (BPI)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane, 13 settimane
Utilizzato per valutare l'intensità del dolore e l'interferenza del dolore con la funzione quotidiana per tutta la durata dello studio
Baseline, 4 settimane, 8 settimane, 13 settimane
Risultati riportati dai pazienti Indagine sul sistema informativo di misurazione per la disabilità funzionale (PROMIS)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane, 13 settimane
una valutazione standardizzata della qualità della vita correlata alla salute
Baseline, 4 settimane, 8 settimane, 13 settimane
Misurazioni di fine studio
Lasso di tempo: 13 settimane
Esperienza soggettiva dei partecipanti del programma al termine
13 settimane
Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane, 13 settimane
Consiste in dichiarazioni relative al livello generale di affaticamento del paziente e all'affaticamento con attività specifiche. Intervallo di 7-63, con punteggi più alti che indicano un grado di affaticamento più elevato.
Baseline, 4 settimane, 8 settimane, 13 settimane
Il profilo multidimensionale della dispnea (MDP)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane, 13 settimane
Un sondaggio che valuta gli aspetti fisici percepiti della dispnea e gli effetti emotivi associati. Ciascuna delle scale di valutazione all'interno dell'MDP è progettata per misurare un costrutto separato, sebbene ciascuna possa essere raggruppata tra i due domini sopra menzionati.
Baseline, 4 settimane, 8 settimane, 13 settimane
Disturbo d'ansia generalizzato modulo 7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline e 13 settimane
Strumento di autovalutazione che valuta l'ansia generale nelle ultime due settimane. Ciascuno dei 7 item è un'affermazione riguardante una caratteristica dell'ansia, gli intervistati poi valutano quanto spesso tale affermazione è vera. Le risposte vanno da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
Baseline e 13 settimane
Dolore, ansia e sintomi Punteggio-20 (Superato-20)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane, 13 settimane
Ansia da dolore determinata da un sondaggio di 20 elementi, con ciascun elemento con un punteggio da 1 a 5 in termini di frequenza
Baseline, 4 settimane, 8 settimane, 13 settimane
Patient Reported Outcomes Measurement Information System Survey for Cognitive Function (PROMIS SF v2.0 cognitive function 8a)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane, 13 settimane
Valutazione cognitiva
Baseline, 4 settimane, 8 settimane, 13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023P000529

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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