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Mind-Body-Intervention bei Long-COVID

16. Februar 2026 aktualisiert von: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob eine Geist-Körper-Intervention Menschen helfen kann, die an Symptomen im Zusammenhang mit Long COVID leiden. Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte Studie, die die Wirksamkeit einer Geist-Körper-Intervention bei der Reduzierung somatischer Symptome von Long-COVID bei Teilnehmern im Vergleich zur üblichen Pflege und einer aktiven Kontrolle (zweite Geist-Körper-Intervention) untersucht. Die Forscher werden sekundär untersuchen, ob die Intervention lindert individuelle somatische Beschwerden und verbessert die tägliche Funktionsfähigkeit im Vergleich zur üblichen Pflege und der aktiven Kontrolle

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener (≥ 18 Jahre)
  2. Infektion mit Sars-COV2 (d. h. positiver Antikörper-, Antigen- oder PCR-Test)
  3. Symptome, die nur auf COVID-19 zurückzuführen sind und nicht auf bekannte komorbide Erkrankungen (z. B. andere Infektionen, Krebs usw.)
  4. Ein somatischer Symptomwert ≥ 10 im SSS-8-Fragebogen mit Beteiligung von mindestens 3 Bereichen
  5. Die Symptome treten mindestens 3 Monate lang an mindestens 3 Tagen in der Woche auf
  6. Bereitschaft zur Teilnahme an einer Geist-Körper-Intervention

Ausschlusskriterien:

  1. Eindeutige Diagnose einer körperlichen Erkrankung (z.B. Lungenfibrose, Myokarditis), ohne unspezifische Befunde wie leichte Arthritis
  2. Krankenhausaufenthalt auf einer Intensivstation wegen akuter COVID-19-Infektionen
  3. Alter größer als 65 Jahre
  4. Diagnose einer Demenz oder einer ähnlichen kognitiven Beeinträchtigung
  5. Aktive Suchtstörung (z.B. Kokain), was die Studienteilnahme beeinträchtigen würde
  6. Schwere psychiatrische Komorbidität (z. B. Schizophrenie). Leichte bis mittelschwere Angstzustände und Depressionen werden in dieser Kategorie nicht berücksichtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Experimental: Geist-Körper-Intervention Nr. 1
Verhalten: Geist-Körper-Intervention Nr. 1
Die Geist-Körper-Intervention umfasst regelmäßige ein- bis zweistündige Bildungssitzungen und Vorträge sowie ergänzendes Lesematerial. Darüber hinaus werden jede Woche individuelle Sitzungen für Studierende angeboten, die zusätzliche Fragen haben und/oder mehr Zeit mit dem Stoff benötigen.
Aktiver Komparator: Geist-Körper-Intervention Nr. 2
Verhalten: Geist-Körper-Intervention Nr. 1
Die Geist-Körper-Intervention umfasst regelmäßige ein- bis zweistündige Bildungssitzungen und Vorträge sowie ergänzendes Lesematerial. Darüber hinaus werden jede Woche individuelle Sitzungen für Studierende angeboten, die zusätzliche Fragen haben und/oder mehr Zeit mit dem Stoff benötigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Somatischer Symptom-Score-8 (SSS-8)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 13 Wochen
Die Fragen der Befragung beziehen sich auf Schmerzen, das Magen-Darm-System, Müdigkeit, Schwindel und Herz-Kreislauf-Beschwerden. Bereich von 0–32, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Unbehagen hinweisen.
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzes Schmerzinventar (BPI) in Kurzform
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 13 Wochen
Wird verwendet, um die Schmerzintensität und die Schmerzbeeinträchtigung der täglichen Funktion während der Dauer der Studie zu messen
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 13 Wochen
Umfrage zum „Patient Reported Outcomes Measurement Information System“ für Funktionsbehinderungen (PROMIS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 13 Wochen
eine standardisierte Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 13 Wochen
Messungen am Ende des Studiums
Zeitfenster: 13 Wochen
Subjektive Erfahrung der Teilnehmer mit dem Programm nach Abschluss
13 Wochen
Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 13 Wochen
Besteht aus Aussagen zum allgemeinen Grad der Müdigkeit und Ermüdung eines Patienten bei bestimmten Aktivitäten. Bereich von 7–63, wobei höhere Werte auf einen höheren Grad der Ermüdung hinweisen.
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 13 Wochen
Das Multidimensionale Dyspnoe-Profil (MDP)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 13 Wochen
Eine Umfrage, die die wahrgenommenen physischen Aspekte von Dyspnoe und die damit verbundenen emotionalen Auswirkungen bewertet. Jede der Bewertungsskalen innerhalb des MDP ist darauf ausgelegt, ein separates Konstrukt zu messen, obwohl jede zwischen den beiden oben genannten Bereichen gruppiert werden kann.
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 13 Wochen
Generalisierte Angststörung Form 7 (GAD-7)
Zeitfenster: Ausgangswert und 13 Wochen
Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung der allgemeinen Angst in den letzten zwei Wochen. Bei jedem der sieben Punkte handelt es sich um eine Aussage zu einem Angstmerkmal. Die Befragten bewerten dann, wie oft diese Aussage zutrifft. Die Antworten reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast täglich).
Ausgangswert und 13 Wochen
Schmerz-Angst-Symptom-Score-20 (Bestanden-20)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 13 Wochen
Die Angst vor Schmerzen wurde anhand einer 20-Punkte-Umfrage ermittelt, wobei jeder Punkt hinsichtlich der Häufigkeit mit 1–5 bewertet wurde
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 13 Wochen
Patient Reported Outcomes Measurement Information System Umfrage zur kognitiven Funktion (PROMIS SF v2.0 kognitive Funktion 8a)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 13 Wochen
Kognitionsbewertung
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023P000529

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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